Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användningen av hepatit C positiva njurar hos hepatit C negativa njurtransplantationsmottagare

4 november 2025 uppdaterad av: Amit D Tevar, MD

Transplantation av njurar av hepatit C (HCV) seropositiva donatorer till HCV-seronegativa mottagare med efterföljande terapi med Sofosbuvir/Velpatasvir (Epclusa)

Detta är en öppen pilotstudie för att testa säkerheten och effekten av transplantation av njurar från hepatit C seropositiva icke-viremiska (HCV Ab+/NAT-) och HCV seropositiva viremiska (HCV Ab+/NAT+) donatorer till HCV-seronegativa mottagare på väntelista för njurtransplantation. Behandling och profylax kommer att administreras med användning av ett överföringsutlöst tillvägagångssätt för det första scenariot (HCV Ab+/NAT-donatorer, arm 1) och en profylaxmetod för det senare scenariot (HCV Ab+/NAT+-givare, arm 2).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, singelcenter, pilot, öppen studie av transplantation av njurar från HCVAb+-donatorer till HCVAb-mottagare med efterföljande behandling med sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa®). Mottagare av en njure från HCVAb+/NAT-donatorer kommer att vara i arm 1 (den överföringsutlösta armen) av studien. I denna arm kommer studien att övervaka HCV genom att mäta HCV RNA hos njurtransplanterade mottagare. Om HCV-RNA detekteras, vilket indikerar överföring av HCV, kommer mottagarna att behandlas med sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa®) i 12 veckor. Virologiskt svar kommer att bedömas vid 4 veckor, slutet av behandlingen och 12 veckor efter avslutad behandling.

Mottagare av en njure från HCVAb+/NAT+-donatorer kommer att vara i arm 2 (profylaxarmen) av studien. I denna arm kommer patienterna att påbörjas med en 12-veckors behandling med sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa®) omedelbart postoperativt och kommer att genomgå noggrann övervakning av HCV RNA för tecken på överföring.

För att vara berättigade till studien måste försökspersonerna vara listade för njurtransplantation, inte vara infekterade med HCV, HBV eller HIV och underteckna informerat samtycke.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • UPMC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier (mottagare):

  1. Patienter med njursjukdom i slutstadiet listade för njurtransplantation vid UPMC.
  2. Vid kronisk hemodialys eller peritonealdialys eller stadium 5 kronisk njursjukdom (CKD) definierad som en glomerulär filtrationshastighet < 15 ml/min
  3. Ålder ≥ 18
  4. Ingen tillgänglig levande njurdonator
  5. Listad för en isolerad njurtransplantation vid UPMC med
  6. Har panel reaktiv antikropp nivå av
  7. Ingen uppenbar kontraindikation mot njurtransplantation
  8. Kunna resa till UPMC för rutinbesök efter transplantation och studiebesök i minst 12 månader efter transplantation
  9. Kan ge informerat samtycke
  10. Var villig att använda en preventivmetod i ett år efter transplantationen

Uteslutningskriterier (mottagare):

  1. Hivpositiv
  2. HCVAb eller HCV RNA-positiv
  3. Förekomst av beteendemässiga riskfaktorer för att få HCV andra än att vara i hemodialys. Dessa beteendemässiga riskfaktorer är nuvarande injektionsdroganvändning, aktuell intranasal olaglig droganvändning, aktuell perkutan/parenteral exponering i en oreglerad miljö.
  4. Hepatit B ytantigenpositiv
  5. Historik om levercirros
  6. Ihållande förhöjda levertransaminaser, definierade som ALAT/ASAT minst 3 gånger den övre normalgränsen under minst 3 månader i följd
  7. Historik av förmaksflimmer som kräver användning av amiodaron under de senaste 12 m
  8. Patienter med etiologi för njursvikt med ökad risk att orsaka tidig transplantatsvikt enligt bedömningen av utredarteamet
  9. Mottagande av tidigare organtransplantation
  10. Väntelistad för en multiorgantransplantation
  11. Gravid kvinna
  12. Känd allergi mot sofosbuvir/velpatasvir
  13. Alla tillstånd, psykiatriska eller fysiska, som enligt utredarens åsikt skulle göra det osäkert att fortsätta med transplantation eller störa försökspersonens förmåga att delta i studien

Inklusionskriterier (donatorer):

  1. HCV antikropp positiv
  2. HCV NAT negativ eller positiv
  3. Poäng för njurdonatorprofilindex (KDPI).

Uteslutningskriterier (donatorer):

  1. Bekräftad HIV-positiv (positiv HIV-1-antikropp, positiv HIV-2-antikropp, positiv p24-antigen och/eller positiv HIV-NAT)
  2. Bekräftad HBV-positiv (positivt hepatit B-ytantigen och/eller HBV NAT)
  3. Känd pågående terapi för HCV

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HCV seropositiv icke-viremisk (HCV Ab+/NAT-) donator

Njurmottagare kommer att övervakas för HCV i ett år efter transplantationen. När HCV-RNA detekteras kommer den överföringsutlösta behandlingsfasen att initieras.

Mottagarna kommer att behandlas med 12 veckors oral kur av sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa®), en kombination av fast dos av en nukleotidanalog HCV NS5B polymerashämmare (sofosbuvir - 400 mg) och en NS5A-hämmare (velpatasvir - 100 mg).
Läkemedel: sofosbuvir/velpatasvir
12 veckor, oral, fast dos
Andra namn:
  • Epclusa
Experimentell: HCV seropositiv viremisk (HCV Ab+/NAT+) donator
Från och med postoperativ dag 1 kommer njuremottagarna att behandlas med 12 veckors oral kur av sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa®), en fast doskombination av en nukleotidanalog HCV NS5B polymerashämmare (sofosbuvir - 400 mg) och en NS5A-hämmare ( velpatasvir - 100 mg).
Läkemedel: sofosbuvir/velpatasvir
12 veckor, oral, fast dos
Andra namn:
  • Epclusa

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 5 år
Frekvens av biverkningar på grund av sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa) hos patienter i varje experimentgrupp
5 år
HCV-fri vid 1 år
Tidsram: 1 år
Andel deltagare i varje experimentgrupp som är fria från HCV 1 år efter transplantation
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 5 år
5 år
Överföringshastighet av HCV från HCVAb+/NAT-donatorer till HCVAb-mottagare
Tidsram: 5 år
5 år
Förekomst av allotransplantatavstötning
Tidsram: 5 år
5 år
Förekomst av transplantatförlust
Tidsram: 5 år
5 år
Väntelista tid efter registrering
Tidsram: 5 år
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amit D Tevar, MD

Samarbetspartners

University of Pittsburgh Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Amit Tevar, MD, University of Pittsburgh
  • Studierektor: Fernanda Silviera, MD, University of Pittsburgh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 maj 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2019

Första postat (Faktisk)

18 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY19100135

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Vi planerar inte att dela individuella patientdata utanför vårt utredningsteam. Samlade data kommer att delas i publikationer när så är lämpligt.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit C

Kliniska prövningar på sofosbuvir/velpatasvir

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera