Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'utilisation de reins positifs pour l'hépatite C chez les receveurs de greffe de rein négatifs pour l'hépatite C

4 novembre 2025 mis à jour par: Amit D Tevar, MD

Transplantation de reins de donneurs séropositifs pour l'hépatite C (VHC) à des receveurs séronégatifs pour le VHC avec traitement ultérieur par sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa)

Il s'agit d'un essai pilote ouvert visant à tester l'innocuité et l'efficacité de la transplantation de reins provenant de donneurs séropositifs pour l'hépatite C non virémiques (Ac+/NAT- du VHC) et virémiques séropositifs pour le VHC (Ac+/NAT+ pour le VHC) à des receveurs séronégatifs pour le VHC. liste d'attente pour une greffe de rein. Le traitement et la prophylaxie seront administrés en utilisant une approche déclenchée par la transmission pour le premier scénario (Ac+ VHC/donneurs NAT-, bras 1) et une approche prophylactique pour le dernier scénario (Ac+/donneurs NAT+ VHC, bras 2).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, monocentrique, pilote et ouverte sur la transplantation de reins de donneurs HCVAb+ à des receveurs HCVAb- avec un traitement ultérieur par sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa®). Les receveurs d'un rein provenant de donneurs HCVAb+/NAT- seront dans le bras 1 (le bras déclenché par la transmission) de l'étude. Dans ce bras, l'étude surveillera le VHC en mesurant l'ARN du VHC chez les greffés rénaux. Si l'ARN du VHC est détecté, indiquant la transmission du VHC, les receveurs seront traités avec du sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa®) pendant 12 semaines. La réponse virologique sera évaluée à 4 semaines, à la fin du traitement et 12 semaines après la fin du traitement.

Les receveurs d'un rein de donneurs HCVAb+/NAT+ seront dans le bras 2 (le bras prophylaxie) de l'étude. Dans ce bras, les patients commenceront un traitement de 12 semaines de sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa®) immédiatement après l'opération et subiront une surveillance étroite de l'ARN du VHC pour détecter la transmission.

Pour être éligibles à l'étude, les sujets doivent être inscrits pour une transplantation rénale, ne pas être infectés par le VHC, le VHB ou le VIH et signer un consentement éclairé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • UPMC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion (destinataires):

  1. Patients atteints d'insuffisance rénale terminale inscrits pour une transplantation rénale à l'UPMC.
  2. Sous hémodialyse chronique ou dialyse péritonéale ou insuffisance rénale chronique (IRC) de stade 5 définie par un débit de filtration glomérulaire < 15 ml/min
  3. Âge ≥ 18
  4. Aucun donneur de rein vivant disponible
  5. Inscrit pour une greffe de rein isolée à l'UPMC avec
  6. Avoir un taux d'anticorps réactifs au panel de
  7. Pas de contre-indication évidente à la greffe de rein
  8. Capable de se rendre à l'UPMC pour des visites post-transplantation de routine et des visites d'étude pendant au moins 12 mois après la transplantation
  9. Capable de fournir un consentement éclairé
  10. Être prêt à utiliser une méthode contraceptive pendant un an après la greffe

Critères d'exclusion (destinataires) :

  1. séropositif
  2. HCVAb ou ARN du VHC positif
  3. Présence de facteurs de risque comportementaux de contracter le VHC autres que le fait d'être sous hémodialyse. Ces facteurs de risque comportementaux sont l'utilisation actuelle de drogues injectables, l'utilisation actuelle de drogues illicites intranasales, les expositions percutanées/parentérales actuelles dans un cadre non réglementé.
  4. Antigène de surface de l'hépatite B positif
  5. Antécédents de cirrhose du foie
  6. Transaminases hépatiques constamment élevées, définies comme ALT/AST au moins 3 fois la limite supérieure de la normale pendant au moins 3 mois consécutifs
  7. Antécédents de fibrillation auriculaire nécessitant l'utilisation d'amiodarone au cours des 12 derniers mois
  8. Patients présentant une étiologie d'insuffisance rénale avec un risque accru de provoquer un échec précoce du greffon tel qu'évalué par l'équipe d'investigateurs
  9. Réception d'une greffe d'organe antérieure
  10. En attente d'une greffe multi-organes
  11. Femmes enceintes
  12. Allergie connue au sofosbuvir/velpatasvir
  13. Toute condition, psychiatrique ou physique, qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait dangereuse la poursuite de la transplantation ou interférerait avec la capacité du sujet à participer à l'étude

Critères d'inclusion (donneurs):

  1. Anti-VHC positif
  2. NAT VHC négatif ou positif
  3. Score de l'indice du profil du donneur de rein (KDPI)

Critères d'exclusion (donneurs):

  1. Confirmé positif au VIH (anticorps VIH-1 positif, anticorps VIH-2 positif, antigène p24 positif et/ou NAT VIH positif)
  2. VHB positif confirmé (antigène de surface de l'hépatite B positif et/ou NAT du VHB)
  3. Traitement en cours connu pour le VHC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Donneur séropositif VHC non virémique (Ac VHC+/NAT-)

Les receveurs de rein seront surveillés pour le VHC pendant un an après la greffe. Lorsque l'ARN du VHC est détecté, la phase de traitement déclenchée par la transmission sera lancée.

Les receveurs seront traités par une cure orale de 12 semaines de sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa®), une combinaison à dose fixe d'un analogue nucléotidique de l'inhibiteur de la polymérase NS5B du VHC (sofosbuvir - 400 mg) et d'un inhibiteur de la NS5A (velpatasvir - 100 mg).

12 semaines, oral, à dose fixe
Autres noms:
  • Epcluse
Expérimental: Donneur virémique séropositif pour le VHC (Ac VHC+/NAT+)
À partir du premier jour postopératoire, les receveurs de rein seront traités par un traitement oral de 12 semaines de sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa®), une combinaison à dose fixe d'un analogue nucléotidique de l'inhibiteur de la polymérase NS5B du VHC (sofosbuvir - 400 mg) et d'un inhibiteur de la NS5A ( velpatasvir - 100mg).
12 semaines, oral, à dose fixe
Autres noms:
  • Epcluse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: 5 années
Taux d'événements indésirables dus au sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa) chez les patients de chaque groupe expérimental
5 années
Sans VHC à 1 an
Délai: 1 année
Proportion de participants dans chaque groupe expérimental qui sont exempts de VHC 1 an après la transplantation
1 année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 5 années
5 années
Taux de transmission du VHC des donneurs HCVAb+/NAT- aux receveurs HCVAb-
Délai: 5 années
5 années
Incidence du rejet d'allogreffe
Délai: 5 années
5 années
Incidence de perte de greffe
Délai: 5 années
5 années
Temps d'attente après l'inscription
Délai: 5 années
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amit Tevar, MD, University of Pittsburgh
  • Directeur d'études: Fernanda Silviera, MD, University of Pittsburgh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mai 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2019

Première publication (Réel)

18 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous ne prévoyons pas de partager les données individuelles des patients en dehors de notre équipe d'enquête. Les données agrégées seront partagées dans les publications, le cas échéant.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner