Verschillen in functionele uitkomsten tussen kwetsbare en niet-kwetsbare ernstig zieke patiënten (DEFAULT)
19 januari 2019 bijgewerkt door: Stefan Schaller, Technical University of Munich
Dit is een prospectieve analyse van patiëntenregistratiegegevens van intensive care-patiënten.
Het doel is om te onderzoeken of kwetsbaarheid een voorspeller is van achteruitgang van de functionele status van ernstig zieke patiënten tijdens hun verblijf in het ziekenhuis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Oudere ernstig zieke patiënten met een hoge mate van kwetsbaarheid worden steeds belangrijker op de IC en het zorgsysteem. Met name vragen over het verloop van de individuele procedure, het achterhouden van therapie en het zorgniveau zijn controversieel onder zorgverleners, omdat uitkomst en functionele onafhankelijkheid bij deze patiënten nog onduidelijk zijn.
Dit geldt met name gezien het feit dat grote studies zoals VIP1 een omgekeerd verband lieten zien tussen hoge kwetsbaarheidsklassen en kortetermijnoverleving.
Ons belangrijkste doel in deze studie was om ons te concentreren op functionele uitkomst en onafhankelijkheid gemeten door Barthel Index na verblijf op de IC met betrekking tot kwetsbaarheid, het effect van kritieke zorg en de ernst en prognose van de ziekte.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
731
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Duitsland, 81675
- Klinikum rechts der Isar, School of Medicine, Technical University of Munich
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Kritiek zieke patiënten opgenomen op twee intensive care-afdelingen van een academisch ziekenhuis van de afdeling Anesthesiologie en Intensive Care in München, Duitsland.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- intensive care verblijf > 48 uur
Uitsluitingscriteria:
- geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Kritiek zieke patiënten
Ernstig zieke patiënten die langer dan 48 uur op de intensive care zijn opgenomen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waarschijnlijkheid om niet te verslechteren in functionele status tijdens het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: gemiddeld 30 dagen
|
Analyse van het beloop van de functionele status gemeten door de Barthel Score subcomponenten transfer en ambulation tijdens het ziekenhuisverblijf.
De schaal loopt van 0 (geen transfer) tot 15 (transfer naar stoel en rug) voor transfer en van 0 (niet lopen) tot 15 (in stand komen en 50 meter lopen zonder toezicht) voor lopen.
|
gemiddeld 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in functionele status vóór ziekenhuisopname tot ontslag op de IC
Tijdsspanne: gemiddeld 20 dagen
|
Analyse van de verandering van functionele status gemeten door de Barthel Score subcomponenten transfer en ambulatie van vóór ziekenhuisopname tot IC-ontslag.
De schaal loopt van 0 (geen transfer) tot 15 (transfer naar stoel en rug) voor transfer en van 0 (niet lopen) tot 15 (in stand komen en 50 meter lopen zonder toezicht) voor lopen.
|
gemiddeld 20 dagen
|
|
Verandering in functionele status vóór ziekenhuisopname tot ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: gemiddeld 30 dagen
|
Analyse van de verandering van de functionele status gemeten door de Barthel Score subcomponenten transfer en ambulatie van vóór ziekenhuisopname tot ontslag uit het ziekenhuis.
De schaal loopt van 0 (geen transfer) tot 15 (transfer naar stoel en rug) voor transfer en van 0 (niet lopen) tot 15 (in stand komen en 50 meter lopen zonder toezicht) voor lopen.
|
gemiddeld 30 dagen
|
|
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: gemiddeld 11 dagen
|
Duur van het verblijf op de intensive care
|
gemiddeld 11 dagen
|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: gemiddeld 30 dagen
|
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
|
gemiddeld 30 dagen
|
|
Snelheid van ontslag naar huis
Tijdsspanne: 1 dag
|
Aantal deelnemers dat na het ziekenhuisverblijf naar huis wordt ontslagen.
|
1 dag
|
|
Sterfte op de IC
Tijdsspanne: gemiddeld 11 dagen
|
Verlopen tijdens het verblijf op de intensive care
|
gemiddeld 11 dagen
|
|
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: gemiddeld 22 dagen
|
Verlopen tijdens het verblijf in het ziekenhuis
|
gemiddeld 22 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stefan J Schaller, MD, MHBA, Technical University of Munich
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Clegg A, Young J, Iliffe S, Rikkert MO, Rockwood K. Frailty in elderly people. Lancet. 2013 Mar 2;381(9868):752-62. doi: 10.1016/S0140-6736(12)62167-9. Epub 2013 Feb 8. Erratum In: Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1328.
- Flaatten H, De Lange DW, Morandi A, Andersen FH, Artigas A, Bertolini G, Boumendil A, Cecconi M, Christensen S, Faraldi L, Fjolner J, Jung C, Marsh B, Moreno R, Oeyen S, Ohman CA, Pinto BB, Soliman IW, Szczeklik W, Valentin A, Watson X, Zaferidis T, Guidet B; VIP1 study group. The impact of frailty on ICU and 30-day mortality and the level of care in very elderly patients (>/= 80 years). Intensive Care Med. 2017 Dec;43(12):1820-1828. doi: 10.1007/s00134-017-4940-8. Epub 2017 Sep 21.
- Latronico N, Herridge M, Hopkins RO, Angus D, Hart N, Hermans G, Iwashyna T, Arabi Y, Citerio G, Ely EW, Hall J, Mehta S, Puntillo K, Van den Hoeven J, Wunsch H, Cook D, Dos Santos C, Rubenfeld G, Vincent JL, Van den Berghe G, Azoulay E, Needham DM. The ICM research agenda on intensive care unit-acquired weakness. Intensive Care Med. 2017 Sep;43(9):1270-1281. doi: 10.1007/s00134-017-4757-5. Epub 2017 Mar 13.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- default
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens worden op redelijk verzoek aan andere onderzoekers ter beschikking gesteld. Een overeenkomst voor het delen van gegevens zal door beide partijen moeten worden ondertekend.
Voorbeelden van redelijke verzoeken zijn:
- een meta-analyse in het veld
- een onderzoekssamenwerking
- voer de analyse opnieuw uit Gegevens worden alleen verstrekt voor het gevraagde doel en mogen niet zonder toestemming/overeenkomst voor andere doeleinden worden gebruikt.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .