Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​hepatitis C-positive nyrer hos hepatitis C-negative nyretransplantationsmodtagere

4. november 2025 opdateret af: Amit D Tevar, MD

Transplantation af nyrer af hepatitis C (HCV) seropositive donorer til HCV-seronegative modtagere med efterfølgende terapi med sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa)

Dette er et åbent pilotforsøg for at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​transplantation af nyrer fra hepatitis C seropositive ikke-viremiske (HCV Ab+/NAT-) og HCV seropositive viremiske (HCV Ab+/NAT+) donorer til HCV seronegative recipienter på venteliste til nyretransplantation. Behandling og profylakse vil blive administreret ved hjælp af en transmissionsudløst tilgang for det første scenarie (HCV Ab+/NAT-donorer, arm 1) og en profylaksetilgang for det senere scenario (HCV Ab+/NAT+ donorer, arm 2).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, enkeltcenter, pilot-, åbent studie af transplantation af nyrer fra HCVAb+-donorer til HCVAb- modtagere med efterfølgende behandling med sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa®). Modtagere af en nyre fra HCVAb+/NAT-donorer vil være i studiets arm 1 (den transmissionsudløste arm). I denne arm vil undersøgelsen overvåge HCV ved at måle HCV RNA hos nyretransplanterede modtagere. Hvis HCV RNA påvises, hvilket indikerer overførsel af HCV, vil modtagerne blive behandlet med sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa®) i 12 uger. Virologisk respons vil blive vurderet efter 4 uger, afslutning af behandlingen og 12 uger efter afslutning af behandlingen.

Modtagere af en nyre fra HCVAb+/NAT+ donorer vil være i studiets arm 2 (profylaksearmen). I denne arm vil patienterne blive startet på en 12-ugers kur med sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa®) umiddelbart postoperativt og vil gennemgå tæt monitorering af HCV RNA for tegn på transmission.

For at være berettiget til undersøgelsen skal forsøgspersoner være opført til nyretransplantation, ikke være inficeret med HCV, HBV eller HIV og underskrive informeret samtykke.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier (modtagere):

  1. Patienter med nyresygdom i slutstadiet, der er opført til nyretransplantation på UPMC.
  2. Ved kronisk hæmodialyse eller peritonealdialyse eller stadium 5 kronisk nyresygdom (CKD) defineret som en glomerulær filtrationshastighed < 15 ml/min.
  3. Alder ≥ 18
  4. Ingen tilgængelig levende nyredonor
  5. Opført for en isoleret nyretransplantation hos UPMC med
  6. Har panel reaktivt antistof niveau på
  7. Ingen åbenlys kontraindikation for nyretransplantation
  8. Kunne rejse til UPMC for rutinemæssige post-transplantationsbesøg og studiebesøg i minimum 12 måneder efter transplantation
  9. Kan give informeret samtykke
  10. Vær villig til at bruge en præventionsmetode i et år efter transplantationen

Eksklusionskriterier (modtagere):

  1. HIV-positiv
  2. HCVAb eller HCV RNA positiv
  3. Tilstedeværelse af adfærdsmæssige risikofaktorer for at pådrage sig HCV ud over at være i hæmodialyse. Disse adfærdsmæssige risikofaktorer er aktuelt injektionsstofbrug, aktuelt intranasal illegalt stofbrug, aktuelle perkutane/parenterale eksponeringer i et ureguleret miljø.
  4. Hepatitis B overfladeantigen positiv
  5. Historie om levercirrhose
  6. Vedvarende forhøjede levertransaminaser, defineret som ALAT/ASAT mindst 3 gange den øvre grænse for normal i mindst 3 på hinanden følgende måneder
  7. Anamnese med atrieflimren, der kræver brug af amiodaron i løbet af de sidste 12 m
  8. Patienter med ætiologi af nyresvigt med øget risiko for at forårsage tidlig transplantatsvigt som vurderet af investigator-teamet
  9. Modtagelse af forudgående organtransplantation
  10. Venteliste til en multiorgantransplantation
  11. Gravid kvinde
  12. Kendt allergi over for sofosbuvir/velpatasvir
  13. Enhver tilstand, psykiatrisk eller fysisk, som efter efterforskerens mening ville gøre det usikkert at fortsætte med transplantation eller forstyrre forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen

Inklusionskriterier (donorer):

  1. HCV antistof positiv
  2. HCV NAT negativ eller positiv
  3. Nyredonorprofilindeks (KDPI) score

Eksklusionskriterier (donorer):

  1. Bekræftet HIV-positiv (positivt HIV-1-antistof, positivt HIV-2-antistof, positivt p24-antigen og/eller positivt HIV-NAT)
  2. Bekræftet HBV-positiv (positivt hepatitis B-overfladeantigen og/eller HBV NAT)
  3. Kendt løbende terapi for HCV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HCV seropositiv ikke-viræmisk (HCV Ab+/NAT-) donor

Nyremodtagere vil blive overvåget for HCV i et år efter transplantation. Når HCV RNA er påvist, vil den transmissionsudløste behandlingsfase blive påbegyndt.

Recipienterne vil blive behandlet med 12-ugers oral kur af sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa®), en fast dosiskombination af en nukleotidanalog HCV NS5B polymerasehæmmer (sofosbuvir - 400 mg) og en NS5A-hæmmer (velpatasvir - 100 mg).
Medicin: sofosbuvir/velpatasvir
12 uger, oral, fast dosis
Andre navne:
  • Epclusa
Eksperimentel: HCV seropositiv viremisk (HCV Ab+/NAT+) donor
Fra og med postoperativ dag 1 vil nyremodtagere blive behandlet med 12-ugers oral kur af sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa®), en fastdosis kombination af en nukleotidanalog HCV NS5B polymerasehæmmer (sofosbuvir - 400 mg) og en NS5A-hæmmer ( velpatasvir - 100 mg).
Medicin: sofosbuvir/velpatasvir
12 uger, oral, fast dosis
Andre navne:
  • Epclusa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 5 år
Hyppighed af bivirkninger forårsaget af sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa) hos patienter i hver forsøgsgruppe
5 år
HCV fri ved 1 år
Tidsramme: 1 år
Andel af deltagere i hver forsøgsgruppe, der er fri for HCV 1 år efter transplantation
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 5 år
5 år
Overførselshastighed af HCV fra HCVAb+/NAT- donorer til HCVAb- modtagere
Tidsramme: 5 år
5 år
Forekomst af allotransplantatafstødning
Tidsramme: 5 år
5 år
Forekomst af grafttab
Tidsramme: 5 år
5 år
Ventelistetid efter tilmelding
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amit D Tevar, MD

Samarbejdspartnere

University of Pittsburgh Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amit Tevar, MD, University of Pittsburgh
  • Studieleder: Fernanda Silviera, MD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. maj 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY19100135

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger ikke at dele individuelle patientdata uden for vores undersøgelsesteam. Samlede data vil blive delt i publikationer efter behov.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med sofosbuvir/velpatasvir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner