Diferencias en pacientes críticos frágiles y no frágiles en los resultados funcionales (DEFAULT)
19 de enero de 2019 actualizado por: Stefan Schaller, Technical University of Munich
Este es un análisis prospectivo de los datos del registro de pacientes de cuidados intensivos.
El objetivo es investigar si la fragilidad es un predictor del deterioro del estado funcional de los pacientes críticos durante su estancia hospitalaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Los pacientes ancianos críticos con un alto nivel de fragilidad son cada vez más importantes en la UCI y el sistema de salud. Especialmente, las preguntas sobre el curso del procedimiento individual, la suspensión de la terapia y el nivel de atención son controvertidas entre los cuidadores, ya que el resultado y la independencia funcional aún no están claros en estos pacientes.
Esto se aplica particularmente en vista del hecho de que grandes estudios como VIP1 mostraron una asociación inversa de clases de alta fragilidad con supervivencia a corto plazo.
Nuestro objetivo principal en este estudio fue centrarnos en el resultado funcional y la independencia medidos por el índice de Barthel después de la estancia en la UCI con respecto a la fragilidad, el efecto de los cuidados intensivos y la gravedad y el pronóstico de la enfermedad.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
731
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Alemania, 81675
- Klinikum rechts der Isar, School of Medicine, Technical University of Munich
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes críticos ingresados en dos unidades de cuidados intensivos en un hospital universitario del Departamento de Anestesiología y Cuidados Intensivos en Munich, Alemania.
Descripción
Criterios de inclusión:
- estancia en cuidados intensivos > 48 horas
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes críticos
Pacientes críticos ingresados en cuidados intensivos por más de 48 horas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Probabilidad de no deteriorar el estado funcional durante la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: una mediana de 30 días
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Análisis de la evolución del estado funcional medido por los subcomponentes transferencia y deambulación del Barthel Score durante la estancia hospitalaria.
La Escala varía de 0 (sin transferencia) a 15 (transferencia a la silla y hacia atrás) para la transferencia y de 0 (sin deambulación) a 15 (ponerse de pie y caminar 50 m sin supervisión) para la deambulación.
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una mediana de 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el estado funcional antes del ingreso hospitalario al alta de la UCI
Periodo de tiempo: una mediana de 20 días
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Análisis del cambio del estado funcional medido por los subcomponentes transferencia y deambulación del Barthel Score desde antes del ingreso hospitalario hasta el alta de la UCI.
La Escala varía de 0 (sin transferencia) a 15 (transferencia a la silla y hacia atrás) para la transferencia y de 0 (sin deambulación) a 15 (ponerse de pie y caminar 50 m sin supervisión) para la deambulación.
|
una mediana de 20 días
|
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Cambio en el estado funcional antes del ingreso hospitalario al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: una mediana de 30 días
|
Análisis del cambio del estado funcional medido por los subcomponentes de transferencia y deambulación del Barthel Score desde antes del ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria.
La Escala varía de 0 (sin transferencia) a 15 (transferencia a la silla y hacia atrás) para la transferencia y de 0 (sin deambulación) a 15 (ponerse de pie y caminar 50 m sin supervisión) para la deambulación.
|
una mediana de 30 días
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: una mediana de 11 días
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Duración de la estancia en cuidados intensivos
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una mediana de 11 días
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: una mediana de 30 días
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Duración de la estancia en el hospital
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una mediana de 30 días
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Tasa de disposición de alta a domicilio
Periodo de tiempo: 1 día
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Tasa de participantes que son dados de alta a casa después de la estancia en el hospital.
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1 día
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Mortalidad en la UCI
Periodo de tiempo: una mediana de 11 días
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Expirado durante la estancia en cuidados intensivos
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una mediana de 11 días
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Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: una mediana de 22 días
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Caducó durante la estancia en el hospital
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una mediana de 22 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefan J Schaller, MD, MHBA, Technical University of Munich
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Clegg A, Young J, Iliffe S, Rikkert MO, Rockwood K. Frailty in elderly people. Lancet. 2013 Mar 2;381(9868):752-62. doi: 10.1016/S0140-6736(12)62167-9. Epub 2013 Feb 8. Erratum In: Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1328.
- Flaatten H, De Lange DW, Morandi A, Andersen FH, Artigas A, Bertolini G, Boumendil A, Cecconi M, Christensen S, Faraldi L, Fjolner J, Jung C, Marsh B, Moreno R, Oeyen S, Ohman CA, Pinto BB, Soliman IW, Szczeklik W, Valentin A, Watson X, Zaferidis T, Guidet B; VIP1 study group. The impact of frailty on ICU and 30-day mortality and the level of care in very elderly patients (>/= 80 years). Intensive Care Med. 2017 Dec;43(12):1820-1828. doi: 10.1007/s00134-017-4940-8. Epub 2017 Sep 21.
- Latronico N, Herridge M, Hopkins RO, Angus D, Hart N, Hermans G, Iwashyna T, Arabi Y, Citerio G, Ely EW, Hall J, Mehta S, Puntillo K, Van den Hoeven J, Wunsch H, Cook D, Dos Santos C, Rubenfeld G, Vincent JL, Van den Berghe G, Azoulay E, Needham DM. The ICM research agenda on intensive care unit-acquired weakness. Intensive Care Med. 2017 Sep;43(9):1270-1281. doi: 10.1007/s00134-017-4757-5. Epub 2017 Mar 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
28 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- default
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
Los datos anonimizados se pondrán a disposición de otros investigadores a pedido razonable. Ambas partes deberán firmar un acuerdo de intercambio de datos.
Ejemplos de solicitudes razonables son:
- un metaanálisis en el campo
- una colaboración de investigación
- volver a ejecutar el análisis Los datos solo se proporcionarán para el propósito solicitado y no se pueden usar de otra manera sin autorización/acuerdo.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .