Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van hepatitis C-positieve nieren bij ontvangers van hepatitis C-negatieve niertransplantaties

18 juli 2023 bijgewerkt door: Amit D Tevar, MD

Transplantatie van nieren van hepatitis C (HCV) seropositieve donoren naar HCV seronegatieve ontvangers met daaropvolgende therapie met Sofosbuvir/Velpatasvir (Epclusa)

Dit is een open-label proefonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid te testen van transplantatie van nieren van hepatitis C seropositieve niet-viremische (HCV Ab+/NAT-) en HCV seropositieve viremische (HCV Ab+/NAT+) donoren naar HCV seronegatieve ontvangers op de wachtlijst niertransplantatie. Behandeling en profylaxe zullen worden toegediend met behulp van een transmissie-getriggerde benadering voor het eerste scenario (HCV Ab+/NAT-donoren, arm 1) en een profylaxebenadering voor het latere scenario (HCV Ab+/NAT+ donoren, arm 2).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, single-center, pilot, open-label studie van transplantatie van nieren van HCVAb+ donoren naar HCVAb-ontvangers met daaropvolgende therapie met sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa®). Ontvangers van een nier van HCVAb+/NAT-donoren bevinden zich in arm 1 (de door transmissie getriggerde arm) van het onderzoek. In deze arm zal de studie HCV monitoren door HCV-RNA te meten bij ontvangers van een niertransplantaat. Als HCV-RNA wordt gedetecteerd, wat wijst op overdracht van HCV, zullen ontvangers gedurende 12 weken worden behandeld met sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa®). De virologische respons zal worden beoordeeld na 4 weken aan het einde van de behandeling en 12 weken na voltooiing van de therapie.

Ontvangers van een nier van HCVAb+/NAT+-donoren bevinden zich in arm 2 (de profylaxe-arm) van het onderzoek. In deze arm zullen patiënten direct na de operatie worden gestart met een kuur van 12 weken met sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa®) en nauwlettend worden gecontroleerd op HCV-RNA voor tekenen van overdracht.

Om in aanmerking te komen voor het onderzoek, moeten proefpersonen op de lijst staan ​​voor niertransplantatie, niet geïnfecteerd zijn met HCV, HBV of HIV en geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria (ontvangers):

  1. Patiënten met nierziekte in het eindstadium vermeld voor niertransplantatie bij UPMC.
  2. Bij chronische hemodialyse of peritoneale dialyse of stadium 5 chronische nierziekte (CKD), gedefinieerd als een glomerulaire filtratiesnelheid < 15 ml/min
  3. Leeftijd ≥ 18 jaar
  4. Geen beschikbare levende nierdonor
  5. Vermeld voor een geïsoleerde niertransplantatie bij UPMC met
  6. Heb panel reactief antilichaamniveau van
  7. Geen duidelijke contra-indicatie voor niertransplantatie
  8. In staat om naar UPMC te reizen voor routinebezoeken na transplantatie en studiebezoeken gedurende minimaal 12 maanden na transplantatie
  9. In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  10. Wees bereid om een ​​jaar na de transplantatie een anticonceptiemethode te gebruiken

Uitsluitingscriteria (ontvangers):

  1. Hiv-positief
  2. HCVAb of HCV RNA positief
  3. Aanwezigheid van gedragsrisicofactoren voor het oplopen van HCV anders dan hemodialyse ondergaan. Deze gedragsrisicofactoren zijn huidig ​​injectiedrugsgebruik, huidig ​​intranasaal ongeoorloofd drugsgebruik, huidig ​​percutane/parenterale blootstelling in een ongereguleerde omgeving.
  4. Hepatitis B-oppervlakte-antigeen positief
  5. Geschiedenis van levercirrose
  6. Aanhoudend verhoogde levertransaminasen, gedefinieerd als ALT/AST ten minste 3 keer de bovengrens van normaal gedurende minimaal 3 opeenvolgende maanden
  7. Geschiedenis van boezemfibrilleren waarvoor het gebruik van amiodaron gedurende de afgelopen 12 meter nodig was
  8. Patiënten met een etiologie van nierfalen met een verhoogd risico op het veroorzaken van vroeg transplantaatfalen zoals beoordeeld door het onderzoeksteam
  9. Ontvangst van eerdere orgaantransplantatie
  10. Wachtlijst voor een multi-orgaantransplantatie
  11. Zwangere vrouw
  12. Bekende allergie voor sofosbuvir/velpatasvir
  13. Elke aandoening, psychiatrisch of fysiek, die het naar de mening van de onderzoeker onveilig zou maken om door te gaan met transplantatie of die het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen zou verstoren

Inclusiecriteria (donoren):

  1. HCV-antilichaam positief
  2. HCV NAT negatief of positief
  3. Nierdonorprofielindex (KDPI)-score

Uitsluitingscriteria (donoren):

  1. Bevestigd hiv-positief (positief hiv-1-antilichaam, positief hiv-2-antilichaam, positief p24-antigeen en/of positief hiv-NAT)
  2. Bevestigd HBV-positief (positief hepatitis B-oppervlakteantigeen en/of HBV NAT)
  3. Bekende lopende therapie voor HCV

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HCV seropositieve niet-viremische (HCV Ab+/NAT-) donor

Nierontvangers zullen gedurende één jaar na de transplantatie worden gecontroleerd op HCV. Wanneer HCV-RNA wordt gedetecteerd, wordt de door transmissie getriggerde behandelingsfase gestart.

Ontvangers zullen worden behandeld met een orale kuur van 12 weken met sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa®), een vaste-dosiscombinatie van een nucleotide-analoog HCV NS5B-polymeraseremmer (sofosbuvir - 400 mg) en een NS5A-remmer (velpatasvir - 100 mg).
Geneesmiddel: sofosbuvir/velpatasvir
12 weken, oraal, vaste dosis
Andere namen:
  • Epclusa
Experimenteel: HCV seropositieve viremische (HCV Ab+/NAT+) donor
Vanaf postoperatieve dag 1 zullen nierontvangers worden behandeld met een orale kuur van 12 weken met sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa®), een vaste-dosiscombinatie van een nucleotide-analoog HCV NS5B-polymeraseremmer (sofosbuvir - 400 mg) en een NS5A-remmer ( velpatasvir - 100 mg).
Geneesmiddel: sofosbuvir/velpatasvir
12 weken, oraal, vaste dosis
Andere namen:
  • Epclusa

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 5 jaar
Aantal bijwerkingen als gevolg van sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa) bij patiënten in elke experimentele groep
5 jaar
HCV vrij na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage deelnemers in elke experimentele groep dat 1 jaar na transplantatie vrij is van HCV
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Overdrachtssnelheid van HCV van HCVAb+/NAT-donoren naar HCVAb-ontvangers
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Incidentie van allotransplantaatafstoting
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Incidentie van transplantaatverlies
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Wachtlijsttijd na inschrijving
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amit D Tevar, MD

Medewerkers

University of Pittsburgh Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amit Tevar, MD, University of Pittsburgh
  • Studie directeur: Fernanda Silviera, MD, University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 mei 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY19100135

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We zijn niet van plan om individuele patiëntgegevens te delen buiten ons onderzoeksteam. Geaggregeerde gegevens zullen in voorkomend geval in publicaties worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C

Klinische onderzoeken op sofosbuvir/velpatasvir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren