Различия функциональных исходов у слабых и здоровых пациентов в критическом состоянии (DEFAULT)
19 января 2019 г. обновлено: Stefan Schaller, Technical University of Munich
Это проспективный анализ данных реестра пациентов интенсивной терапии.
Цель состоит в том, чтобы выяснить, является ли слабость предиктором снижения функционального статуса пациентов в критическом состоянии во время их пребывания в больнице.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Пожилые пациенты в критическом состоянии с высокой степенью слабости приобретают все большее значение в отделениях интенсивной терапии и системе здравоохранения. В частности, вопросы о ходе индивидуального лечения, отказе от терапии и уровне ухода вызывают споры среди лиц, осуществляющих уход, поскольку исход и функциональная независимость у этих пациентов остаются неясными.
Это относится, в частности, к тому факту, что крупные исследования, такие как VIP1, показали обратную связь между высокими классами слабости и краткосрочной выживаемостью.
Наша основная цель в этом исследовании состояла в том, чтобы сосредоточиться на функциональном исходе и независимости, измеряемой индексом Бартеля после пребывания в отделении интенсивной терапии, в отношении слабости, влияния интенсивной терапии, тяжести и прогноза заболевания.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
731
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Германия, 81675
- Klinikum rechts der Isar, School of Medicine, Technical University of Munich
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты в критическом состоянии поступили в два отделения интенсивной терапии университетской больницы из отделения анестезиологии и интенсивной терапии в Мюнхене, Германия.
Описание
Критерии включения:
- пребывание в интенсивной терапии > 48 часов
Критерий исключения:
- никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Критически больные пациенты
Пациенты в критическом состоянии, госпитализированные в реанимацию более чем на 48 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вероятность неухудшения функционального состояния во время пребывания в стационаре
Временное ограничение: в среднем 30 дней
|
Анализ течения функционального состояния, измеряемого по подкомпонентам шкалы Бартеля «перемещение и передвижение» во время пребывания в стационаре.
Шкала варьируется от 0 (нет перехода) до 15 (переход в кресло и обратно) для перемещения и от 0 (нет передвижения) до 15 (встаньте и пройдите 50 м без присмотра) для передвижения.
|
в среднем 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функционального состояния перед госпитализацией до выписки из ОРИТ
Временное ограничение: в среднем 20 дней
|
Анализ изменения функционального состояния, измеренного с помощью субкомпонентов шкалы Бартеля, от момента госпитализации до выписки из отделения интенсивной терапии.
Шкала варьируется от 0 (нет перехода) до 15 (переход в кресло и обратно) для перемещения и от 0 (нет передвижения) до 15 (встаньте и пройдите 50 м без присмотра) для передвижения.
|
в среднем 20 дней
|
|
Изменение функционального состояния до госпитализации до выписки из стационара
Временное ограничение: в среднем 30 дней
|
Анализ изменения функционального состояния, измеренного с помощью субкомпонентов шкалы Бартеля, от момента госпитализации до выписки из стационара.
Шкала варьируется от 0 (нет перехода) до 15 (переход в кресло и обратно) для перемещения и от 0 (нет передвижения) до 15 (встаньте и пройдите 50 м без присмотра) для передвижения.
|
в среднем 30 дней
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: в среднем 11 дней
|
Продолжительность пребывания в реанимации
|
в среднем 11 дней
|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: в среднем 30 дней
|
Продолжительность пребывания в стационаре
|
в среднем 30 дней
|
|
Скорость выписки на дом
Временное ограничение: 1 день
|
Частота участников, выписанных домой после пребывания в больнице.
|
1 день
|
|
Смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: в среднем 11 дней
|
Просрочено во время пребывания в реанимации
|
в среднем 11 дней
|
|
Больничная смертность
Временное ограничение: в среднем 22 дня
|
Просрочено во время пребывания в больнице
|
в среднем 22 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stefan J Schaller, MD, MHBA, Technical University of Munich
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Clegg A, Young J, Iliffe S, Rikkert MO, Rockwood K. Frailty in elderly people. Lancet. 2013 Mar 2;381(9868):752-62. doi: 10.1016/S0140-6736(12)62167-9. Epub 2013 Feb 8. Erratum In: Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1328.
- Flaatten H, De Lange DW, Morandi A, Andersen FH, Artigas A, Bertolini G, Boumendil A, Cecconi M, Christensen S, Faraldi L, Fjolner J, Jung C, Marsh B, Moreno R, Oeyen S, Ohman CA, Pinto BB, Soliman IW, Szczeklik W, Valentin A, Watson X, Zaferidis T, Guidet B; VIP1 study group. The impact of frailty on ICU and 30-day mortality and the level of care in very elderly patients (>/= 80 years). Intensive Care Med. 2017 Dec;43(12):1820-1828. doi: 10.1007/s00134-017-4940-8. Epub 2017 Sep 21.
- Latronico N, Herridge M, Hopkins RO, Angus D, Hart N, Hermans G, Iwashyna T, Arabi Y, Citerio G, Ely EW, Hall J, Mehta S, Puntillo K, Van den Hoeven J, Wunsch H, Cook D, Dos Santos C, Rubenfeld G, Vincent JL, Van den Berghe G, Azoulay E, Needham DM. The ICM research agenda on intensive care unit-acquired weakness. Intensive Care Med. 2017 Sep;43(9):1270-1281. doi: 10.1007/s00134-017-4757-5. Epub 2017 Mar 13.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- default
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
Анонимизированные данные будут доступны другим исследователям по обоснованному запросу. Соглашение об обмене данными должно быть подписано обеими сторонами.
Примеры разумных запросов:
- метаанализ в этой области
- исследовательское сотрудничество
- повторите анализ. Данные будут предоставлены только для запрошенной цели и не могут использоваться иначе без разрешения/соглашения.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .