丙型肝炎阳性肾脏在丙型肝炎阴性肾移植受者中的应用
将丙型肝炎 (HCV) 血清反应阳性供体的肾脏移植到 HCV 血清反应阴性受体，随后使用索非布韦/维帕他韦 (Epclusa) 进行治疗
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、单中心、试点、开放标签研究，研究将 HCVAb+ 供体的肾脏移植到 HCVAb- 受体，随后使用索非布韦/维帕他韦 (Epclusa®) 进行治疗。 来自 HCVAb+/NAT- 捐赠者的肾脏接受者将在研究的第 1 组（传播触发组）中。 在这支队伍中，该研究将通过测量肾移植受者的 HCV RNA 来监测 HCV。 如果检测到 HCV RNA，表明存在 HCV 传播，接受者将接受 sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa®) 治疗 12 周。 将在 4 周、治疗结束和治疗完成后 12 周评估病毒学反应。
来自 HCVAb+/NAT+ 捐赠者的肾脏接受者将在研究的第 2 组（预防组）中。 在该组中，患者将在手术后立即开始为期 12 周的索非布韦/维帕他韦 (Epclusa®) 疗程，并将密切监测 HCV RNA 以寻找传播证据。
要符合研究资格，受试者需要被列为肾移植，未感染 HCV、HBV 或 HIV，并签署知情同意书。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- UPMC
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准（接受者）：
- 患有终末期肾病的患者在 UPMC 被列为肾移植。
- 慢性血液透析或腹膜透析或 5 期慢性肾脏病 (CKD) 定义为肾小球滤过率 < 15 毫升/分钟
- 年龄 ≥ 18
- 没有可用的活体肾脏捐献者
- 在 UPMC 列为离体肾移植
- 具有面板反应性抗体水平
- 肾移植无明显禁忌证
- 能够前往 UPMC 进行移植后至少 12 个月的常规移植后访问和研究访问
- 能够提供知情同意
- 移植后一年内愿意使用避孕方法
排除标准（接受者）：
- 艾滋病毒阳性
- HCVAb 或 HCV RNA 阳性
- 除血液透析外，存在感染 HCV 的行为危险因素。 这些行为风险因素是当前注射吸毒、当前鼻内非法吸毒、当前在不受监管的环境中经皮/肠胃外暴露。
- 乙型肝炎表面抗原阳性
- 肝硬化史
- 持续升高的肝转氨酶，定义为 ALT/AST 至少连续 3 个月高于正常上限的 3 倍
- 过去 12 分钟内需要使用胺碘酮的心房颤动病史
- 经研究小组评估，患有肾衰竭病因且导致早期移植物衰竭风险增加的患者
- 先前器官移植的收据
- 等待多器官移植
- 孕妇
- 已知对 sofosbuvir/velpatasvir 过敏
- 研究者认为会使进行移植不安全或干扰受试者参与研究的能力的任何精神或身体状况
纳入标准（捐助者）：
- 丙肝病毒抗体阳性
- HCV NAT 阴性或阳性
- 肾脏供体概况指数 (KDPI) 评分
排除标准（捐助者）：
- 确认 HIV 阳性（HIV-1 抗体阳性、HIV-2 抗体阳性、p24 抗原阳性和/或 HIV NAT 阳性）
- 确认 HBV 阳性（乙型肝炎表面抗原和/或 HBV NAT 阳性）
- 已知正在进行的 HCV 治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：HCV 血清阳性非病毒血症 (HCV Ab+/NAT-) 供体
肾脏接受者在移植后将接受为期一年的 HCV 监测。 当检测到 HCV RNA 时，传播触发的治疗阶段将启动。 接受者将接受 sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa®) 为期 12 周的口服疗程治疗，这是一种核苷酸类似物 HCV NS5B 聚合酶抑制剂（sofosbuvir - 400mg）和 NS5A 抑制剂（velpatasvir - 100mg）的固定剂量组合。 |
12周，口服，固定剂量
其他名称：
|
|
实验性的：HCV 血清阳性病毒血症 (HCV Ab+/NAT+) 供体
从术后第 1 天开始，肾脏接受者将接受为期 12 周的口服 sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa®) 治疗，这是一种核苷酸类似物 HCV NS5B 聚合酶抑制剂（sofosbuvir - 400mg）和 NS5A 抑制剂的固定剂量组合（维帕他韦 - 100 毫克）。
|
12周，口服，固定剂量
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件
大体时间：5年
|
每个实验组患者因 sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa) 引起的不良事件发生率
|
5年
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|
1 年无 HCV
大体时间：1年
|
移植后 1 年无 HCV 的每个实验组参与者的比例
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
全因死亡率
大体时间：5年
|
5年
|
|
HCV从HCVAb+/NAT-捐赠者到HCVAb-接受者的传播率
大体时间：5年
|
5年
|
|
同种异体移植排斥反应的发生率
大体时间：5年
|
5年
|
|
移植物丢失的发生率
大体时间：5年
|
5年
|
|
报名后等候时间
大体时间：5年
|
5年
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Amit Tevar, MD、University of Pittsburgh
- 研究主任：Fernanda Silviera, MD、University of Pittsburgh
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STUDY19100135
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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