Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití hepatitidy C pozitivních ledvin u příjemců transplantace hepatitidy C negativní

18. července 2023 aktualizováno: Amit D Tevar, MD

Transplantace ledvin séropozitivních dárců hepatitidy C (HCV) séronegativním příjemcům HCV s následnou terapií sofosbuvirem/velpatasvirem (Epclusa)

Jedná se o otevřenou pilotní studii, která testuje bezpečnost a účinnost transplantace ledvin od séropozitivních neviremických (HCV Ab+/NAT-) a HCV séropozitivních viremických (HCV Ab+/NAT+) dárců HCV séronegativním příjemcům na pořadník na transplantaci ledviny. Léčba a profylaxe budou podávány s použitím přístupu spouštěného přenosem pro první scénář (dárci HCV Ab+/NAT-, rameno 1) a přístupem profylaxe pro pozdější scénář (dárci HCV Ab+/NAT+, rameno 2).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, jednocentrovou, pilotní, otevřenou studii transplantace ledvin dárců HCVAb+ příjemcům HCVAb s následnou terapií sofosbuvirem/velpatasvirem (Epclusa®). Příjemci ledviny od dárců HCVAb+/NAT- budou v rameni 1 (rameno spouštěné přenosem) studie. V této větvi bude studie monitorovat HCV měřením HCV RNA u příjemců transplantace ledvin. Pokud je detekována HCV RNA, což naznačuje přenos HCV, příjemci budou léčeni sofosbuvirem/velpatasvirem (Epclusa®) po dobu 12 týdnů. Virologická odpověď bude hodnocena za 4 týdny, na konci léčby a 12 týdnů po dokončení léčby.

Příjemci ledviny od dárců HCVAb+/NAT+ budou v rameni 2 (profylaktické rameno) studie. V této větvi bude pacientům zahájena 12týdenní léčba sofosbuvirem/velpatasvirem (Epclusa®) bezprostředně po operaci a budou pečlivě sledováni HCV RNA pro průkaz přenosu.

Aby byli způsobilí pro studii, musí být jedinci zařazeni do seznamu pro transplantaci ledvin, nesmí být infikováni HCV, HBV nebo HIV a musí podepsat informovaný souhlas.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení (příjemci):

  1. Pacienti s terminálním onemocněním ledvin zařazeni do seznamu pro transplantaci ledviny na UPMC.
  2. Při chronické hemodialýze nebo peritoneální dialýze nebo chronickém onemocnění ledvin (CKD) stadia 5 definovaném jako rychlost glomerulární filtrace < 15 ml/min
  3. Věk ≥ 18
  4. Žádný dostupný žijící dárce ledviny
  5. Uvedeno pro izolovanou transplantaci ledviny na UPMC s
  6. Mějte panel reaktivních protilátek
  7. Bez zjevné kontraindikace transplantace ledviny
  8. Schopnost cestovat do UPMC na rutinní potransplantační návštěvy a studijní návštěvy po dobu minimálně 12 měsíců po transplantaci
  9. Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  10. Buďte ochotni používat antikoncepční metodu rok po transplantaci

Kritéria vyloučení (příjemci):

  1. HIV pozitivní
  2. HCVAb nebo HCV RNA pozitivní
  3. Přítomnost behaviorálních rizikových faktorů pro nakažení HCV jinak než na hemodialýze. Tyto rizikové faktory chování jsou současné injekční užívání drog, současné intranazální užívání nelegálních drog, současné perkutánní/parenterální expozice v neregulovaném prostředí.
  4. Povrchový antigen hepatitidy B pozitivní
  5. Historie jaterní cirhózy
  6. Trvale zvýšené jaterní transaminázy, definované jako ALT/AST alespoň na trojnásobek horní hranice normálu po dobu minimálně 3 po sobě jdoucích měsíců
  7. Anamnéza fibrilace síní vyžadující použití amiodaronu za posledních 12 m
  8. Pacienti s etiologií selhání ledvin se zvýšeným rizikem způsobení časného selhání štěpu podle hodnocení týmem zkoušejících
  9. Příjem předchozí transplantace orgánu
  10. Čeká se na transplantaci více orgánů
  11. Těhotná žena
  12. Známá alergie na sofosbuvir/velpatasvir
  13. Jakýkoli stav, psychiatrický nebo fyzický, který by podle názoru zkoušejícího způsobil, že by nebylo bezpečné pokračovat v transplantaci nebo narušoval schopnost subjektu účastnit se studie

Kritéria zařazení (dárci):

  1. HCV protilátky pozitivní
  2. HCV NAT negativní nebo pozitivní
  3. Skóre indexu profilu dárce ledvin (KDPI).

Kritéria vyloučení (dárci):

  1. Potvrzená HIV pozitivní (pozitivní HIV-1 protilátka, pozitivní HIV-2 protilátka, pozitivní antigen p24 a/nebo pozitivní HIV NAT)
  2. Potvrzená HBV pozitivní (pozitivní povrchový antigen hepatitidy B a/nebo HBV NAT)
  3. Známá pokračující léčba HCV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HCV séropozitivní neviremický (HCV Ab+/NAT-) dárce

Příjemci ledvin budou sledováni na HCV po dobu jednoho roku po transplantaci. Když je detekována HCV RNA, bude zahájena fáze léčby spouštěná přenosem.

Příjemci budou léčeni 12týdenní perorální léčbou sofosbuvirem/velpatasvirem (Epclusa®), kombinací fixní dávky nukleotidového analogu inhibitoru HCV NS5B polymerázy (sofosbuvir - 400 mg) a inhibitoru NS5A (velpatasvir - 100 mg).
Lék: sofosbuvir/velpatasvir
12týdenní, perorální, s pevnou dávkou
Ostatní jména:
  • Epclusa
Experimentální: HCV séropozitivní viremický (HCV Ab+/NAT+) dárce
Počínaje pooperačním dnem 1 budou příjemci ledvin léčeni 12týdenní perorální léčbou sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa®), fixní kombinací nukleotidového analogu inhibitoru HCV NS5B polymerázy (sofosbuvir - 400 mg) a inhibitoru NS5A ( velpatasvir - 100 mg).
Lék: sofosbuvir/velpatasvir
12týdenní, perorální, s pevnou dávkou
Ostatní jména:
  • Epclusa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 5 let
Míra nežádoucích účinků způsobených sofosbuvirem/velpatasvirem (Epclusa) u pacientů v každé experimentální skupině
5 let
Bez HCV po 1 roce
Časové okno: 1 rok
Podíl účastníků v každé experimentální skupině, kteří jsou bez HCV 1 rok po transplantaci
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 5 let
5 let
Rychlost přenosu HCV od dárců HCVAb+/NAT- k příjemcům HCVAb
Časové okno: 5 let
5 let
Výskyt rejekce aloštěpu
Časové okno: 5 let
5 let
Výskyt ztráty štěpu
Časové okno: 5 let
5 let
Čas na čekací listinu po registraci
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amit D Tevar, MD

Spolupracovníci

University of Pittsburgh Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amit Tevar, MD, University of Pittsburgh
  • Ředitel studie: Fernanda Silviera, MD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. května 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY19100135

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neplánujeme sdílet údaje o jednotlivých pacientech mimo náš vyšetřovací tým. Souhrnná data budou podle potřeby sdílena v publikacích.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na sofosbuvir/velpatasvir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit