Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie nerek zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C u pacjentów z ujemnym wynikiem przeszczepu nerki z zapaleniem wątroby typu C

18 lipca 2023 zaktualizowane przez: Amit D Tevar, MD

Przeszczep nerek seropozytywnych dawców wirusowego zapalenia wątroby typu C (HCV) biorcom seronegatywnym HCV z późniejszą terapią sofosbuwirem/welpataswirem (Epclusa)

Jest to otwarte, pilotażowe badanie mające na celu sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności przeszczepiania nerek od dawców seropozytywnych wirusów zapalenia wątroby typu C bez wiremii (HCV Ab+/NAT-) i seropozytywnych z wirusem HCV (HCV Ab+/NAT+) biorcom seronegatywnym HCV na lista oczekujących na przeszczep nerki. Leczenie i profilaktyka będą prowadzone z wykorzystaniem podejścia wyzwalanego transmisją dla pierwszego scenariusza (dawcy HCV Ab+/NAT-, ramię 1) i podejścia profilaktycznego dla późniejszego scenariusza (dawcy HCV Ab+/NAT+, ramię 2).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, pilotażowe, otwarte badanie przeszczepu nerek dawców HCVAb+ biorcom HCVAb z następową terapią sofosbuwirem/welpataswirem (Epclusa®). Biorcy nerki od dawców HCVAb+/NAT- będą znajdować się w ramieniu 1 (ramię wywołane transmisją) badania. W tej grupie badanie będzie monitorować HCV poprzez pomiar RNA HCV u biorców przeszczepu nerki. W przypadku wykrycia HCV RNA wskazującego na przeniesienie HCV, biorcy będą leczeni sofosbuwirem/welpataswirem (Epclusa®) przez 12 tygodni. Odpowiedź wirusologiczna zostanie oceniona po 4 tygodniach od zakończenia leczenia i po 12 tygodniach od zakończenia leczenia.

Biorcy nerki od dawców HCVAb+/NAT+ będą należeć do ramienia 2 (ramię profilaktyki) badania. W tej grupie pacjentów rozpocznie się 12-tygodniowa kuracja sofosbuwirem/welpataswirem (Epclusa®) bezpośrednio po operacji i zostanie poddana ścisłemu monitorowaniu RNA HCV w celu wykrycia przeniesienia.

Aby kwalifikować się do badania, pacjenci muszą być zakwalifikowani do przeszczepu nerki, nie być zakażeni HCV, HBV lub HIV i podpisać świadomą zgodę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia (odbiorcy):

  1. Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek kwalifikujący się do przeszczepu nerki w UPMC.
  2. Przewlekła hemodializa lub dializa otrzewnowa lub przewlekła choroba nerek (CKD) w stadium 5, zdefiniowana jako wskaźnik przesączania kłębuszkowego < 15 ml/min
  3. Wiek ≥ 18 lat
  4. Brak dostępnego żywego dawcy nerki
  5. Wystawiony do izolowanego przeszczepu nerki w UPMC z
  6. Mieć poziom przeciwciał reaktywnych w panelu
  7. Brak oczywistych przeciwwskazań do przeszczepu nerki
  8. Możliwość podróżowania do UPMC na rutynowe wizyty po przeszczepie i wizyty studyjne przez co najmniej 12 miesięcy po przeszczepie
  9. Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  10. Bądź chętny do stosowania metody antykoncepcji przez rok po przeszczepie

Kryteria wykluczenia (odbiorcy):

  1. HIV pozytywny
  2. HCVAb lub HCV RNA dodatnie
  3. Obecność behawioralnych czynników ryzyka zarażenia HCV innych niż hemodializa. Te behawioralne czynniki ryzyka to obecne zażywanie narkotyków drogą iniekcji, obecne używanie nielegalnych narkotyków donosowo, obecne narażenie przezskórne/pozajelitowe w nieuregulowanym środowisku.
  4. Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B
  5. Historia marskości wątroby
  6. Stale podwyższona aktywność aminotransferaz wątrobowych, zdefiniowana jako aktywność AlAT/AspAT co najmniej 3-krotnie przekraczająca górną granicę normy przez co najmniej 3 kolejne miesiące
  7. Historia migotania przedsionków wymagająca stosowania amiodaronu w ciągu ostatnich 12 m
  8. Pacjenci z etiologią niewydolności nerek ze zwiększonym ryzykiem spowodowania wczesnego niepowodzenia przeszczepu w ocenie zespołu badaczy
  9. Otrzymanie wcześniejszego przeszczepu narządu
  10. Na liście oczekujących na przeszczep wielonarządowy
  11. Kobiety w ciąży
  12. Znana alergia na sofosbuwir/welpataswir
  13. Jakikolwiek stan psychiczny lub fizyczny, który w opinii badacza może spowodować niebezpieczeństwo przeprowadzenia przeszczepu lub zakłócić zdolność uczestnika do udziału w badaniu

Kryteria włączenia (dawcy):

  1. przeciwciała HCV dodatnie
  2. HCV NAT ujemny lub dodatni
  3. Wskaźnik profilu dawcy nerki (KDPI).

Kryteria wykluczenia (dawcy):

  1. Potwierdzony pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV (pozytywne przeciwciała przeciwko HIV-1, pozytywne przeciwciała przeciwko HIV-2, pozytywny antygen p24 i/lub pozytywny wynik NAT HIV)
  2. Potwierdzony wynik HBV (dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B i/lub HBV NAT)
  3. Znana trwająca terapia HCV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dawca HCV seropozytywny bez wiremii (HCV Ab+/NAT-).

Biorcy nerki będą monitorowani pod kątem HCV przez rok po przeszczepie. Po wykryciu HCV RNA rozpocznie się faza leczenia wywołana transmisją.

Biorcy będą leczeni 12-tygodniowym kursem doustnym sofosbuwiru/welpataswiru (Epclusa®), kombinacji ustalonej dawki analogu nukleotydu inhibitora polimerazy NS5B HCV (sofosbuwir - 400 mg) i inhibitora NS5A (welpataswir - 100 mg).
Lek: sofosbuwir/welpataswir
12 tygodni, doustnie, ustalona dawka
Inne nazwy:
  • Epclusa
Eksperymentalny: Seropozytywny dawca wirusa HCV (HCV Ab+/NAT+).
Począwszy od pierwszego dnia po operacji, biorcy nerki będą leczeni 12-tygodniową doustną kuracją sofosbuwiru/welpataswiru (Epclusa®), skojarzeniem ustalonej dawki analogu nukleotydu, inhibitora polimerazy NS5B HCV (sofosbuwir – 400 mg) i inhibitora NS5A ( welpataswir – 100 mg).
Lek: sofosbuwir/welpataswir
12 tygodni, doustnie, ustalona dawka
Inne nazwy:
  • Epclusa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 5 lat
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z sofosbuwirem/welpataswirem (Epclusa) u pacjentów w każdej grupie eksperymentalnej
5 lat
Wolny od HCV w wieku 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek uczestników w każdej grupie eksperymentalnej, którzy są wolni od HCV po 1 roku od przeszczepu
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Wskaźnik transmisji HCV od dawców HCVAb+/NAT- do biorców HCVAb-
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Częstość występowania odrzucenia alloprzeszczepu
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Częstość utraty przeszczepu
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Czas na liście oczekujących po rejestracji
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amit D Tevar, MD

Współpracownicy

University of Pittsburgh Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Amit Tevar, MD, University of Pittsburgh
  • Dyrektor Studium: Fernanda Silviera, MD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY19100135

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planujemy udostępniać danych poszczególnych pacjentów poza naszym zespołem badawczym. Dane zbiorcze będą udostępniane w publikacjach, jeśli będzie to właściwe.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na sofosbuwir/welpataswir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj