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Différences de distance anogénitale entre les hommes transgenres et les femmes

31 mars 2019 mis à jour par: Adnan Orhan, Uludag University
Cette étude évalue les différences de mesure de la distance anogénitale entre les hommes transgenres et les femmes normales en bonne santé. La moitié des participants seront sélectionnés parmi les hommes ayant une identité de genre masculine qui se sont vu attribuer le sexe féminin à la naissance (Femme qui voulait être un homme). Les hommes transgenres seront évalués avec le toucher vaginal, et la distance anogénitale sera mesurée lors de l'évaluation médico-légale gynécologique avant la chirurgie de changement de sexe. Alors que l'autre moitié des participants sera sélectionnée parmi des femmes en bonne santé, des femmes en bonne santé ordinaires seront sélectionnées parmi des patientes qui viennent à la clinique de gynécologie pour une autre raison (femmes ayant une orientation sexuelle normale).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Description détaillée

Il existe des preuves considérables chez les êtres humains et dans les modèles animaux soutenant cette distance anogénitale en tant que biomarqueur sensible de l'androgène prénatal reflétant la santé reproductive et l'orientation sexuelle. La distance anogénitale est environ deux fois plus longue chez les animaux mâles que chez les femelles, et elle est couramment utilisée pour déterminer le sexe natal ou attribué à la naissance.

Des études ont montré des altérations de la distance anogénitale associées à la santé reproductive et à l'orientation sexuelle. Par exemple, une distance anogénitale plus courte a été rapportée chez des garçons souffrant d'hypospadias et de cryptorchidie. Les hommes avec un volume testiculaire réduit ont une distance anogénitale significativement plus courte par rapport aux témoins. Une distance anogénitale accrue a été indiquée chez les filles atteintes d'hyperplasie congénitale des surrénales.

Les enquêteurs ont émis l'hypothèse qu'un environnement androgénique pathologique prénatal, entraînant une distance anogénitale plus longue, pourra être associé à un risque plus élevé de troubles de l'orientation sexuelle comme le transsexualisme. Cette étude transversale visait à évaluer les différences de mesure de la distance anogénitale entre les hommes transgenres et les femmes normales en bonne santé.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ozluce
      • Bursa, Ozluce, Turquie, 16059
        • Recrutement
        • Uludag University Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population à l'étude sera composée d'individus transgenres de sexe masculin en bonne santé dont l'identité de genre (Homme) est différente de leur sexe assigné à la naissance (Femme). Ces personnes sont des personnes biologiquement saines et souhaitent changer leur sexe pour devenir un homme. En Turquie, si une femme veut changer de sexe, elle doit intenter une action en justice contre le bureau d'enregistrement des naissances pour changer son sexe en masculin. Des évaluations médico-légales doivent alors être faites dans un centre gynécologique tertiaire par l'intermédiaire du tribunal. Les participants seront invités à l'étude lors de l'évaluation médico-légale avant la chirurgie de changement de sexe.

La description

Critère d'intégration:

  • Individus âgés de 18 à 50 ans.
  • Individus de sexe masculin transgenres en bonne santé dont l'identité de genre (Homme) est différente de leur sexe assigné à la naissance (Femme). Les participants seront invités à l'étude lors de l'évaluation médico-légale avant la chirurgie de changement de sexe.

Critère d'exclusion:

  • Les personnes âgées de plus de 50 ans (les personnes âgées de plus de 50 ans ne peuvent pas changer légalement de sexe en Turquie).
  • Autres troubles de l'orientation sexuelle. (personnes lesbiennes, gays, bisexuelles, queer, intersexuées ou asexuées)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Hommes transgenres
  • Description du groupe : Ce groupe est composé d'hommes transgenres qui se présentent à la clinique de gynécologie pour une évaluation médico-légale avant la chirurgie de changement de sexe.
  • Intervention : Mesure de distance anogénitale avec un pied à coulisse numérique en centimètres en position de lithotomie.

Les femmes ont été priées de s'allonger en position de lithotomie avec leurs cuisses à 45° par rapport à la table d'examen. Un pied à coulisse numérique (Mitutoyo 500-752-10 ABSOLUTE Digimatic Coolant Proof Caliper 0-150mm / 0-6", Mitutoyo Corporation, Japon) a été utilisé pour mesurer la distance anogénitale.

Distance anogénitale anus au clitoris : sera mesurée en centimètres de la face antérieure du clitoris au centre de l'anus.

Distance anogénitale anus à fourchette : sera mesurée en centimètres de la fourchette postérieure au centre de l'anus.

Deux enquêteurs qui ne connaissaient pas le statut gynécologique des femmes mesureront chaque distance trois fois, et la valeur moyenne des six mesures de chaque distance anogénitale sera utilisée.

Individus féminins normaux en bonne santé
  • Description du groupe : Femmes en bonne santé avec une orientation sexuelle normale.
  • Intervention : (Idem) Mesure de la distance anogénitale au pied à coulisse numérique en centimètres en position de lithotomie.

Les femmes ont été priées de s'allonger en position de lithotomie avec leurs cuisses à 45° par rapport à la table d'examen. Un pied à coulisse numérique (Mitutoyo 500-752-10 ABSOLUTE Digimatic Coolant Proof Caliper 0-150mm / 0-6", Mitutoyo Corporation, Japon) a été utilisé pour mesurer la distance anogénitale.

Distance anogénitale anus au clitoris : sera mesurée en centimètres de la face antérieure du clitoris au centre de l'anus.

Distance anogénitale anus à fourchette : sera mesurée en centimètres de la fourchette postérieure au centre de l'anus.

Deux enquêteurs qui ne connaissaient pas le statut gynécologique des femmes mesureront chaque distance trois fois, et la valeur moyenne des six mesures de chaque distance anogénitale sera utilisée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Distance Anogénitale (Anus-Clitoris)
Délai: 1 heure
La distance anogénitale (Anus-Clitoris) sera mesurée de la surface clitoridienne antérieure au centre de l'anus avec un pied à coulisse numérique en centimètres.
1 heure
Distance Anogénitale (Anus-Fourchette Postérieure)
Délai: 1 heure
La distance anogénitale (anus-fourchette postérieure) sera mesurée de la fourchette postérieure au centre de l'anus avec un pied à coulisse numérique en centimètres.
1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure du niveau d'hormone anti-mullérienne (AMH)
Délai: 8 heures
Tous les échantillons de sang seront prélevés le matin après que le patient ait jeûné pendant au moins 8 heures.
8 heures
Mesures de la FSH (hormone folliculo-stimulante), de la LH (hormone lutéinisante), de l'estradiol et de la testostérone
Délai: 8 heures
Tous les échantillons de sang seront prélevés le matin après que le patient ait jeûné pendant au moins 8 heures.
8 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Adnan Orhan, M.D., Uludag University, Department of Obstetrics and Gynecology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

15 février 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2018

Première publication (Réel)

28 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • UU-SUAM-2017-21/37

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Des données anonymisées sur les participants individuels pour toutes les mesures de résultats primaires et secondaires seront mises à disposition.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles dans les 9 mois suivant la fin de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes d'accès aux données seront examinées par un comité d'examen externe indépendant. Les demandeurs devront signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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