Differenze nei pazienti critici fragili e non fragili nei risultati funzionali (DEFAULT)
19 gennaio 2019 aggiornato da: Stefan Schaller, Technical University of Munich
Questa è un'analisi prospettica dei dati del registro dei pazienti dei pazienti in terapia intensiva.
L'obiettivo è quello di indagare se la fragilità è un predittore di declino dello stato funzionale dei pazienti critici durante la loro degenza ospedaliera.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
I pazienti anziani in condizioni critiche con un alto livello di fragilità stanno diventando sempre più importanti in terapia intensiva e nel sistema sanitario. In particolare, le domande sull'andamento del procedimento individuale, la sospensione della terapia e il livello di assistenza sono controverse tra i caregiver, poiché l'esito e l'indipendenza funzionale rimangono ancora poco chiari in questi pazienti.
Ciò vale in particolare in considerazione del fatto che grandi studi come VIP1 hanno mostrato un'associazione inversa di classi ad alta fragilità con sopravvivenza a breve termine.
Il nostro obiettivo principale in questo studio era di concentrarci sull'esito funzionale e sull'indipendenza misurati dall'indice di Barthel dopo la degenza in terapia intensiva per quanto riguarda la fragilità, l'effetto delle cure critiche e la gravità e la prognosi della malattia.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
731
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Germania, 81675
- Klinikum rechts der Isar, School of Medicine, Technical University of Munich
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti in condizioni critiche ricoverati in due unità di terapia intensiva presso un ospedale universitario del Dipartimento di Anestesiologia e Terapia Intensiva di Monaco, Germania.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- degenza in terapia intensiva > 48 ore
Criteri di esclusione:
- nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti critici
Pazienti in condizioni critiche ricoverati in terapia intensiva per più di 48 ore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Probabilità di non deteriorare lo stato funzionale durante la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: una mediana di 30 giorni
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Analisi del decorso dello stato funzionale misurato dalle sottocomponenti del Barthel Score trasferimento e deambulazione durante la degenza ospedaliera.
La scala va da 0 (nessun trasferimento) a 15 (trasferimento su sedia e schiena) per il trasferimento e da 0 (nessuna deambulazione) a 15 (entrare in piedi e camminare per 50 m senza supervisione) per la deambulazione.
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una mediana di 30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dello stato funzionale prima del ricovero ospedaliero alla dimissione dall'ICU
Lasso di tempo: una mediana di 20 giorni
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Analisi del cambiamento dello stato funzionale misurato dalle sottocomponenti del Barthel Score trasferimento e deambulazione da prima del ricovero ospedaliero alla dimissione dall'ICU.
La scala va da 0 (nessun trasferimento) a 15 (trasferimento su sedia e schiena) per il trasferimento e da 0 (nessuna deambulazione) a 15 (entrare in piedi e camminare per 50 m senza supervisione) per la deambulazione.
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una mediana di 20 giorni
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Modifica dello stato funzionale prima del ricovero ospedaliero fino alla dimissione ospedaliera
Lasso di tempo: una mediana di 30 giorni
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Analisi del cambiamento dello stato funzionale misurato dalle sottocomponenti del Barthel Score trasferimento e deambulazione da prima del ricovero ospedaliero alla dimissione ospedaliera.
La scala va da 0 (nessun trasferimento) a 15 (trasferimento su sedia e schiena) per il trasferimento e da 0 (nessuna deambulazione) a 15 (entrare in piedi e camminare per 50 m senza supervisione) per la deambulazione.
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una mediana di 30 giorni
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: una mediana di 11 giorni
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Durata della permanenza in terapia intensiva
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una mediana di 11 giorni
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: una mediana di 30 giorni
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Durata della degenza in ospedale
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una mediana di 30 giorni
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Tasso di disposizione di scarico a casa
Lasso di tempo: 1 giorno
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Tasso di partecipanti dimessi a casa dopo la degenza ospedaliera.
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1 giorno
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Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: una mediana di 11 giorni
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Scaduta durante la degenza in terapia intensiva
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una mediana di 11 giorni
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Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: una mediana di 22 giorni
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Scaduta durante la degenza ospedaliera
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una mediana di 22 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stefan J Schaller, MD, MHBA, Technical University of Munich
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Clegg A, Young J, Iliffe S, Rikkert MO, Rockwood K. Frailty in elderly people. Lancet. 2013 Mar 2;381(9868):752-62. doi: 10.1016/S0140-6736(12)62167-9. Epub 2013 Feb 8. Erratum In: Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1328.
- Flaatten H, De Lange DW, Morandi A, Andersen FH, Artigas A, Bertolini G, Boumendil A, Cecconi M, Christensen S, Faraldi L, Fjolner J, Jung C, Marsh B, Moreno R, Oeyen S, Ohman CA, Pinto BB, Soliman IW, Szczeklik W, Valentin A, Watson X, Zaferidis T, Guidet B; VIP1 study group. The impact of frailty on ICU and 30-day mortality and the level of care in very elderly patients (>/= 80 years). Intensive Care Med. 2017 Dec;43(12):1820-1828. doi: 10.1007/s00134-017-4940-8. Epub 2017 Sep 21.
- Latronico N, Herridge M, Hopkins RO, Angus D, Hart N, Hermans G, Iwashyna T, Arabi Y, Citerio G, Ely EW, Hall J, Mehta S, Puntillo K, Van den Hoeven J, Wunsch H, Cook D, Dos Santos C, Rubenfeld G, Vincent JL, Van den Berghe G, Azoulay E, Needham DM. The ICM research agenda on intensive care unit-acquired weakness. Intensive Care Med. 2017 Sep;43(9):1270-1281. doi: 10.1007/s00134-017-4757-5. Epub 2017 Mar 13.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2017
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
28 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- default
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
Descrizione del piano IPD
I dati resi anonimi saranno messi a disposizione di altri ricercatori su ragionevole richiesta. Un accordo di condivisione dei dati dovrà essere firmato da entrambe le parti.
Esempi di richieste ragionevoli sono:
- una metanalisi sul campo
- una collaborazione di ricerca
- rieseguire l'analisi I dati saranno forniti solo per lo scopo richiesto e non potranno essere utilizzati altrimenti senza autorizzazione/consenso.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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