フレイルと非フレイルの重症患者における機能的アウトカムの違い (DEFAULT)
2019年1月19日 更新者：Stefan Schaller、Technical University of Munich
これは、集中治療患者の患者登録データの前向き分析です。
目的は、フレイルが入院中の重症患者の機能状態の低下の予測因子であるかどうかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
虚弱レベルの高い高齢の重症患者は、ICU および医療システムにおいてますます重要になっています。 特に、これらの患者の結果と機能的独立性は依然として不明であるため、個々の手続きの経過、治療の差し控え、およびケアのレベルに関する質問は、介護者の間で議論の余地があります。
これは特に、VIP1 などの大規模な研究で、高虚弱クラスと短期生存率との逆相関が示されたという事実を考慮すると当てはまります。
この研究における私たちの主な目的は、フレイル、クリティカルケアの影響、および疾患の重症度と予後に関して、ICU滞在後にバーセルインデックスによって測定された機能的結果と独立性に焦点を当てることでした。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
731
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bavaria
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Munich、Bavaria、ドイツ、81675
- Klinikum rechts der Isar, School of Medicine, Technical University of Munich
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
ドイツのミュンヘンにある大学病院の麻酔科および集中治療科の 2 つの集中治療室に入院した重症患者。
説明
包含基準:
- 集中治療室での滞在 > 48 時間
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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重症患者
集中治療室に48時間以上入院している重症患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院中に機能状態が悪化しない確率
時間枠：中央値30日
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入院中のBarthel Scoreサブコンポーネントの移動と歩行によって測定された機能状態の経過の分析。
スケールは、移乗の場合は 0 (移乗なし) から 15 (椅子に移って背もたれ) まで、歩行の場合は 0 (歩行なし) から 15 (立位になり、監督なしで 50 m 歩く) の範囲です。
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中央値30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院前の機能状態の変化から ICU 退院まで
時間枠：中央値20日
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入院前から ICU 退院までの Barthel Score サブコンポーネントの移動と歩行によって測定された機能状態の変化の分析。
スケールは、移乗の場合は 0 (移乗なし) から 15 (椅子に移って背もたれ) まで、歩行の場合は 0 (歩行なし) から 15 (立位になり、監督なしで 50 m 歩く) の範囲です。
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中央値20日
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入院前から退院までの機能状態の変化
時間枠：中央値30日
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入院前から退院までのバーセルスコアサブコンポーネントの移動と歩行によって測定された機能状態の変化の分析。
スケールは、移乗の場合は 0 (移乗なし) から 15 (椅子に移って背もたれ) まで、歩行の場合は 0 (歩行なし) から 15 (立位になり、監督なしで 50 m 歩く) の範囲です。
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中央値30日
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ICU滞在期間
時間枠：中央値11日
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集中治療室での滞在期間
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中央値11日
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入院期間
時間枠：中央値30日
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入院期間
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中央値30日
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自宅への退院処分率
時間枠：1日
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入院後に退院した参加者の割合。
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1日
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ICU死亡率
時間枠：中央値11日
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集中治療室滞在中に失効した
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中央値11日
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病院死亡率
時間枠：中央値22日
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入院中に失効
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中央値22日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stefan J Schaller, MD, MHBA、Technical University of Munich
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Clegg A, Young J, Iliffe S, Rikkert MO, Rockwood K. Frailty in elderly people. Lancet. 2013 Mar 2;381(9868):752-62. doi: 10.1016/S0140-6736(12)62167-9. Epub 2013 Feb 8. Erratum In: Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1328.
- Flaatten H, De Lange DW, Morandi A, Andersen FH, Artigas A, Bertolini G, Boumendil A, Cecconi M, Christensen S, Faraldi L, Fjolner J, Jung C, Marsh B, Moreno R, Oeyen S, Ohman CA, Pinto BB, Soliman IW, Szczeklik W, Valentin A, Watson X, Zaferidis T, Guidet B; VIP1 study group. The impact of frailty on ICU and 30-day mortality and the level of care in very elderly patients (>/= 80 years). Intensive Care Med. 2017 Dec;43(12):1820-1828. doi: 10.1007/s00134-017-4940-8. Epub 2017 Sep 21.
- Latronico N, Herridge M, Hopkins RO, Angus D, Hart N, Hermans G, Iwashyna T, Arabi Y, Citerio G, Ely EW, Hall J, Mehta S, Puntillo K, Van den Hoeven J, Wunsch H, Cook D, Dos Santos C, Rubenfeld G, Vincent JL, Van den Berghe G, Azoulay E, Needham DM. The ICM research agenda on intensive care unit-acquired weakness. Intensive Care Med. 2017 Sep;43(9):1270-1281. doi: 10.1007/s00134-017-4757-5. Epub 2017 Mar 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月1日
一次修了 (実際)
2018年5月31日
研究の完了 (実際)
2018年5月31日
試験登録日
最初に提出
2018年12月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月25日
最初の投稿 (実際)
2018年12月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月19日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- default
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
匿名化されたデータは、合理的な要求に応じて他の研究者が利用できるようになります。 データ共有契約には、両当事者が署名する必要があります。
合理的な要求の例は次のとおりです。
- フィールドでのメタアナリシス
- 共同研究
- 分析をやり直す データは要求された目的のためにのみ提供され、承認/同意なしに他の方法で使用することはできません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。