Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hepatitis C-pozitív vesék alkalmazása Hepatitis C-negatív vesetranszplantált betegeknél

2025. november 4. frissítette: Amit D Tevar, MD

Hepatitis C (HCV) szeropozitív donorok veséjének átültetése HCV szeronegatív recipiensekre, utólagos Sofosbuvir/Velpatasvir (Epclusa) kezeléssel

Ez egy nyílt elrendezésű, kísérleti kísérlet a hepatitis C szeropozitív nem virémiás (HCV Ab+/NAT-) és HCV szeropozitív virémiás (HCV Ab+/NAT+) donoroktól származó veseátültetés biztonságosságának és hatékonyságának tesztelésére HCV szeronegatív recipiensekre. vesetranszplantációs várólista. A kezelést és a profilaxist az első forgatókönyv esetében átvitel által kiváltott megközelítéssel (HCV Ab+/NAT-donorok, 1. kar), a későbbi forgatókönyvben pedig profilaxis megközelítéssel (HCV Ab+/NAT+ donorok, 2. kar) alkalmazzák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, egyközpontú, kísérleti, nyílt elrendezésű vizsgálat HCVAb+ donorok veséjének HCVAb-recipiensekbe történő átültetéséről, majd ezt követően sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa®) kezeléssel. A HCVAb+/NAT- donoroktól származó vese recipiensei a vizsgálat 1. karjába (a transzmisszió által kiváltott karba) tartoznak. Ebben a karban a vizsgálat a HCV-t a HCV RNS mérésével követi nyomon vesetranszplantált recipienseknél. Ha HCV RNS-t észlelnek, ami a HCV átvitelére utal, a recipienseket 12 héten keresztül sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa®) kezelésben részesítik. A virológiai választ 4 héttel, a kezelés végén és 12 héttel a kezelés befejezése után értékelik.

A HCVAb+/NAT+ donoroktól származó vese recipiensei a vizsgálat 2. karjába (a profilaxis karba) tartoznak. Ebben a karban a betegek 12 hetes sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa®) kúrát kezdenek közvetlenül a műtét után, és a HCV RNS-t szorosan ellenőrizni fogják az átvitel bizonyítéka miatt.

A vizsgálatban való részvételhez az alanyoknak szerepelniük kell a veseátültetésre, nem kell HCV-, HBV- vagy HIV-fertőzötteknek lenniük, és tájékozott beleegyezést kell aláírniuk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • UPMC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Felvételi feltételek (címzettek):

  1. A végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek veseátültetésre kerültek az UPMC-ben.
  2. Krónikus hemodialízis vagy peritoneális dialízis vagy 5. stádiumú krónikus vesebetegség (CKD) esetén < 15 ml/perc glomeruláris filtrációs sebesség
  3. Életkor ≥ 18 év
  4. Nincs elérhető élő vesedonor
  5. Izolált vesetranszplantáció miatt szerepel az UPMC-nél
  6. A panel reaktív antitest szintje legyen
  7. Nincs nyilvánvaló ellenjavallat a veseátültetésre
  8. Képes utazni az UPMC-be rutin transzplantáció utáni látogatásokra és tanulmányi látogatásokra legalább 12 hónapig a transzplantáció után
  9. Képes tájékozott beleegyezést adni
  10. Legyen hajlandó fogamzásgátló módszert alkalmazni a transzplantáció után egy évig

Kizárási feltételek (címzettek):

  1. HIV pozitív
  2. HCVAb vagy HCV RNS pozitív
  3. A HCV-fertőzés kockázati tényezőinek jelenléte a hemodialízisen kívül. Ezek a viselkedési kockázati tényezők a jelenlegi injekciós kábítószer-használat, a jelenlegi intranazális tiltott kábítószer-használat, a jelenlegi perkután/parenterális expozíció szabályozatlan környezetben.
  4. Hepatitis B felületi antigén pozitív
  5. Májcirrhosis anamnézisében
  6. Tartósan emelkedett májtranszamináz-szint, amelyet ALT/AST-ként határoznak meg, legalább háromszor a normálérték felső határának legalább három egymást követő hónapon keresztül
  7. Amiodaron alkalmazását igénylő pitvarfibrilláció az elmúlt 12 órában
  8. Veseelégtelenség etiológiájában szenvedő betegek, akiknél fokozott a kockázata a korai graft-elégtelenség kialakulásának a vizsgálócsoport értékelése szerint
  9. Korábbi szervátültetés átvétele
  10. Többszervátültetésre várólistára került
  11. Terhes nők
  12. Ismert allergia a sofosbuvir/velpatasvir iránt
  13. Bármilyen pszichiátriai vagy fizikai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint nem biztonságossá tenné a transzplantáció folytatását, vagy akadályozná az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét.

Bevételi kritériumok (donorok):

  1. HCV antitest pozitív
  2. HCV NAT negatív vagy pozitív
  3. Vesedonor-profil index (KDPI) pontszám

Kizárási kritériumok (donorok):

  1. Megerősített HIV-pozitív (pozitív HIV-1 antitest, pozitív HIV-2 antitest, pozitív p24 antigén és/vagy pozitív HIV NAT)
  2. Megerősített HBV pozitív (pozitív hepatitis B felületi antigén és/vagy HBV NAT)
  3. A HCV ismert, folyamatban lévő terápiája

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HCV szeropozitív, nem virémiás (HCV Ab+/NAT-) donor

A vese-recipienseket a transzplantáció után egy évig ellenőrizni fogják a HCV szempontjából. Ha HCV RNS-t észlelnek, megkezdődik az átvitel által kiváltott kezelési fázis.

A recipienseket 12 hetes per os sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa®) kúrával kezelik, amely egy nukleotidanalóg HCV NS5B polimeráz inhibitor (sofosbuvir – 400 mg) és egy NS5A inhibitor (velpatasvir – 100 mg) fix dózisú kombinációja.
Drog: sofosbuvir/velpatasvir
12 hetes, orális, fix dózisú
Más nevek:
  • Epclusa
Kísérleti: HCV szeropozitív virémiás (HCV Ab+/NAT+) donor
A műtét utáni 1. naptól kezdve a vesebetegeket 12 hetes orális szofoszbuvir/velpatasvir (Epclusa®) kúrával kezelik, amely egy HCV NS5B nukleotidanalóg nukleotid-analógjának (sofosbuvir - 400 mg) és egy NS5A gátlónak a fix dózisú kombinációja. velpatasvir - 100 mg).
Drog: sofosbuvir/velpatasvir
12 hetes, orális, fix dózisú
Más nevek:
  • Epclusa

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 5 év
A sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa) által okozott nemkívánatos események aránya az egyes kísérleti csoportokban
5 év
1 évesen HCV mentes
Időkeret: 1 év
Azon résztvevők aránya az egyes kísérleti csoportokban, akik mentesek a HCV-től 1 évvel a transzplantáció után
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 5 év
5 év
A HCV átviteli sebessége a HCVAb+/NAT- donoroktól a HCVAb-recipiensekhez
Időkeret: 5 év
5 év
Allograft kilökődés előfordulása
Időkeret: 5 év
5 év
A graft elvesztésének előfordulása
Időkeret: 5 év
5 év
Várólista idő a jelentkezés után
Időkeret: 5 év
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amit D Tevar, MD

Együttműködők

University of Pittsburgh Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amit Tevar, MD, University of Pittsburgh
  • Tanulmányi igazgató: Fernanda Silviera, MD, University of Pittsburgh

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 15.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 4.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY19100135

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem tervezzük az egyes betegek adatainak megosztását a vizsgálati csoportunkon kívül. Az összesített adatokat adott esetben publikációkban megosztjuk.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C

Klinikai vizsgálatok a sofosbuvir/velpatasvir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel