Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anogenitale avstandsforskjeller mellom transkjønnede menn og kvinnelige individer

31. mars 2019 oppdatert av: Adnan Orhan, Uludag University
Denne studien evaluerer forskjellene i anogenitale avstandsmålinger mellom transkjønnede mannlige individer og normale friske kvinnelige individer. Halvparten av deltakerne vil bli valgt ut blant menn med maskulin kjønnsidentitet som ble tildelt kvinnelig kjønn ved fødselen (Kvinne som ønsket å bli mann). Transkjønnede menn vil bli evaluert med skjedeundersøkelsen, og anogenital avstand vil bli målt ved tidspunktet for gynekologisk medisinsk-juridisk vurdering før kjønnsskifteoperasjonen. Mens den andre halvparten av deltakerne vil bli valgt fra friske kvinnelige individer, vil vanlige friske kvinner bli valgt ut blant pasienter som kommer til gynekologisk klinikk av en annen grunn (Kvinner med normal seksuell legning).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er betydelig bevis hos mennesker og i dyremodeller som støtter den anogenitale avstanden som en sensitiv biomarkør for prenatal androgen refleksjon av reproduktiv helse og seksuell legning. Anogenital avstand er omtrent dobbelt så lang hos hanndyr sammenlignet med hunndyr, og den brukes rutinemessig til å bestemme fødsels- eller fødselstilordnet kjønn.

Studier har vist endringer i anogenital avstand assosiert med reproduktiv helse og seksuell legning. For eksempel er kortere anogenital avstand rapportert hos gutter med hypospadi og kryptorkisme. Menn med redusert testikkelvolum har betydelig kortere anogenital avstand sammenlignet med kontroller. Økt anogenital avstand er indikert hos jenter med medfødt binyrehyperplasi.

Etterforskerne antok at et prenatalt patologisk androgen miljø, som resulterer i en lengre anogenital avstand, vil kunne være assosiert med en høyere risiko for seksuelle orienteringsforstyrrelser som transseksualisme. Denne tverrsnittsstudien hadde som mål å vurdere de anogenitale avstandsmålingsforskjellene mellom transkjønnede mannlige personer og normale friske kvinnelige individer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Ozluce
      • Bursa, Ozluce, Tyrkia, 16059
        • Rekruttering
        • Uludag University Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil være sunne transkjønnede mannlige individer hvis kjønnsidentitet (mann) er forskjellig fra deres fødselstilordnede kjønn (kvinne). Disse individene er sunne biologiske kvinnelige personer og ønsker å endre kjønn til mannlig status. I Tyrkia, hvis en kvinne ønsker å endre kjønn, må hun reise søksmål mot fødselsregistreringskontoret for å endre kjønn til mannlig status. Medisinsk-juridiske vurderinger må da gjøres ved et tertiær gynekologisk senter gjennom retten. Deltakerne vil bli invitert til studien på tidspunktet for medisinsk-juridisk evaluering før kjønnsskifteoperasjonen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som er 18-50 år.
  • Friske transkjønnede mannlige individer hvis kjønnsidentitet (mann) er forskjellig fra fødselstildelt kjønn (kvinne). Deltakerne vil bli invitert til studien på tidspunktet for medisinsk-juridisk evaluering før kjønnsskifteoperasjonen.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som er eldre enn 50 (Personer eldre enn 50 kan ikke endre kjønn på lovlig vis i Tyrkia).
  • Andre seksuelle orienteringsforstyrrelser. (lesbiske, homofile, biseksuelle, skeive, interseksuelle eller aseksuelle personer)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Transgender mannlige individer
  • Gruppebeskrivelse: Denne gruppen består av transkjønnede mannlige individer som kommer til gynekologisk klinikk for medisinsk-juridisk vurdering før kjønnsskifteoperasjonen.
  • Intervensjon: Anogenital avstandsmåling med digital skyvelære i centimeter i litotomiposisjon.
Annen: Anogenital avstandsmåling

Kvinnene ble bedt om å legge seg i litotomistilling med lårene i 45° mot undersøkelsesbordet. En digital skyvelære (Mitutoyo 500-752-10 ABSOLUTE Digimatic Coolant Proof Caliper 0-150mm / 0-6", Mitutoyo Corporation, Japan) ble brukt for å måle anogenital avstand.

Anogenital avstand anus til klitoris: vil bli målt i centimeter fra den fremre klitorisoverflaten til midten av anus.

Anogenital avstand anus til fourchette: vil bli målt i centimeter fra bakre fourchette til midten av anus.

To etterforskere som var blinde for den gynekologiske statusen til kvinnene vil måle hver avstand tre ganger, og gjennomsnittsverdien av de seks målingene av hver anogenital avstand vil bli brukt.
Normale friske kvinnelige individer
  • Gruppebeskrivelse: Friske kvinner med normal seksuell legning.
  • Intervensjon: (Det samme) Anogenital avstandsmåling med digital skyvelære i centimeter i litotomiposisjon.
Annen: Anogenital avstandsmåling

Kvinnene ble bedt om å legge seg i litotomistilling med lårene i 45° mot undersøkelsesbordet. En digital skyvelære (Mitutoyo 500-752-10 ABSOLUTE Digimatic Coolant Proof Caliper 0-150mm / 0-6", Mitutoyo Corporation, Japan) ble brukt for å måle anogenital avstand.

Anogenital avstand anus til klitoris: vil bli målt i centimeter fra den fremre klitorisoverflaten til midten av anus.

Anogenital avstand anus til fourchette: vil bli målt i centimeter fra bakre fourchette til midten av anus.

To etterforskere som var blinde for den gynekologiske statusen til kvinnene vil måle hver avstand tre ganger, og gjennomsnittsverdien av de seks målingene av hver anogenital avstand vil bli brukt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anogenital avstand (Anus-Klitoris)
Tidsramme: 1 time
Anogenital avstand (Anus-Klitoris) vil bli målt fra den fremre klitorisoverflaten til midten av anus med en digital skyvelære i centimeter.
1 time
Anogenital avstand (Anus-Posterior Fourchette)
Tidsramme: 1 time
Anogenital avstand (Anus-Posterior Fourchette) vil bli målt fra den bakre fourchette til midten av anus med en digital skyvelære i centimeter.
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anti-Mullerian Hormone (AMH) nivåmåling
Tidsramme: 8 timer
Alle blodprøver vil bli tatt om morgenen etter at pasienten har fastet i minst 8 timer.
8 timer
Målinger av FSH (follikkelstimulerende hormon), LH (luteiniserende hormon), østradiol og testosteronnivå
Tidsramme: 8 timer
Alle blodprøver vil bli tatt om morgenen etter at pasienten har fastet i minst 8 timer.
8 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Uludag University

Etterforskere

  • Studieleder: Adnan Orhan, M.D., Uludag University, Department of Obstetrics and Gynecology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær fullføring (Forventet)

15. februar 2020

Studiet fullført (Forventet)

15. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • UU-SUAM-2017-21/37

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata for alle primære og sekundære utfallsmål vil bli gjort tilgjengelig.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig innen 9 måneder etter fullført studie.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om datatilgang vil bli vurdert av et eksternt uavhengig granskningspanel. Forespørsler vil bli pålagt å signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anogenital avstandsmåling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere