Diferenças em pacientes críticos frágeis e não frágeis em resultados funcionais (DEFAULT)
19 de janeiro de 2019 atualizado por: Stefan Schaller, Technical University of Munich
Esta é uma análise prospectiva de dados de registro de pacientes de terapia intensiva.
O objetivo é investigar se a fragilidade é um preditor de declínio do estado funcional de pacientes críticos durante sua internação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Idosos críticos com alto grau de fragilidade ganham cada vez mais importância na UTI e no sistema de saúde. Especialmente, questões sobre o curso do procedimento individual, suspensão da terapia e nível de cuidado são controversas entre os cuidadores, pois o resultado e a independência funcional ainda não estão claros nesses pacientes.
Isso se aplica particularmente ao fato de que grandes estudos, como o VIP1, mostraram uma associação inversa de classes de alta fragilidade com sobrevida em curto prazo.
Nosso principal objetivo neste estudo foi focar no resultado funcional e independência medidos pelo Índice de Barthel após internação na UTI em relação à fragilidade, o efeito de cuidados intensivos e gravidade e prognóstico da doença.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
731
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Alemanha, 81675
- Klinikum rechts der Isar, School of Medicine, Technical University of Munich
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes criticamente enfermos internados em duas unidades de terapia intensiva em um hospital universitário do Departamento de Anestesiologia e Terapia Intensiva em Munique, Alemanha.
Descrição
Critério de inclusão:
- permanência em terapia intensiva > 48 horas
Critério de exclusão:
- nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Pacientes criticamente doentes
Pacientes críticos internados em terapia intensiva por mais de 48 horas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Probabilidade de não piorar o estado funcional durante a internação
Prazo: média de 30 dias
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Análise da evolução do estado funcional medido pelos subcomponentes do Escore de Barthel transferência e deambulação durante a internação.
A escala varia de 0 (sem transferência) a 15 (transferência para cadeira e costas) para transferência e de 0 (sem deambulação) a 15 (ficar em pé e caminhar 50m sem supervisão) para deambulação.
|
média de 30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no estado funcional antes da admissão hospitalar até a alta da UTI
Prazo: média de 20 dias
|
Análise da mudança do estado funcional medido pelos subcomponentes do Escore de Barthel transferência e deambulação antes da admissão hospitalar até a alta da UTI.
A escala varia de 0 (sem transferência) a 15 (transferência para cadeira e costas) para transferência e de 0 (sem deambulação) a 15 (ficar em pé e caminhar 50m sem supervisão) para deambulação.
|
média de 20 dias
|
|
Mudança no estado funcional antes da admissão hospitalar até a alta hospitalar
Prazo: média de 30 dias
|
Análise da mudança do estado funcional medido pelos subcomponentes do Escore de Barthel transferência e deambulação desde antes da internação até a alta hospitalar.
A escala varia de 0 (sem transferência) a 15 (transferência para cadeira e costas) para transferência e de 0 (sem deambulação) a 15 (ficar em pé e caminhar 50m sem supervisão) para deambulação.
|
média de 30 dias
|
|
Tempo de permanência na UTI
Prazo: média de 11 dias
|
Duração da permanência em terapia intensiva
|
média de 11 dias
|
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Tempo de internação
Prazo: média de 30 dias
|
Duração da permanência no hospital
|
média de 30 dias
|
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Taxa de disposição de alta para casa
Prazo: 1 dia
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Taxa de participantes que tiveram alta para casa após a internação.
|
1 dia
|
|
Mortalidade na UTI
Prazo: média de 11 dias
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Expirado durante a internação em terapia intensiva
|
média de 11 dias
|
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Mortalidade hospitalar
Prazo: média de 22 dias
|
Expirado durante a internação
|
média de 22 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefan J Schaller, MD, MHBA, Technical University of Munich
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Clegg A, Young J, Iliffe S, Rikkert MO, Rockwood K. Frailty in elderly people. Lancet. 2013 Mar 2;381(9868):752-62. doi: 10.1016/S0140-6736(12)62167-9. Epub 2013 Feb 8. Erratum In: Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1328.
- Flaatten H, De Lange DW, Morandi A, Andersen FH, Artigas A, Bertolini G, Boumendil A, Cecconi M, Christensen S, Faraldi L, Fjolner J, Jung C, Marsh B, Moreno R, Oeyen S, Ohman CA, Pinto BB, Soliman IW, Szczeklik W, Valentin A, Watson X, Zaferidis T, Guidet B; VIP1 study group. The impact of frailty on ICU and 30-day mortality and the level of care in very elderly patients (>/= 80 years). Intensive Care Med. 2017 Dec;43(12):1820-1828. doi: 10.1007/s00134-017-4940-8. Epub 2017 Sep 21.
- Latronico N, Herridge M, Hopkins RO, Angus D, Hart N, Hermans G, Iwashyna T, Arabi Y, Citerio G, Ely EW, Hall J, Mehta S, Puntillo K, Van den Hoeven J, Wunsch H, Cook D, Dos Santos C, Rubenfeld G, Vincent JL, Van den Berghe G, Azoulay E, Needham DM. The ICM research agenda on intensive care unit-acquired weakness. Intensive Care Med. 2017 Sep;43(9):1270-1281. doi: 10.1007/s00134-017-4757-5. Epub 2017 Mar 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
28 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- default
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
Dados anônimos serão disponibilizados a outros pesquisadores mediante solicitação razoável. Um acordo de compartilhamento de dados terá que ser assinado por ambas as partes.
Exemplos de solicitações razoáveis são:
- uma metanálise no campo
- uma colaboração de pesquisa
- reexecutar a análise Os dados serão fornecidos apenas para a finalidade solicitada e não podem ser usados de outra forma sem autorização/concordância.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .