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Die Verwendung von Hepatitis-C-positiven Nieren bei Empfängern von Hepatitis-C-negativen Nierentransplantaten

18. Juli 2023 aktualisiert von: Amit D Tevar, MD

Nierentransplantation von Hepatitis C (HCV)-seropositiven Spendern an HCV-seronegative Empfänger mit anschließender Therapie mit Sofosbuvir/Velpatasvir (Epclusa)

Dies ist eine offene Pilotstudie zur Prüfung der Sicherheit und Wirksamkeit der Transplantation von Nieren von Hepatitis-C-seropositiven, nicht-virämischen (HCV-Ab+/NAT-) und HCV-seropositiven, virämischen (HCV-Ab+/NAT+) Spendern an HCV-seronegative Empfänger auf der Warteliste für Nierentransplantationen. Behandlung und Prophylaxe werden unter Verwendung eines durch Übertragung ausgelösten Ansatzes für das erste Szenario (HCV-Ab+/NAT-Spender, Arm 1) und eines Prophylaxe-Ansatzes für das spätere Szenario (HCV-Ab+/NAT+-Spender, Arm 2) verabreicht.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, monozentrische, offene Pilotstudie zur Transplantation von Nieren von HCVAb-positiven Spendern auf HCVAb--Empfänger mit anschließender Therapie mit Sofosbuvir/Velpatasvir (Epclusa®). Empfänger einer Niere von HCVAb+/NAT-Spendern befinden sich in Arm 1 (dem durch Übertragung ausgelösten Arm) der Studie. In diesem Arm wird die Studie HCV überwachen, indem sie die HCV-RNA bei Empfängern von Nierentransplantaten misst. Wenn HCV-RNA nachgewiesen wird, was auf eine Übertragung von HCV hinweist, werden die Empfänger 12 Wochen lang mit Sofosbuvir/Velpatasvir (Epclusa®) behandelt. Das virologische Ansprechen wird 4 Wochen nach Behandlungsende und 12 Wochen nach Abschluss der Therapie beurteilt.

Empfänger einer Niere von HCVAb+/NAT+-Spendern befinden sich in Arm 2 (dem Prophylaxe-Arm) der Studie. In diesem Arm wird bei den Patienten unmittelbar nach der Operation mit einer 12-wöchigen Behandlung mit Sofosbuvir/Velpatasvir (Epclusa®) begonnen und eine engmaschige Überwachung der HCV-RNA auf Anzeichen einer Übertragung durchgeführt.

Um für die Studie in Frage zu kommen, müssen die Probanden für eine Nierentransplantation gelistet sein, nicht mit HCV, HBV oder HIV infiziert sein und ihre Einverständniserklärung unterzeichnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien (Empfänger):

  1. Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die für eine Nierentransplantation bei UPMC gelistet sind.
  2. Bei chronischer Hämodialyse oder Peritonealdialyse oder chronischer Nierenerkrankung (CKD) im Stadium 5, definiert als eine glomeruläre Filtrationsrate < 15 ml/min
  3. Alter ≥ 18
  4. Kein lebender Nierenspender verfügbar
  5. Gelistet für eine isolierte Nierentransplantation bei UPMC mit
  6. Haben Sie einen reaktiven Antikörperspiegel von
  7. Keine offensichtliche Kontraindikation für eine Nierentransplantation
  8. Kann mindestens 12 Monate nach der Transplantation für Routinebesuche nach der Transplantation und Studienbesuche zum UPMC reisen
  9. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  10. Seien Sie bereit, ein Jahr nach der Transplantation eine Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien (Empfänger):

  1. HIV-positiv
  2. HCVAb- oder HCV-RNA-positiv
  3. Vorhandensein anderer verhaltensbezogener Risikofaktoren für die Ansteckung mit HCV als Hämodialyse. Diese verhaltensbedingten Risikofaktoren sind aktueller Drogeninjektionskonsum, aktueller intranasaler illegaler Drogenkonsum, aktuelle perkutane/parenterale Expositionen in einem unregulierten Umfeld.
  4. Hepatitis-B-Oberflächenantigen positiv
  5. Geschichte der Leberzirrhose
  6. Anhaltend erhöhte Lebertransaminasen, definiert als ALT/AST, mindestens um das 3-Fache der oberen Normgrenze für mindestens 3 aufeinanderfolgende Monate
  7. Geschichte von Vorhofflimmern, die die Verwendung von Amiodaron in den letzten 12 Monaten erforderte
  8. Patienten mit Nierenversagen als Ätiologie mit erhöhtem Risiko, ein frühes Transplantatversagen zu verursachen, wie vom Prüfteam beurteilt
  9. Erhalt einer früheren Organtransplantation
  10. Warteliste für eine Multiorgantransplantation
  11. Schwangere Frau
  12. Bekannte Allergie gegen Sofosbuvir/Velpatasvir
  13. Jeder psychiatrische oder körperliche Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung einer Transplantation unsicher machen oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde

Einschlusskriterien (Spender):

  1. HCV-Antikörper positiv
  2. HCV NAT negativ oder positiv
  3. Kidney Donor Profile Index (KDPI)-Score

Ausschlusskriterien (Spender):

  1. Bestätigt HIV-positiv (positiver HIV-1-Antikörper, positiver HIV-2-Antikörper, positives p24-Antigen und/oder positiver HIV-NAT)
  2. Bestätigt HBV-positiv (positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen und/oder HBV-NAT)
  3. Bekannte laufende Therapie für HCV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HCV-seropositiver, nicht virämischer (HCV Ab+/NAT-) Spender

Nierenempfänger werden ein Jahr nach der Transplantation auf HCV überwacht. Wenn HCV-RNA nachgewiesen wird, wird die durch Übertragung ausgelöste Behandlungsphase eingeleitet.

Die Empfänger werden mit einer 12-wöchigen oralen Kur mit Sofosbuvir/Velpatasvir (Epclusa®) behandelt, einer Festdosiskombination aus einem nukleotidanalogen HCV-NS5B-Polymerase-Inhibitor (Sofosbuvir – 400 mg) und einem NS5A-Inhibitor (Velpatasvir – 100 mg).
Arzneimittel: Sofosbuvir/Velpatasvir
12 Wochen, oral, feste Dosis
Andere Namen:
  • Epclusa
Experimental: HCV-seropositiver virämischer (HCV Ab+/NAT+) Spender
Ab Tag 1 nach der Operation werden Nierenempfänger mit einer 12-wöchigen oralen Kur mit Sofosbuvir/Velpatasvir (Epclusa®) behandelt, einer Festdosiskombination aus einem nukleotidanalogen HCV-NS5B-Polymerase-Inhibitor (Sofosbuvir – 400 mg) und einem NS5A-Inhibitor ( Velpatasvir - 100 mg).
Arzneimittel: Sofosbuvir/Velpatasvir
12 Wochen, oral, feste Dosis
Andere Namen:
  • Epclusa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 5 Jahre
Rate unerwünschter Ereignisse aufgrund von Sofosbuvir/Velpatasvir (Epclusa) bei Patienten in jeder Versuchsgruppe
5 Jahre
HCV-frei nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Anteil der Teilnehmer in jeder experimentellen Gruppe, die 1 Jahr nach der Transplantation frei von HCV sind
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Übertragungsrate von HCV von HCVAb+/NAT-Spendern zu HCVAb-Empfängern
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Inzidenz einer Allotransplantat-Abstoßung
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Auftreten von Transplantatverlust
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Wartelistenzeit nach Anmeldung
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amit D Tevar, MD

Mitarbeiter

University of Pittsburgh Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Amit Tevar, MD, University of Pittsburgh
  • Studienleiter: Fernanda Silviera, MD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY19100135

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir beabsichtigen nicht, individuelle Patientendaten außerhalb unseres Untersuchungsteams weiterzugeben. Aggregierte Daten werden gegebenenfalls in Veröffentlichungen geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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