Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozdíly anogenitální vzdálenosti mezi transgender muži a ženami

31. března 2019 aktualizováno: Adnan Orhan, Uludag University
Tato studie hodnotí rozdíly v měření anogenitální vzdálenosti mezi transgender mužskými jedinci a normálními zdravými ženskými jedinci. Polovina účastníků bude vybrána z mužů s mužskou genderovou identitou, kterým bylo při narození přiděleno ženské pohlaví (Žena, která chtěla být mužem). Transgender muži budou hodnoceni vaginálním vyšetřením a anogenitální vzdálenost bude měřena v době gynekologicko-lékařsko-právního hodnocení před operací změny pohlaví. Zatímco druhá polovina účastníků bude vybrána ze zdravých jedinců ženského pohlaví, běžné zdravé ženy budou vybrány z pacientek, které přicházejí do gynekologické ambulance z jiného důvodu (ženy s normální sexuální orientací).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existují značné důkazy na lidských bytostech a na zvířecích modelech podporujících anogenitální vzdálenost jako citlivý biomarker prenatálního androgenního odrazu reprodukčního zdraví a sexuální orientace. Anogenitální vzdálenost je přibližně dvakrát delší u samců ve srovnání se samicemi a běžně se používá k určení natálního nebo porodem přiřazeného pohlaví.

Studie prokázaly změny anogenitální vzdálenosti spojené s reprodukčním zdravím a sexuální orientací. Například kratší anogenitální vzdálenost byla hlášena u chlapců s hypospadií a kryptorchismem. Muži se sníženým objemem varlat mají výrazně kratší anogenitální vzdálenost ve srovnání s kontrolami. U dívek s vrozenou adrenální hyperplazií byla indikována zvýšená anogenitální vzdálenost.

Výzkumníci předpokládali, že prenatální patologické androgenní prostředí, které má za následek delší anogenitální vzdálenost, bude moci být spojeno s vyšším rizikem poruch sexuální orientace, jako je transsexualismus. Tato průřezová studie měla za cíl posoudit rozdíly v měření anogenitální vzdálenosti mezi transgender mužskými osobami a normálními zdravými ženskými jedinci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Ozluce
      • Bursa, Ozluce, Krocan, 16059
        • Nábor
        • Uludag University Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovanou populací budou zdraví transgender mužští jedinci, jejichž pohlavní identita (Muž) se liší od pohlaví určeného narozením (Žena). Tito jedinci jsou zdravé biologicky ženské osoby a chtějí změnit své pohlaví na mužský status. V Turecku, pokud chce žena změnit své pohlaví, musí podat žalobu na úřad pro registraci narození, aby změnil své pohlaví na mužský status. Lékařsko-právní posouzení pak musí být provedeno v terciárním gynekologickém centru prostřednictvím soudu. Účastníci budou pozváni do studie v době lékařsko-právního hodnocení před operací změny pohlaví.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci ve věku 18-50 let.
  • Zdraví transgender mužští jedinci, jejichž pohlavní identita (Muž) se liší od pohlaví určeného narozením (Žena). Účastníci budou pozváni do studie v době lékařsko-právního hodnocení před operací změny pohlaví.

Kritéria vyloučení:

  • Jednotlivci, kteří jsou starší 50 let (Lidé starší 50 let nemohou v Turecku legálně změnit své pohlaví).
  • Jiné poruchy sexuální orientace. (lesbičky, gayové, bisexuálové, queer, intersexuální nebo asexuální osoby)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Transgender muži
  • Popis skupiny: Tato skupina se skládá z transgender mužů, kteří přicházejí na gynekologickou kliniku k lékařsko-právnímu posouzení před operací změny pohlaví.
  • Intervence: Anogenitální měření vzdálenosti digitálním posuvným měřítkem v centimetrech v poloze litotomie.
Jiný: Anogenitální měření vzdálenosti

Ženy byly laskavě požádány, aby si lehly do litotomické polohy se stehny v úhlu 45° k vyšetřovacímu stolu. K měření anogenitální vzdálenosti bylo použito digitální posuvné měřítko (Mitutoyo 500-752-10 ABSOLUTE Digimatic Coolant Proof Caliper 0-150 mm / 0-6", Mitutoyo Corporation, Japonsko).

Anogenitální vzdálenost řitního otvoru ke klitorisu: bude měřena v centimetrech od předního povrchu klitorisu ke středu řitního otvoru.

Anogenitální vzdálenost mezi řitním otvorem a řitním otvorem: bude měřena v centimetrech od zadního řitního otvoru ke středu řitního otvoru.

Dva výzkumníci, kteří byli slepí ke gynekologickému stavu žen, změří každou vzdálenost třikrát a použije se průměrná hodnota ze šesti měření každé anogenitální vzdálenosti.
Normální zdravé ženské jedince
  • Popis skupiny: Zdravé ženy s normální sexuální orientací.
  • Intervence: (Totéž) Anogenitální měření vzdálenosti digitálním posuvným měřítkem v centimetrech v poloze litotomie.
Jiný: Anogenitální měření vzdálenosti

Ženy byly laskavě požádány, aby si lehly do litotomické polohy se stehny v úhlu 45° k vyšetřovacímu stolu. K měření anogenitální vzdálenosti bylo použito digitální posuvné měřítko (Mitutoyo 500-752-10 ABSOLUTE Digimatic Coolant Proof Caliper 0-150 mm / 0-6", Mitutoyo Corporation, Japonsko).

Anogenitální vzdálenost řitního otvoru ke klitorisu: bude měřena v centimetrech od předního povrchu klitorisu ke středu řitního otvoru.

Anogenitální vzdálenost mezi řitním otvorem a řitním otvorem: bude měřena v centimetrech od zadního řitního otvoru ke středu řitního otvoru.

Dva výzkumníci, kteří byli slepí ke gynekologickému stavu žen, změří každou vzdálenost třikrát a použije se průměrná hodnota ze šesti měření každé anogenitální vzdálenosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anogenitální vzdálenost (Anus-Clitoris)
Časové okno: 1 hodina
Anogenitální vzdálenost (Anus-Clitoris) bude měřena od předního klitorisu ke středu řitního otvoru digitálním posuvným měřítkem v centimetrech.
1 hodina
Anogenitální vzdálenost (Anus-Posterior Fourchette)
Časové okno: 1 hodina
Anogenitální vzdálenost (Anus-Posterior Fourchette) bude měřena od zadního fourchette ke středu řitního otvoru digitálním posuvným měřítkem v centimetrech.
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření hladiny antimullerovského hormonu (AMH).
Časové okno: 8 hodin
Všechny vzorky krve budou odebírány ráno poté, co pacient hladověl alespoň 8 hodin.
8 hodin
Měření hladiny FSH (folikuly stimulující hormon), LH (luteinizační hormon), estradiolu a testosteronu
Časové okno: 8 hodin
Všechny vzorky krve budou odebírány ráno poté, co pacient hladověl alespoň 8 hodin.
8 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Uludag University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Adnan Orhan, M.D., Uludag University, Department of Obstetrics and Gynecology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

15. února 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

15. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • UU-SUAM-2017-21/37

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Budou zpřístupněna deidentifikovaná data jednotlivých účastníků pro všechna primární a sekundární výstupní měření.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici do 9 měsíců od dokončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány externím nezávislým kontrolním panelem. Žadatelé budou muset podepsat smlouvu o přístupu k údajům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anogenitální měření vzdálenosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit