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C형 간염 음성 신장 이식 수혜자에서 C형 간염 양성 신장의 사용

2025년 11월 4일 업데이트: Amit D Tevar, MD

Sofosbuvir/Velpatasvir(Epclusa)를 사용한 후속 치료와 함께 C형 간염(HCV) 혈청 양성 기증자의 신장을 HCV 혈청 음성 수혜자에게 이식

이것은 C형 간염 혈청양성 비바이러스성(HCV Ab+/NAT-) 및 HCV 혈청양성 바이러스성(HCV Ab+/NAT+) 기증자로부터 HCV 혈청음성 수혜자에게 신장 이식의 안전성과 효능을 테스트하기 위한 공개 라벨 파일럿 시험입니다. 신장 이식 대기자 명단. 치료 및 예방은 첫 번째 시나리오(HCV Ab+/NAT- 기증자, 부문 1)에 대한 전파 유발 접근법과 나중 시나리오(HCV Ab+/NAT+ 기증자, 부문 2)에 대한 예방 접근법을 사용하여 시행될 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 소포스부비르/벨파타스비르(Epclusa®)를 사용한 후속 요법과 함께 HCVAb+ 기증자의 신장을 HCVAb- 수혜자에게 이식하는 전향적, 단일 센터, 파일럿, 공개 라벨 연구입니다. HCVAb+/NAT- 기증자의 신장 수혜자는 연구의 1군(전파 유발군)에 속할 것입니다. 이 부문에서 연구는 신장 이식 수용자의 HCV RNA를 측정하여 HCV를 모니터링합니다. HCV RNA가 검출되어 HCV 전파를 나타내는 경우, 수혜자는 12주 동안 소포스부비르/벨파타스비르(Epclusa®)로 치료받게 됩니다. 바이러스 반응은 치료 종료 4주 및 치료 완료 후 12주에 평가됩니다.

HCVAb+/NAT+ 기증자의 신장 수혜자는 연구의 2군(예방군)에 포함될 것입니다. 이 부문에서 환자는 수술 직후 소포스부비르/벨파타스비르(Epclusa®)의 12주 과정을 시작하고 전파 증거를 위해 HCV RNA를 면밀히 모니터링합니다.

연구에 적격이 되려면 피험자는 신장 이식 목록에 있어야 하고, HCV, HBV 또는 HIV에 감염되지 않아야 하며 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • UPMC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준(수신자):

  1. UPMC에서 신장 이식을 위해 등재된 말기 신장 질환 환자.
  2. 만성 혈액 투석 또는 복막 투석 또는 사구체 여과율 < 15 ml/min으로 정의되는 5기 만성 신장 질환(CKD)
  3. 연령 ≥ 18
  4. 살아있는 신장 기증자 없음
  5. UPMC에서 분리 신장 이식에 대해 등록됨
  6. 패널 반응성 항체 수준이
  7. 신장 이식에 대한 명백한 금기 사항 없음
  8. 이식 후 최소 12개월 동안 일상적인 이식 후 방문 및 연구 방문을 위해 UPMC로 이동할 수 있음
  9. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  10. 이식 후 1년 동안 피임 방법을 기꺼이 사용할 수 있습니다.

제외 기준(수신자):

  1. HIV 양성
  2. HCVAb 또는 HCV RNA 양성
  3. 혈액 투석을 받는 것 외에 HCV 계약에 대한 행동 위험 요소의 존재. 이러한 행동 위험 요소는 현재 주사 약물 사용, 현재 비강내 불법 약물 사용, 규제되지 않은 환경에서 현재 경피/비경구 노출입니다.
  4. B형 간염 표면 항원 양성
  5. 간경변의 병력
  6. 최소 연속 3개월 동안 정상 상한치의 최소 3배인 ALT/AST로 정의되는 지속적으로 상승된 간 트랜스아미나제
  7. 지난 12분 동안 아미오다론 사용이 필요한 심방 세동의 병력
  8. 조사팀이 평가한 바와 같이 조기 이식 실패를 유발할 위험이 증가된 신부전 병인이 있는 환자
  9. 이전 장기 이식 접수
  10. 다장기 이식 대기자 명단
  11. 임산부
  12. 소포스부비르/벨파타스비르에 대한 알려진 알레르기
  13. 연구자의 의견에 따라 이식을 진행하는 것이 안전하지 않거나 피험자가 연구에 참여할 수 있는 능력을 방해할 수 있는 모든 정신과적 또는 신체적 상태

포함 기준(기부자):

  1. HCV 항체 양성
  2. HCV NAT 음성 또는 양성
  3. 신장 기증자 프로필 지수(KDPI) 점수

제외 기준(기증자):

  1. 확인된 HIV 양성(양성 HIV-1 항체, 양성 HIV-2 항체, 양성 p24 항원 및/또는 양성 HIV NAT)
  2. HBV 양성 확인(양성 B형 간염 표면 항원 및/또는 HBV NAT)
  3. HCV에 대한 알려진 진행 중인 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HCV 혈청양성 비바이러스성(HCV Ab+/NAT-) 기증자

신장 수혜자는 이식 후 1년 동안 HCV에 대해 모니터링됩니다. HCV RNA가 검출되면 전파 유발 치료 단계가 시작됩니다.

수혜자는 뉴클레오티드 유사체 HCV NS5B 중합효소 억제제(sofosbuvir - 400mg)와 NS5A 억제제(velpatasvir - 100mg)의 고정 용량 조합인 소포스부비르/벨파타스비르(Epclusa®)의 12주 경구 코스로 치료받게 됩니다.
의약품: 소포스부비르/벨파타스비르
12주, 경구, 고정 용량
다른 이름들:
  • 엡클루사
실험적: HCV 혈청 양성 바이레믹(HCV Ab+/NAT+) 기증자
수술 후 1일째부터 신장 수혜자는 뉴클레오티드 유사체 HCV NS5B 중합효소 억제제(sofosbuvir - 400mg)와 NS5A 억제제의 고정 용량 조합인 소포스부비르/벨파타스비르(Epclusa®)의 12주 경구 코스로 치료를 받게 됩니다. 벨파타스비르 - 100mg).
의약품: 소포스부비르/벨파타스비르
12주, 경구, 고정 용량
다른 이름들:
  • 엡클루사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 5 년
각 실험군 환자에서 sofosbuvir/velpatasvir(Epclusa)로 인한 이상반응 발생률
5 년
1년에 HCV 없음
기간: 일년
이식 후 1년 동안 HCV가 없는 각 실험 그룹의 참가자 비율
일년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
모든 원인으로 인한 사망
기간: 5 년
5 년
HCVAb+/NAT- 기증자에서 HCVAb- 수혜자로의 HCV 전송률
기간: 5 년
5 년
동종 이식 거부의 발생률
기간: 5 년
5 년
이식 손실 발생률
기간: 5 년
5 년
등록 후 대기 시간
기간: 5 년
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amit D Tevar, MD

협력자

University of Pittsburgh Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Amit Tevar, MD, University of Pittsburgh
  • 연구 책임자: Fernanda Silviera, MD, University of Pittsburgh

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 29일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 15일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY19100135

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

우리는 조사 팀 외부에서 개별 환자 데이터를 공유할 계획이 없습니다. 집계 데이터는 출판물에서 적절하게 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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