Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av hepatitt C-positive nyrer hos hepatitt C-negative nyretransplantasjonsmottakere

18. juli 2023 oppdatert av: Amit D Tevar, MD

Transplantasjon av nyrer av hepatitt C (HCV) seropositive givere til HCV-seronegative mottakere med påfølgende terapi med Sofosbuvir/Velpatasvir (Epclusa)

Dette er et åpent pilotforsøk for å teste sikkerheten og effekten av transplantasjon av nyrer fra hepatitt C seropositive ikke-viremiske (HCV Ab+/NAT-) og HCV seropositive viremiske (HCV Ab+/NAT+) donorer til HCV-seronegative mottakere på venteliste for nyretransplantasjon. Behandling og profylakse vil bli administrert ved bruk av en overføringsutløst tilnærming for det første scenariet (HCV Ab+/NAT-donorer, arm 1) og en profylaksetilnærming for det senere scenarioet (HCV Ab+/NAT+ donorer, arm 2).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, enkeltsenter, pilot, åpen studie av transplantasjon av nyrer fra HCVAb+-donorer til HCVAb-mottakere med påfølgende terapi med sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa®). Mottakere av en nyre fra HCVAb+/NAT-donorer vil være i arm 1 (den overføringsutløste armen) av studien. I denne armen vil studien overvåke HCV ved å måle HCV RNA hos nyretransplanterte. Hvis HCV RNA påvises, noe som indikerer overføring av HCV, vil mottakerne bli behandlet med sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa®) i 12 uker. Virologisk respons vil bli vurdert etter 4 uker, avsluttet behandling og 12 uker etter fullført behandling.

Mottakere av en nyre fra HCVAb+/NAT+-givere vil være i arm 2 (profylaksearmen) av studien. I denne armen vil pasientene startes på en 12-ukers kur med sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa®) umiddelbart postoperativt og vil gjennomgå tett overvåking av HCV RNA for bevis på overføring.

For å være kvalifisert for studien, må forsøkspersoner være oppført for nyretransplantasjon, ikke være infisert med HCV, HBV eller HIV, og signere informert samtykke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (mottakere):

  1. Pasienter med nyresykdom i sluttstadiet oppført for nyretransplantasjon ved UPMC.
  2. Ved kronisk hemodialyse eller peritonealdialyse eller stadium 5 kronisk nyresykdom (CKD) definert som en glomerulær filtrasjonshastighet < 15 ml/min.
  3. Alder ≥ 18
  4. Ingen tilgjengelig levende nyredonor
  5. Oppført for en isolert nyretransplantasjon ved UPMC med
  6. Har panelreaktivt antistoffnivå på
  7. Ingen åpenbar kontraindikasjon for nyretransplantasjon
  8. Kunne reise til UPMC for rutinemessige besøk etter transplantasjon og studiebesøk i minimum 12 måneder etter transplantasjon
  9. Kunne gi informert samtykke
  10. Vær villig til å bruke en prevensjonsmetode i et år etter transplantasjon

Ekskluderingskriterier (mottakere):

  1. HIV-positiv
  2. HCVAb eller HCV RNA positiv
  3. Tilstedeværelse av atferdsmessige risikofaktorer for å pådra seg HCV annet enn å være i hemodialyse. Disse atferdsmessige risikofaktorene er nåværende bruk av injeksjonsnarkotika, nåværende intranasal ulovlig narkotikabruk, nåværende perkutan/parenteral eksponering i en uregulert setting.
  4. Hepatitt B overflateantigen positiv
  5. Historie om levercirrhose
  6. Vedvarende forhøyede levertransaminaser, definert som ALAT/ASAT minst 3 ganger øvre normalgrense i minimum 3 måneder på rad
  7. Anamnese med atrieflimmer som krever bruk av amiodaron de siste 12 m
  8. Pasienter med etiologi av nyresvikt med økt risiko for å forårsake tidlig graftsvikt, vurdert av etterforskerteamet
  9. Mottak av tidligere organtransplantasjon
  10. Venteliste for multiorgantransplantasjon
  11. Gravide kvinner
  12. Kjent allergi mot sofosbuvir/velpatasvir
  13. Enhver tilstand, psykiatrisk eller fysisk, som etter etterforskerens mening vil gjøre det utrygt å fortsette med transplantasjon eller forstyrre forsøkspersonens evne til å delta i studien

Inkluderingskriterier (givere):

  1. HCV antistoff positiv
  2. HCV NAT negativ eller positiv
  3. Nyredonorprofilindeks (KDPI) poengsum

Ekskluderingskriterier (givere):

  1. Bekreftet HIV-positiv (positivt HIV-1-antistoff, positivt HIV-2-antistoff, positivt p24-antigen og/eller positivt HIV-NAT)
  2. Bekreftet HBV-positiv (positivt hepatitt B-overflateantigen og/eller HBV NAT)
  3. Kjent pågående terapi for HCV

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HCV seropositiv ikke-viremisk (HCV Ab+/NAT-) donor

Nyremottakere vil bli overvåket for HCV i ett år etter transplantasjon. Når HCV RNA påvises, vil den overføringsutløste behandlingsfasen startes.

Mottakere vil bli behandlet med 12 ukers oral kur av sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa®), en fastdosekombinasjon av en nukleotidanalog HCV NS5B polymerasehemmer (sofosbuvir - 400 mg) og en NS5A-hemmer (velpatasvir - 100 mg).
Legemiddel: sofosbuvir/velpatasvir
12 uker, oral, fast dose
Andre navn:
  • Epclusa
Eksperimentell: HCV seropositiv viremisk (HCV Ab+/NAT+) donor
Fra og med postoperativ dag 1 vil nyremottakere bli behandlet med 12 ukers oral kur av sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa®), en fastdosekombinasjon av en nukleotidanalog HCV NS5B polymerasehemmer (sofosbuvir - 400 mg) og en NS5A-hemmer ( velpatasvir - 100 mg).
Legemiddel: sofosbuvir/velpatasvir
12 uker, oral, fast dose
Andre navn:
  • Epclusa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 5 år
Hyppighet av bivirkninger på grunn av sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa) hos pasienter i hver forsøksgruppe
5 år
HCV-fri ved 1 år
Tidsramme: 1 år
Andel deltakere i hver forsøksgruppe som er fri for HCV 1 år etter transplantasjon
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 5 år
5 år
Overføringshastighet av HCV fra HCVAb+/NAT-givere til HCVAb-mottakere
Tidsramme: 5 år
5 år
Forekomst av allograftavstøtning
Tidsramme: 5 år
5 år
Forekomst av grafttap
Tidsramme: 5 år
5 år
Ventelistetid etter påmelding
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amit D Tevar, MD

Samarbeidspartnere

University of Pittsburgh Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amit Tevar, MD, University of Pittsburgh
  • Studieleder: Fernanda Silviera, MD, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mai 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY19100135

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger ikke å dele individuelle pasientdata utenfor vårt etterforskningsteam. Samlede data vil bli delt i publikasjoner etter behov.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C

Kliniske studier på sofosbuvir/velpatasvir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere