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O uso de rins positivos para hepatite C em receptores de transplante renal negativo para hepatite C

18 de julho de 2023 atualizado por: Amit D Tevar, MD

Transplante de Rins de Doadores Soropositivos para Hepatite C (HCV) para Receptores Soronegativos para VHC com Terapia Subseqüente com Sofosbuvir/Velpatasvir (Epclusa)

Este é um estudo piloto aberto para testar a segurança e a eficácia do transplante de rins de doadores soropositivos não virêmicos para hepatite C (HCV Ab+/NAT-) e virêmicos soropositivos para HCV (HCV Ab+/NAT+) para receptores soronegativos para HCV no lista de espera para transplante renal. O tratamento e a profilaxia serão administrados usando uma abordagem desencadeada por transmissão para o primeiro cenário (doadores HCV Ab+/NAT-, braço 1) e uma abordagem de profilaxia para o cenário posterior (doadores HCV Ab+/NAT+, braço 2).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto aberto, prospectivo, de centro único, de transplante de rins de doadores HCVAb+ para receptores HCVAb- com terapia subsequente com sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa®). Os receptores de um rim de doadores HCVAb+/NAT- estarão no braço 1 (o braço desencadeado por transmissão) do estudo. Neste braço, o estudo monitorará o HCV medindo o RNA do HCV em receptores de transplante renal. Se o RNA do VHC for detectado, indicando a transmissão do VHC, os receptores serão tratados com sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa®) por 12 semanas. A resposta virológica será avaliada em 4 semanas, final do tratamento e 12 semanas após o término da terapia.

Os receptores de um rim de doadores HCVAb+/NAT+ estarão no braço 2 (o braço de profilaxia) do estudo. Neste braço, os pacientes iniciarão um curso de 12 semanas de sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa®) imediatamente após a cirurgia e serão submetidos a monitoramento rigoroso do RNA do HCV para evidências de transmissão.

Para serem elegíveis para o estudo, os indivíduos precisam estar listados para transplante renal, não estar infectados com HCV, HBV ou HIV e assinar o consentimento informado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão (destinatários):

  1. Pacientes com doença renal terminal listados para transplante renal na UPMC.
  2. Em hemodiálise crônica ou diálise peritoneal ou doença renal crônica (DRC) estágio 5 definida como uma taxa de filtração glomerular < 15 ml/min
  3. Idade ≥ 18
  4. Nenhum doador de rim vivo disponível
  5. Listado para transplante de rim isolado na UPMC com
  6. Tenha um nível de anticorpo reativo ao painel de
  7. Nenhuma contra-indicação óbvia para transplante renal
  8. Capaz de viajar para UPMC para visitas de rotina pós-transplante e visitas de estudo por um período mínimo de 12 meses após o transplante
  9. Capaz de fornecer consentimento informado
  10. Estar disposto a usar um método contraceptivo por um ano após o transplante

Critérios de exclusão (destinatários):

  1. HIV positivo
  2. HCVAb ou HCV RNA positivo
  3. Presença de fatores de risco comportamentais para contrair HCV além de estar em hemodiálise. Esses fatores de risco comportamentais são o uso atual de drogas injetáveis, uso atual de drogas ilícitas intranasais, exposições percutâneas/parenterais atuais em um ambiente não regulamentado.
  4. Antígeno de superfície da hepatite B positivo
  5. Histórico de cirrose hepática
  6. Transaminases hepáticas persistentemente elevadas, definidas como ALT/AST pelo menos 3 vezes o limite superior do normal por no mínimo 3 meses consecutivos
  7. História de fibrilação atrial com necessidade de uso de amiodarona nos últimos 12m
  8. Pacientes com etiologia de insuficiência renal com risco aumentado de causar falha precoce do enxerto conforme avaliado pela equipe de investigadores
  9. Recibo de transplante de órgão anterior
  10. Em lista de espera para transplante de múltiplos órgãos
  11. mulheres grávidas
  12. Alergia conhecida a sofosbuvir/velpatasvir
  13. Qualquer condição, psiquiátrica ou física, que na opinião do investigador tornaria inseguro prosseguir com o transplante ou interferiria na capacidade do sujeito de participar do estudo

Critérios de inclusão (doadores):

  1. anticorpo VHC positivo
  2. HCV NAT negativo ou positivo
  3. Pontuação do índice de perfil de doadores de rim (KDPI)

Critérios de exclusão (doadores):

  1. HIV positivo confirmado (anticorpo HIV-1 positivo, anticorpo HIV-2 positivo, antígeno p24 positivo e/ou HIV NAT positivo)
  2. Confirmado positivo para HBV (antígeno de superfície positivo para hepatite B e/ou HBV NAT)
  3. Terapia em andamento conhecida para HCV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Doador não virêmico (HCV Ab+/NAT-) soropositivo para VHC

Receptores de rim serão monitorados para HCV por um ano após o transplante. Quando o RNA do VHC for detectado, a fase de tratamento desencadeada pela transmissão será iniciada.

Os receptores serão tratados com um curso oral de 12 semanas de sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa®), uma combinação de dose fixa de um análogo de nucleotídeo inibidor da polimerase HCV NS5B (sofosbuvir - 400mg) e um inibidor NS5A (velpatasvir - 100mg).
Medicamento: sofosbuvir/velpatasvir
12 semanas, oral, dose fixa
Outros nomes:
  • Epclusa
Experimental: Doador virêmico soropositivo para HCV (HCV Ab+/NAT+)
A partir do 1º dia pós-operatório, os receptores renais serão tratados com um curso oral de 12 semanas de sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa®), uma combinação de dose fixa de um análogo de nucleotídeo inibidor da polimerase HCV NS5B (sofosbuvir - 400mg) e um inibidor NS5A ( velpatasvir - 100mg).
Medicamento: sofosbuvir/velpatasvir
12 semanas, oral, dose fixa
Outros nomes:
  • Epclusa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 5 anos
Taxa de eventos adversos devido a sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa) em pacientes em cada grupo experimental
5 anos
VHC livre em 1 ano
Prazo: 1 ano
Proporção de participantes em cada grupo experimental que estão livres de HCV em 1 ano após o transplante
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 5 anos
5 anos
Taxa de transmissão do HCV de doadores HCVAb+/NAT- para receptores HCVAb-
Prazo: 5 anos
5 anos
Incidência de rejeição de aloenxerto
Prazo: 5 anos
5 anos
Incidência de perda do enxerto
Prazo: 5 anos
5 anos
Tempo da lista de espera após a inscrição
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amit D Tevar, MD

Colaboradores

University of Pittsburgh Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Amit Tevar, MD, University of Pittsburgh
  • Diretor de estudo: Fernanda Silviera, MD, University of Pittsburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de maio de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY19100135

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não planejamos compartilhar dados de pacientes individuais fora de nossa equipe de investigação. Dados agregados serão compartilhados em publicações conforme apropriado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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