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Diferencias de distancia anogenital entre hombres y mujeres transgénero

31 de marzo de 2019 actualizado por: Adnan Orhan, Uludag University
Este estudio evalúa las diferencias en la medición de la distancia anogenital entre los hombres transgénero y las mujeres sanas normales. La mitad de los participantes serán seleccionados entre los hombres con identidad de género masculino a los que se les asignó el sexo femenino al nacer (Mujer que quiso ser hombre). Los hombres transgénero serán evaluados con el examen vaginal y la distancia anogenital se medirá en el momento de la evaluación médico-legal ginecológica antes de la cirugía de reasignación de sexo. Mientras que la otra mitad de los participantes se seleccionará entre mujeres sanas, las mujeres sanas ordinarias se seleccionarán entre pacientes que acuden a la clínica de ginecología por otro motivo (mujeres con orientación sexual normal).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Existe evidencia considerable en seres humanos y en modelos animales que respaldan que la distancia anogenital es un biomarcador sensible del reflejo androgénico prenatal de la salud reproductiva y la orientación sexual. La distancia anogenital es aproximadamente el doble de larga en los animales machos que en las hembras, y se usa de forma rutinaria para determinar el sexo natal o asignado al nacimiento.

Los estudios han demostrado alteraciones en la distancia anogenital asociadas con la salud reproductiva y la orientación sexual. Por ejemplo, se ha informado una distancia anogenital más corta en niños con hipospadias y criptorquidia. Los hombres con volumen testicular reducido tienen una distancia anogenital significativamente más corta en comparación con los controles. Se ha indicado un aumento de la distancia anogenital en niñas con hiperplasia suprarrenal congénita.

Los investigadores plantearon la hipótesis de que un entorno androgénico patológico prenatal, que resulta en una distancia anogenital más larga, podría asociarse con un mayor riesgo de trastornos de orientación sexual como el transexualismo. Este estudio transversal tuvo como objetivo evaluar las diferencias en la medición de la distancia anogenital entre hombres transgénero e individuos femeninos sanos normales.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • Ozluce
      • Bursa, Ozluce, Pavo, 16059
        • Reclutamiento
        • Uludag University Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio estará compuesta por individuos masculinos transgénero sanos cuya identidad de género (masculino) sea diferente de su sexo asignado al nacer (femenino). Estos individuos son personas biológicamente sanas del sexo femenino y quieren cambiar su género al estado masculino. En Turquía, si una mujer quiere cambiar su género, tiene que entablar una demanda contra la oficina de registro de nacimientos para cambiar su género a la condición de hombre. Luego, las evaluaciones médico-legales deben realizarse en un centro ginecológico terciario a través de la corte. Los participantes serán invitados al estudio en el momento de la evaluación médico-legal antes de la cirugía de reasignación de sexo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos que tienen entre 18 y 50 años.
  • Individuos masculinos transgénero saludables cuya identidad de género (masculino) es diferente de su sexo asignado al nacer (femenino). Los participantes serán invitados al estudio en el momento de la evaluación médico-legal antes de la cirugía de reasignación de sexo.

Criterio de exclusión:

  • Personas mayores de 50 años (las personas mayores de 50 años no pueden cambiar su género legalmente en Turquía).
  • Otros trastornos de orientación sexual. (Personas lesbianas, gays, bisexuales, queer, intersexuales o asexuales)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Individuos masculinos transgénero
  • Descripción del grupo: Este grupo está formado por individuos transgénero masculinos que acuden a la clínica de ginecología para una evaluación médico-legal antes de la cirugía de reasignación de sexo.
  • Intervención: Medición de distancia anogenital con pie de rey digital en centímetros en posición de litotomía.
Otro: Medición de la distancia anogenital

Se pidió amablemente a las mujeres que se acostaran en posición de litotomía con los muslos a 45° de la mesa de examen. Se utilizó un calibrador digital (Mitutoyo 500-752-10 ABSOLUTE Digimatic Coolant Proof Caliper 0-150 mm / 0-6", Mitutoyo Corporation, Japón) para medir la distancia anogenital.

Distancia anogenital ano a clítoris: se medirá en centímetros desde la superficie anterior del clítoris hasta el centro del ano.

Distancia anogenital ano a horquilla: se medirá en centímetros desde la horquilla posterior hasta el centro del ano.

Dos investigadores que desconocían el estado ginecológico de las mujeres medirán cada distancia tres veces y se utilizará el valor medio de las seis mediciones de cada distancia anogenital.
Individuos femeninos sanos normales
  • Descripción del grupo: Mujeres sanas con orientación sexual normal.
  • Intervención: (Igual) Medición de distancia anogenital con pie de rey digital en centímetros en posición de litotomía.
Otro: Medición de la distancia anogenital

Se pidió amablemente a las mujeres que se acostaran en posición de litotomía con los muslos a 45° de la mesa de examen. Se utilizó un calibrador digital (Mitutoyo 500-752-10 ABSOLUTE Digimatic Coolant Proof Caliper 0-150 mm / 0-6", Mitutoyo Corporation, Japón) para medir la distancia anogenital.

Distancia anogenital ano a clítoris: se medirá en centímetros desde la superficie anterior del clítoris hasta el centro del ano.

Distancia anogenital ano a horquilla: se medirá en centímetros desde la horquilla posterior hasta el centro del ano.

Dos investigadores que desconocían el estado ginecológico de las mujeres medirán cada distancia tres veces y se utilizará el valor medio de las seis mediciones de cada distancia anogenital.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distancia Anogenital (Ano-Clítoris)
Periodo de tiempo: 1 hora
La Distancia Anogenital (Ano-Clítoris) se medirá desde la superficie anterior del clítoris hasta el centro del ano con un calibrador digital en centímetros.
1 hora
Distancia anogenital (horquilla ano-posterior)
Periodo de tiempo: 1 hora
La distancia anogenital (horquilla ano-posterior) se medirá desde la horquilla posterior hasta el centro del ano con un calibrador digital en centímetros.
1 hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición del nivel de hormona antimülleriana (AMH)
Periodo de tiempo: 8 horas
Todas las muestras de sangre se recogerán por la mañana después de que el paciente haya ayunado durante al menos 8 horas.
8 horas
Mediciones de los niveles de FSH (hormona estimulante del folículo), LH (hormona luteinizante), estradiol y testosterona
Periodo de tiempo: 8 horas
Todas las muestras de sangre se recogerán por la mañana después de que el paciente haya ayunado durante al menos 8 horas.
8 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Uludag University

Investigadores

  • Director de estudio: Adnan Orhan, M.D., Uludag University, Department of Obstetrics and Gynecology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

15 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

28 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • UU-SUAM-2017-21/37

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales no identificados para todas las medidas de resultado primarias y secundarias estarán disponibles.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles dentro de los 9 meses posteriores a la finalización del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes de acceso a datos serán revisadas por un panel de revisión independiente externo. Los solicitantes deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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