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C型肝炎陰性腎臓移植レシピエントにおけるC型肝炎陽性腎臓の使用

2023年7月18日 更新者：Amit D Tevar, MD

Sofosbuvir / Velpatasvir（Epclusa）によるその後の治療を伴うHCV血清陰性レシピエントへのC型肝炎（HCV）血清陽性ドナーの腎臓の移植

これは、C 型肝炎血清陽性の非ウイルス性 (HCV Ab+/NAT-) および HCV 血清陽性のウイルス性 (HCV Ab+/NAT+) ドナーから HCV 血清陰性のレシピエントへの腎移植の安全性と有効性をテストするための非盲検のパイロット試験です。腎臓移植の順番待ち。 治療と予防は、最初のシナリオ (HCV Ab+/NAT- ドナー、アーム 1) では感染誘発アプローチを使用し、後のシナリオ (HCV Ab+/NAT+ ドナー、アーム 2) では予防アプローチを使用して投与されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、HCVAb+ ドナーの腎臓を HCVAb- レシピエントに移植し、続いて sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa®) による治療を行う、前向き、単一施設、パイロット、非盲検試験です。 HCVAb + / NAT-ドナーからの腎臓のレシピエントは、研究のアーム1（伝達トリガーアーム）になります。 このアームでは、研究は腎移植レシピエントの HCV RNA を測定することによって HCV を監視します。 HCV RNA が検出され、HCV の伝染を示す場合、レシピエントは sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa®) で 12 週間治療されます。 ウイルス学的反応は、治療終了後 4 週間および治療終了後 12 週間で評価されます。

HCVAb + / NAT +ドナーからの腎臓のレシピエントは、研究のアーム2（予防アーム）になります。 このアームでは、患者は手術直後にソホスブビル/ベルパタスビル（Epclusa®）の12週間のコースを開始し、感染の証拠についてHCV RNAの綿密なモニタリングを受けます。

研究の資格を得るには、被験者は腎移植のリストに記載されている必要があり、HCV、HBV、または HIV に感染しておらず、インフォームド コンセントに署名する必要があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • UPMC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準 (受信者):

  1. UPMC での腎移植にリストされている末期腎疾患の患者。
  2. -慢性血液透析または腹膜透析、またはステージ5の慢性腎臓病（CKD）で、糸球体濾過率が15 ml /分未満と定義されている
  3. 18歳以上
  4. 利用可能な生体腎ドナーなし
  5. UPMC での分離腎移植のリストに記載されています。
  6. パネル反応性抗体レベル
  7. 腎移植に対する明らかな禁忌はない
  8. -定期的な移植後の訪問および研究訪問のためにUPMCに旅行できる 移植後最低12か月
  9. インフォームドコンセントを提供できる
  10. 移植後1年間は避妊法を使用する意思がある

除外基準 (受信者):

  1. HIV陽性
  2. HCVAbまたはHCV RNA陽性
  3. 血液透析を受けている以外に、HCV に感染する行動上の危険因子の存在。 これらの行動上のリスク要因は、現在の注射薬物使用、現在の鼻腔内違法薬物使用、現在の規制されていない設定での経皮/非経口曝露です。
  4. B型肝炎表面抗原陽性
  5. 肝硬変の病歴
  6. 持続的に上昇した肝トランスアミナーゼ（ALT/AST と定義される）は、最低 3 か月連続して正常上限の 3 倍以上であると定義されます
  7. -過去12m以上のアミオダロンの使用を必要とする心房細動の病歴
  8. -研究者チームによって評価された、早期移植片失敗を引き起こすリスクが高い腎不全の病因を有する患者
  9. 臓器移植の領収書
  10. 多臓器移植の順番待ち
  11. 妊娠中の女性
  12. -ソホスブビル/ベルパタスビルに対する既知のアレルギー
  13. -治験責任医師の意見では、移植を進めることが安全ではない、または被験者が研究に参加する能力を妨害する、精神医学的または身体的状態

包含基準 (ドナー):

  1. HCV抗体陽性
  2. HCV NAT 陰性または陽性
  3. 腎ドナー プロファイル インデックス (KDPI) スコア

除外基準 (ドナー):

  1. -確認されたHIV陽性（陽性のHIV-1抗体、陽性のHIV-2抗体、陽性のp24抗原および/または陽性のHIV NAT）
  2. -確認されたHBV陽性（B型肝炎表面抗原および/またはHBV NAT陽性）
  3. -HCVに対する既知の進行中の治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：-HCV血清陽性の非ウイルス性（HCV Ab + / NAT-）ドナー

腎臓レシピエントは、移植後1年間、HCVについて監視されます。 HCV RNA が検出されると、感染誘発治療段階が開始されます。

レシピエントは、ヌクレオチドアナログHCV NS5Bポリメラーゼ阻害剤（sofosbuvir - 400mg）とNS5A阻害剤（velpatasvir - 100mg）の固定用量の組み合わせであるsofosbuvir / velpatasvir（Epclusa®）の12週間の経口コースで治療されます。
薬：ソホスブビル/ベルパタスビル
12 週間、経口、固定用量
他の名前：
  • エプクルーサ
実験的：HCV血清反応陽性ウイルス血症（HCV Ab+/NAT+）ドナー
術後1日目から、腎レシピエントは、ヌクレオチドアナログHCV NS5Bポリメラーゼ阻害剤（ソホスブビル-400mg）とNS5A阻害剤（ベルパタスビル - 100mg）。
薬：ソホスブビル/ベルパタスビル
12 週間、経口、固定用量
他の名前：
  • エプクルーサ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：5年
各実験群の患者における sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa) による有害事象の発生率
5年
1年でHCVフリー
時間枠：1年
移植後1年でHCVに感染していない各実験群の参加者の割合
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全死因死亡
時間枠：5年
5年
HCVAb+/NAT-ドナーからHCVAb-レシピエントへのHCV感染率
時間枠：5年
5年
同種移植片拒絶の発生率
時間枠：5年
5年
グラフトロスの発生率
時間枠：5年
5年
入学後の待機時間
時間枠：5年
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Amit D Tevar, MD

協力者

University of Pittsburgh Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Amit Tevar, MD、University of Pittsburgh
  • スタディディレクター：Fernanda Silviera, MD、University of Pittsburgh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月29日

一次修了 (推定)

2024年5月1日

研究の完了 (推定)

2024年5月1日

試験登録日

最初に提出

2019年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月15日

最初の投稿 (実際)

2019年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月18日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY19100135

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の患者データを調査チーム外で共有する予定はありません。 集計データは、必要に応じて出版物で共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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