Forskjeller i skrøpelige og ikke-skjøre kritisk syke pasienter i funksjonelle resultater (DEFAULT)
19. januar 2019 oppdatert av: Stefan Schaller, Technical University of Munich
Dette er en prospektiv analyse av pasientregisterdata til intensivpasienter.
Målet er å undersøke om skrøpelighet er en prediktor for nedsatt funksjonsstatus hos kritisk syke pasienter under sykehusoppholdet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Eldre kritisk syke pasienter med høyt skrøpelighetsnivå blir stadig viktigere i intensivavdelingen og helsesystemet. Spesielt spørsmål om forløpet av den individuelle prosedyren, tilbakeholdelse av terapi og omsorgsnivå er kontroversielle blant vaktmestere, da utfall og funksjonell uavhengighet fortsatt er uklart hos disse pasientene.
Dette gjelder spesielt med tanke på at store studier som VIP1 viste en omvendt sammenheng mellom høye skrøpelighetsklasser og korttidsoverlevelse.
Vårt hovedmål i denne studien var å fokusere på funksjonelt utfall og uavhengighet målt ved Barthel Index etter ICU-opphold angående skrøpelighet, effekten av kritisk behandling og alvorlighetsgrad og prognose av sykdommen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
731
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar, School of Medicine, Technical University of Munich
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kritisk syke pasienter innlagt på to intensivavdelinger ved et universitetssykehus fra Anestesi- og intensivavdelingen i München, Tyskland.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- intensivopphold > 48 timer
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kritisk syke pasienter
Kritisk syke pasienter innlagt på intensiv i mer enn 48 timer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sannsynlighet for ikke å forverres i funksjonsstatus under sykehusoppholdet
Tidsramme: en median på 30 dager
|
Analyse av forløpet av funksjonsstatus målt ved Barthel Score-delkomponentene overføring og ambulasjon under sykehusoppholdet.
Skalaen varierer fra 0 (ingen forflytning) til 15 (forflytning til stol og rygg) for forflytning og fra 0 (ingen ambulasjon) til 15 (stå og gå 50m uten tilsyn) for ambulering.
|
en median på 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i funksjonsstatus før sykehusinnleggelse til ICU-utskrivning
Tidsramme: en median på 20 dager
|
Analyse av endringen i funksjonsstatus målt ved Barthel Score-delkomponentene overføring og ambulering fra før sykehusinnleggelse til ICU-utskrivning.
Skalaen varierer fra 0 (ingen forflytning) til 15 (forflytning til stol og rygg) for forflytning og fra 0 (ingen ambulasjon) til 15 (stå og gå 50m uten tilsyn) for ambulering.
|
en median på 20 dager
|
|
Endring i funksjonsstatus før sykehusinnleggelse til utskrivning
Tidsramme: en median på 30 dager
|
Analyse av endring av funksjonsstatus målt ved Barthel Score-delkomponentene overføring og ambulering fra før sykehusinnleggelse til sykehusutskrivning.
Skalaen varierer fra 0 (ingen forflytning) til 15 (forflytning til stol og rygg) for forflytning og fra 0 (ingen ambulasjon) til 15 (stå og gå 50m uten tilsyn) for ambulering.
|
en median på 30 dager
|
|
ICU liggetid
Tidsramme: en median på 11 dager
|
Varighet av opphold på intensiv
|
en median på 11 dager
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: en median på 30 dager
|
Varighet av oppholdet på sykehuset
|
en median på 30 dager
|
|
Utslippshastighet til hjemmet
Tidsramme: 1 dag
|
Antall deltakere som skrives ut til hjemmet etter sykehusoppholdet.
|
1 dag
|
|
ICU dødelighet
Tidsramme: en median på 11 dager
|
Utgått under intensivoppholdet
|
en median på 11 dager
|
|
Sykehusdødelighet
Tidsramme: en median på 22 dager
|
Utgått under sykehusoppholdet
|
en median på 22 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stefan J Schaller, MD, MHBA, Technical University of Munich
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Clegg A, Young J, Iliffe S, Rikkert MO, Rockwood K. Frailty in elderly people. Lancet. 2013 Mar 2;381(9868):752-62. doi: 10.1016/S0140-6736(12)62167-9. Epub 2013 Feb 8. Erratum In: Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1328.
- Flaatten H, De Lange DW, Morandi A, Andersen FH, Artigas A, Bertolini G, Boumendil A, Cecconi M, Christensen S, Faraldi L, Fjolner J, Jung C, Marsh B, Moreno R, Oeyen S, Ohman CA, Pinto BB, Soliman IW, Szczeklik W, Valentin A, Watson X, Zaferidis T, Guidet B; VIP1 study group. The impact of frailty on ICU and 30-day mortality and the level of care in very elderly patients (>/= 80 years). Intensive Care Med. 2017 Dec;43(12):1820-1828. doi: 10.1007/s00134-017-4940-8. Epub 2017 Sep 21.
- Latronico N, Herridge M, Hopkins RO, Angus D, Hart N, Hermans G, Iwashyna T, Arabi Y, Citerio G, Ely EW, Hall J, Mehta S, Puntillo K, Van den Hoeven J, Wunsch H, Cook D, Dos Santos C, Rubenfeld G, Vincent JL, Van den Berghe G, Azoulay E, Needham DM. The ICM research agenda on intensive care unit-acquired weakness. Intensive Care Med. 2017 Sep;43(9):1270-1281. doi: 10.1007/s00134-017-4757-5. Epub 2017 Mar 13.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2018
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
28. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- default
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte data vil bli gjort tilgjengelig for andre forskere på rimelig forespørsel. En datadelingsavtale må signeres av begge parter.
Eksempler på rimelige forespørsler er:
- en metaanalyse på feltet
- et forskningssamarbeid
- kjør analysen på nytt Data vil kun bli gitt til det forespurte formålet og kan ikke brukes på annen måte uten autorisasjon/avtale.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kritisk sykdom
-
Unity Health TorontoUkjentUtdanning, medisinsk | Critical Care UltrasonographyCanada
-
Unity Health TorontoFullført
-
Nanjing PLA General HospitalFullførtCritical Care Pasient; Nedre fordøyelseskanal lidelse; | Tykktarmslesjoner;
-
Heidelberg UniversityUkjentSedering av cerebrovaskulær ventilerte Critical Care-pasienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan