Rozdíly mezi křehkými a nekřehkými kriticky nemocnými pacienty ve funkčních výsledcích (DEFAULT)
19. ledna 2019 aktualizováno: Stefan Schaller, Technical University of Munich
Jedná se o prospektivní analýzu dat z registru pacientů pacientů na intenzivní péči.
Cílem je zjistit, zda je křehkost prediktorem poklesu funkčního stavu kriticky nemocných pacientů během pobytu v nemocnici.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Starší kriticky nemocní pacienti s vysokou mírou křehkosti jsou na JIP a ve zdravotnickém systému stále důležitější. Zejména otázky týkající se průběhu individuálního řízení, odepření terapie a úrovně péče jsou mezi ošetřovateli kontroverzní, protože výsledek a funkční nezávislost zůstávají u těchto pacientů stále nejasné.
To platí zejména s ohledem na skutečnost, že velké studie, jako je VIP1, prokázaly inverzní spojení vysoce křehkých tříd s krátkodobým přežitím.
Naším hlavním cílem v této studii bylo zaměřit se na funkční výsledek a nezávislost měřenou Barthelovým indexem po pobytu na JIP s ohledem na křehkost, účinek intenzivní péče a závažnost a prognózu onemocnění.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
731
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Německo, 81675
- Klinikum rechts der Isar, School of Medicine, Technical University of Munich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Kriticky nemocní pacienti byli přijati na dvě jednotky intenzivní péče v univerzitní nemocnici z oddělení anesteziologie a intenzivní medicíny v německém Mnichově.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pobyt na intenzivní péči > 48 hodin
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kriticky nemocní pacienti
Kriticky nemocní pacienti byli přijati na intenzivní péči na více než 48 hodin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pravděpodobnost, že se funkční stav během pobytu v nemocnici nezhorší
Časové okno: medián 30 dnů
|
Analýza průběhu funkčního stavu měřeného dílčími složkami Barthel Score transfer a ambulance během pobytu v nemocnici.
Stupnice se pohybuje od 0 (bez přesunu) do 15 (přemístění na židli a zpět) pro přesun a od 0 (bez chůze) do 15 (vstát a ujít 50 m bez dozoru) pro chůzi.
|
medián 30 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkčního stavu před přijetím do nemocnice k propuštění na JIP
Časové okno: medián 20 dnů
|
Analýza změny funkčního stavu měřená přenosem a chůzí dílčích složek Barthel Score před přijetím do nemocnice na propuštění na JIP.
Stupnice se pohybuje od 0 (bez přesunu) do 15 (přemístění na židli a zpět) pro přesun a od 0 (bez chůze) do 15 (vstát a ujít 50 m bez dozoru) pro chůzi.
|
medián 20 dnů
|
|
Změna funkčního stavu před přijetím do nemocnice do propuštění z nemocnice
Časové okno: medián 30 dnů
|
Analýza změny funkčního stavu měřená přenosem dílčích složek Barthel Score a chůzí od doby před přijetím do nemocnice do propuštění z nemocnice.
Stupnice se pohybuje od 0 (bez přesunu) do 15 (přemístění na židli a zpět) pro přesun a od 0 (bez chůze) do 15 (vstát a ujít 50 m bez dozoru) pro chůzi.
|
medián 30 dnů
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: medián 11 dnů
|
Délka pobytu na intenzivní péči
|
medián 11 dnů
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: medián 30 dnů
|
Délka pobytu v nemocnici
|
medián 30 dnů
|
|
Míra dispozice propuštění domů
Časové okno: 1 den
|
Míra účastníků propuštěných domů po pobytu v nemocnici.
|
1 den
|
|
Úmrtnost na JIP
Časové okno: medián 11 dnů
|
Platnost vypršela během pobytu na jednotce intenzivní péče
|
medián 11 dnů
|
|
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: medián 22 dní
|
Platnost vypršela během pobytu v nemocnici
|
medián 22 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stefan J Schaller, MD, MHBA, Technical University of Munich
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Clegg A, Young J, Iliffe S, Rikkert MO, Rockwood K. Frailty in elderly people. Lancet. 2013 Mar 2;381(9868):752-62. doi: 10.1016/S0140-6736(12)62167-9. Epub 2013 Feb 8. Erratum In: Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1328.
- Flaatten H, De Lange DW, Morandi A, Andersen FH, Artigas A, Bertolini G, Boumendil A, Cecconi M, Christensen S, Faraldi L, Fjolner J, Jung C, Marsh B, Moreno R, Oeyen S, Ohman CA, Pinto BB, Soliman IW, Szczeklik W, Valentin A, Watson X, Zaferidis T, Guidet B; VIP1 study group. The impact of frailty on ICU and 30-day mortality and the level of care in very elderly patients (>/= 80 years). Intensive Care Med. 2017 Dec;43(12):1820-1828. doi: 10.1007/s00134-017-4940-8. Epub 2017 Sep 21.
- Latronico N, Herridge M, Hopkins RO, Angus D, Hart N, Hermans G, Iwashyna T, Arabi Y, Citerio G, Ely EW, Hall J, Mehta S, Puntillo K, Van den Hoeven J, Wunsch H, Cook D, Dos Santos C, Rubenfeld G, Vincent JL, Van den Berghe G, Azoulay E, Needham DM. The ICM research agenda on intensive care unit-acquired weakness. Intensive Care Med. 2017 Sep;43(9):1270-1281. doi: 10.1007/s00134-017-4757-5. Epub 2017 Mar 13.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2018
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
28. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- default
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data budou na přiměřenou žádost zpřístupněna ostatním výzkumníkům. Obě strany budou muset podepsat smlouvu o sdílení dat.
Příklady rozumných požadavků jsou:
- metaanalýza v terénu
- výzkumná spolupráce
- znovu spustit analýzu Data budou poskytnuta pouze k požadovanému účelu a nelze je bez souhlasu/dohody použít jinak.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .