- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03812926
Compuflo® vs formation conventionnelle avec un simulateur de péridurale
22 janvier 2019 mis à jour par: European e-Learning School in Obstetric Anesthesia
Entraînement assisté Compuflo® vs entraînement conventionnel pour l'identification du ligament jaune avec un simulateur de péridurale
Le bloc péridural est l'une des compétences les plus difficiles à maîtriser par les stagiaires, probablement en raison de la difficulté à reconnaître le ligament jaune (LF) lors de la technique de perte de résistance (LORT). L'instrument CompuFlo® peut mesurer la pression des tissus humains dans en temps réel à l'orifice d'une aiguille et il a été utilisé avec succès dans la pratique clinique pour identifier l'espace épidural. Le but de cette étude était d'évaluer si Compuflo® peut aider les stagiaires à identifier le ligament jaune à l'aide d'un simulateur épidural réaliste
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs ont recruté 60 stagiaires qui n'ont jamais pratiqué de bloc péridural.
Après avoir suivi un module d'apprentissage standardisé sur l'anatomie et la technique de la péridurale, chaque stagiaire a pratiqué la péridurale et la LORT assistée par Compuflo® sur simulateur pour un maximum de 5 tentatives.
Il a été demandé aux stagiaires d'arrêter l'entrée de l'aiguille chaque fois qu'ils ressentaient une sensation d'augmentation de la résistance due à la pénétration de l'aiguille dans le LF.
La position correcte de l'aiguille a été vérifiée par un instructeur expert.
Le nombre de tentatives a été noté.
L'analyse de puissance a nécessité une taille d'échantillon de 60 observations pour définir une puissance de test de 80 % et une signification de 95 %.
Le test T non apparié a été utilisé pour évaluer les différences dans le nombre de tentatives de péridurale.
Un modèle de régression logistique a été utilisé pour corréler le « taux de réussite à la première tentative » et la technique utilisée.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Roma, Italie, 00151
- EESOA Maternal Neonatal Simulation Centre
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
26 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Stagiaires de première année en anesthésie n'ayant jamais réalisé de bloc péridural
La description
Critère d'intégration:
Stagiaires de première année en anesthésie n'ayant jamais réalisé de bloc péridural
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
tentatives de péridurale
Délai: 10 minutes
|
nombre de tentatives pour identifier correctement l'espace épidural
|
10 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Giorgio Capogna, European e-Learning School in Obstetric Anesthesia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
20 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
20 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2019
Première publication (Réel)
23 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- EESOA1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .