Efficacité du bloc érecteur de la colonne vertébrale dans la cyphoplastie
Enquête sur l'efficacité du bloc plan érecteur de la colonne vertébrale chez les patients subissant une cyphoplastie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Après l'approbation du comité d'éthique en octobre 2019, les patients en cyphoplastie avec fractures vertébrales par tassement seront inclus dans l'étude. Avant la procédure, les informations nécessaires seront données aux patients et tous les patients auront leur consentement au travail. Les patients seront randomisés en trois groupes. Selon la méthode d'anesthésie, 30 patients seront classés en méthode d'infiltration d'anesthésie locale conventionnelle (CLIA) et 30 patients seront classés en anesthésie par infiltration extrapédiculaire (EPIAA) et 30 autres seront classés en groupe d'érecteur spina guidé US (ESP). Tous les patients recevront 2 mg de midazolam avant la sédation. Dans tous les groupes, le pédicule sera déterminé comme première étape et 5 mL de chlorhydrate de lidocaïne à 1 % seront appliqués bilatéralement sur la peau, le tissu sous-cutané et une partie des muscles lombodorsaux à un point situé à 1 cm du point de projection du pédicule. Dans le groupe CLIA, l'aiguille était dirigée vers le périoste laminaire au point de projection pédiculaire à l'angle de 10-15° avec le plan sagittal. Un mélange de 6 ml de chlorhydrate de lidocaïne à 1 % et de 14 ml de bupivacaïne à 0,5 % sera appliqué.
Le processus d'anesthésie du groupe CLIA + EPIA comprend également la troisième étape appelée EPIA. Pour cette étape, l'aiguille anesthésique est d'abord aspirée dans le tissu sous-cutané, puis à travers l'apophyse articulaire supérieure latérale jusqu'à la moitié latérale du pédicule et le bord supérieur de l'apophyse transverse (5-10 degrés avec plan sagittal et 5-10 avec plan coronal), et après aspiration négative, 3 mL de chlorhydrate de lidocaïne à 1 % et 7 mL de mélange de bupivacaïne à 0,5 % seront appliqués bilatéralement. Dans le groupe ESP, une sonde ultrasonore linéaire à haute fréquence de 15-6 mégahertz sera placée verticalement à environ 3 cm latéralement au point d'application. Une fois que le muscle érecteur de la colonne vertébrale et l'apophyse transverse ont été identifiés, l'aiguille de blocage du nerf périphérique (50 mm 22 G ) sera avancée de caudale à crânienne entre le fascia du muscle érecteur de la colonne vertébrale et l'apophyse transverse. Après injection de 1 ml de solution saline normale, ce plan a été ouvert. 6 mL de chlorhydrate de lidocaïne à 1 % et 14 mL de bupivacaïne à 0,5 % seront administrés. La dose totale de chlorhydrate de lidocaïne ne doit pas dépasser 300 mg ou <4,5 mg/kg. Le degré de douleur pendant la période peropératoire sera évalué à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique. Chaque patient recevra une brève formation préopératoire pour savoir que NRS 0 n'est pas une douleur, 10 est une douleur maximale, et qu'il lui sera demandé de rapporter sa douleur à l'aide de cette échelle. Les patients souffrant de douleurs intenses (NRS> 4) recevront 50 microgrammes de fentanyl comme analgésique supplémentaire. Les niveaux de sédation des patients seront évalués avec l'échelle de sédation de Ramsey (1-6). Les patients avec un score de sédation de 1 recevront 2 mg de midazolam. Le niveau de sédation visera Ramsey 2-3. Les évaluations hémodynamiques au cours de la procédure seront enregistrées. Les pressions artérielles moyennes (pression artérielle moyenne), la fréquence cardiaque et la saturation en oxygène (SpO2) seront enregistrées.
Au cours de la procédure, les scores de douleur à 0 minute, 15, 30 et 45 minutes, les scores de sédation, les quantités supplémentaires d'analgésique et de sédation administrées et les paramètres hémodynamiques seront enregistrés. La différence statistique entre les groupes sera comparée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Keçiören
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Ankara, Keçiören, Turquie, 06100
- Gulhane Training and Research Hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- L'American Society of Anesthesiologists (ASA) note I-III
- 40-80 ans
Critère d'exclusion:
- ASA> III,
- recevant un traitement contre la douleur chronique
- chirurgie lombaire précédente
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe CLIA (infiltration en anesthésie locale conventionnelle)
La première étape consistait à déterminer le pédicule à vertébroplastie, et 5 ml de chlorhydrate de lidocaïne à 1% bilatéralement pour infiltrer la peau, le tissu sous-cutané et une partie des muscles lombodorsaux à partir d'un point de 1 cm jusqu'au point de projection du pédicule. Dans le groupe CLIA, l'aiguille (50 mm 22 Gauge) était dirigée vers le périoste laminaire au point de projection pédiculaire à l'angle de 10-15° avec le plan sagittal. Un mélange de 3 mL de chlorhydrate de lidocaïne à 2 % et de 7 mL de bupivacaïne à 0,5 % sera appliqué bilatéralement. |
La première étape consistait à déterminer le pédicule à vertébroplastie, et 5 ml de chlorhydrate de lidocaïne à 1% bilatéralement pour infiltrer la peau, le tissu sous-cutané et une partie des muscles lombodorsaux à partir d'un point de 1 cm jusqu'au point de projection du pédicule. Dans le groupe CLIA, l'aiguille (50 mm 22 Gauge) était dirigée vers le périoste laminaire au point de projection pédiculaire à l'angle de 10-15° avec le plan sagittal. Un mélange de 3 mL de chlorhydrate de lidocaïne à 2 % et de 7 mL de bupivacaïne à 0,5 % sera appliqué bilatéralement. |
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Comparateur actif: Groupe EPIAA (Anesthésie par Infiltration Extrapédiculaire)
La première étape consistait à déterminer le pédicule à vertébroplastie, et 5 ml de chlorhydrate de lidocaïne à 1% bilatéralement pour infiltrer la peau, le tissu sous-cutané et une partie des muscles lombodorsaux à partir d'un point de 1 cm jusqu'au point de projection du pédicule. Le processus d'anesthésie du groupe CLIA + EPIA comprend également la troisième étape appelée EPIA. Pour cette étape, l'aiguille anesthésique (50 mm 22 Gauge) est d'abord tirée dans le tissu sous-cutané, puis à travers le processus articulaire supérieur latéral jusqu'à la moitié latérale du pédicule et le bord supérieur du processus transverse (5-10 degrés avec sagittal plan et 5-10 avec plan coronal), et après aspiration négative, 3 mL de chlorhydrate de lidocaïne à 2 % et 7 mL de mélange de bupivacaïne à 0,5 % seront appliqués bilatéralement |
La première étape consistait à déterminer le pédicule à vertébroplastie, et 5 ml de chlorhydrate de lidocaïne à 1% bilatéralement pour infiltrer la peau, le tissu sous-cutané et une partie des muscles lombodorsaux à partir d'un point de 1 cm jusqu'au point de projection du pédicule. Le processus d'anesthésie du groupe CLIA + EPIA comprend également la troisième étape appelée EPIA. Pour cette étape, l'aiguille anesthésique (50 mm 22 Gauge) est d'abord tirée dans le tissu sous-cutané, puis à travers le processus articulaire supérieur latéral jusqu'à la moitié latérale du pédicule et le bord supérieur du processus transverse (5-10 degrés avec sagittal plan et 5-10 avec plan coronal), et après aspiration négative, 3 mL de chlorhydrate de lidocaïne à 2 % et 7 mL de mélange de bupivacaïne à 0,5 % seront appliqués bilatéralement |
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Comparateur actif: Groupe ESP (Erector Spina Plane Block)
La première étape consistait à déterminer le pédicule à vertébroplastie, et 5 ml de chlorhydrate de lidocaïne à 1% bilatéralement pour infiltrer la peau, le tissu sous-cutané et une partie des muscles lombodorsaux à partir d'un point de 1 cm jusqu'au point de projection du pédicule. Dans le groupe ESP, une sonde à ultrasons linéaire haute fréquence 50 15-6 mégahertz (MHz) sera placée verticalement à environ 3 cm latéralement au point d'application. Une fois que le muscle érecteur de la colonne vertébrale et l'apophyse transverse ont été identifiés, l'aiguille de blocage du nerf périphérique (50 mm de calibre 22) sera avancée de caudale à crânienne entre le fascia du muscle érecteur de la colonne vertébrale et l'apophyse transverse. Après injection de 1 ml de solution saline normale, ce plan a été ouvert. Bilatéral 3 mL de chlorhydrate de lidocaïne à 2 % et 7 mL de bupivacaïne à 0,5 % seront administrés. |
La première étape consistait à déterminer le pédicule à vertébroplastie, et 5 ml de chlorhydrate de lidocaïne à 1% bilatéralement pour infiltrer la peau, le tissu sous-cutané et une partie des muscles lombodorsaux à partir d'un point de 1 cm jusqu'au point de projection du pédicule. Dans le groupe ESP, une sonde à ultrasons linéaire haute fréquence 50 15-6 MHz sera placée verticalement à environ 3 cm latéralement au point d'application. Une fois que le muscle érecteur de la colonne vertébrale et l'apophyse transverse ont été identifiés, l'aiguille de blocage du nerf périphérique (50 mm de calibre 22) sera avancée de caudale à crânienne entre le fascia du muscle érecteur de la colonne vertébrale et l'apophyse transverse. Après injection de 1 ml de solution saline normale, ce plan a été ouvert. Bilatéral 3 mL de chlorhydrate de lidocaïne à 2 % et 7 mL de bupivacaïne à 0,5 % seront administrés. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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échelle de notation numérique (NRS)
Délai: Score de douleur NRS à 0. minutes pendant la cyphoplastie.
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échelle numérique d'évaluation de la douleur (0 = pas de douleur, 10 = douleur maximale à prendre en compte)
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Score de douleur NRS à 0. minutes pendant la cyphoplastie.
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échelle de notation numérique (NRS)
Délai: Scores de douleur NRS à 15 minutes pendant la cyphoplastie
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échelle numérique d'évaluation de la douleur (0 = pas de douleur, 10 = douleur maximale à prendre en compte)
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Scores de douleur NRS à 15 minutes pendant la cyphoplastie
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échelle de notation numérique (NRS)
Délai: Score de douleur NRS à 30 minutes pendant la cyphoplastie.
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échelle numérique d'évaluation de la douleur (0 = pas de douleur, 10 = douleur maximale à prendre en compte)
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Score de douleur NRS à 30 minutes pendant la cyphoplastie.
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échelle de notation numérique (NRS)
Délai: Score de douleur NRS à 45 minutes pendant la cyphoplastie.
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échelle numérique d'évaluation de la douleur (0 = pas de douleur, 10 = douleur maximale à prendre en compte)
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Score de douleur NRS à 45 minutes pendant la cyphoplastie.
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échelle de sédation de Ramsey (RSS)
Délai: Score RSS à 0. minutes lors de la cyphoplastie.
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L'échelle de sédation de Ramsay divise le niveau de sédation d'un patient en six catégories allant de l'agitation sévère au coma profond.
Niveau 1 : patient éveillé, anxieux, agité ou agité, niveau 2 : patient éveillé, coopératif, orienté et tranquille, niveau 3 : patient somnolent, avec réponse aux commandes Niveau 4 : patient endormi, réponse rapide au tapotement de la glabelle ou auditif fort niveau de stimulus 5 : patient endormi, réponse lente au stimulus, niveau 6 : le patient ne réagit pas à une pression ferme du lit de l'ongle ou à d'autres stimuli nocifs
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Score RSS à 0. minutes lors de la cyphoplastie.
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échelle de sédation de Ramsey (RSS)
Délai: Score RSS à 15. minutes lors de la cyphoplastie.
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L'échelle de sédation de Ramsay divise le niveau de sédation d'un patient en six catégories allant de l'agitation sévère au coma profond.
Niveau 1 : patient éveillé, anxieux, agité ou agité, niveau 2 : patient éveillé, coopératif, orienté et tranquille, niveau 3 : patient somnolent, avec réponse aux commandes Niveau 4 : patient endormi, réponse rapide au tapotement de la glabelle ou auditif fort niveau de stimulus 5 : patient endormi, réponse lente au stimulus, niveau 6 : le patient ne réagit pas à une pression ferme du lit de l'ongle ou à d'autres stimuli nocifs
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Score RSS à 15. minutes lors de la cyphoplastie.
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échelle de sédation de Ramsey (RSS)
Délai: Score RSS à 30 minutes lors de la cyphoplastie.
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L'échelle de sédation de Ramsay divise le niveau de sédation d'un patient en six catégories allant de l'agitation sévère au coma profond.
Niveau 1 : patient éveillé, anxieux, agité ou agité, niveau 2 : patient éveillé, coopératif, orienté et tranquille, niveau 3 : patient somnolent, avec réponse aux commandes Niveau 4 : patient endormi, réponse rapide au tapotement de la glabelle ou auditif fort niveau de stimulus 5 : patient endormi, réponse lente au stimulus, niveau 6 : le patient ne réagit pas à une pression ferme du lit de l'ongle ou à d'autres stimuli nocifs
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Score RSS à 30 minutes lors de la cyphoplastie.
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échelle de sédation de Ramsey (RSS)
Délai: Score RSS à 45. minutes lors de la cyphoplastie.
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L'échelle de sédation de Ramsay divise le niveau de sédation d'un patient en six catégories allant de l'agitation sévère au coma profond.
Niveau 1 : patient éveillé, anxieux, agité ou agité, niveau 2 : patient éveillé, coopératif, orienté et tranquille, niveau 3 : patient somnolent, avec réponse aux commandes Niveau 4 : patient endormi, réponse rapide au tapotement de la glabelle ou auditif fort niveau de stimulus 5 : patient endormi, réponse lente au stimulus, niveau 6 : le patient ne réagit pas à une pression ferme du lit de l'ongle ou à d'autres stimuli nocifs
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Score RSS à 45. minutes lors de la cyphoplastie.
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Pression artérielle moyenne (PAM)
Délai: MAP à 0. minutes pendant la cyphoplastie.
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les pressions artérielles moyennes mesurées de manière non invasive seront enregistrées
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MAP à 0. minutes pendant la cyphoplastie.
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Pression artérielle moyenne (PAM)
Délai: PAM à 15. minutes pendant la cyphoplastie.
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les pressions artérielles moyennes mesurées de manière non invasive seront enregistrées
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PAM à 15. minutes pendant la cyphoplastie.
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Pression artérielle moyenne (PAM)
Délai: PAM à 30. minutes pendant la cyphoplastie.
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les pressions artérielles moyennes mesurées de manière non invasive seront enregistrées
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PAM à 30. minutes pendant la cyphoplastie.
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Pression artérielle moyenne (PAM)
Délai: PAM à 45. minutes pendant la cyphoplastie.
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les pressions artérielles moyennes mesurées de manière non invasive seront enregistrées
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PAM à 45. minutes pendant la cyphoplastie.
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SpO2 (saturation en oxygène)
Délai: Valeur SpO2 à 0. minutes pendant la cyphoplastie.
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la saturation en oxygène mesurée par l'oxymètre de pouls sera enregistrée
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Valeur SpO2 à 0. minutes pendant la cyphoplastie.
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SpO2 (saturation en oxygène)
Délai: Valeur SpO2 à 15. minutes pendant la cyphoplastie.
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la saturation en oxygène mesurée par l'oxymètre de pouls sera enregistrée
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Valeur SpO2 à 15. minutes pendant la cyphoplastie.
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SpO2 (saturation en oxygène)
Délai: Valeur SpO2 à 30. minutes pendant la cyphoplastie.
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la saturation en oxygène mesurée par l'oxymètre de pouls sera enregistrée
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Valeur SpO2 à 30. minutes pendant la cyphoplastie.
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SpO2 (saturation en oxygène)
Délai: Valeur SpO2 à 45. minutes pendant la cyphoplastie.
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la saturation en oxygène mesurée par l'oxymètre de pouls sera enregistrée
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Valeur SpO2 à 45. minutes pendant la cyphoplastie.
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Fréquence cardiaque (FC)
Délai: FC à 0. minutes pendant la cyphoplastie.
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la fréquence cardiaque mesurée par électrocardiogramme sera enregistrée
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FC à 0. minutes pendant la cyphoplastie.
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Fréquence cardiaque (FC)
Délai: FC à 15. minutes lors de la cyphoplastie.
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la fréquence cardiaque mesurée par électrocardiogramme sera enregistrée
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FC à 15. minutes lors de la cyphoplastie.
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Fréquence cardiaque (FC)
Délai: FC à 30. minutes pendant la cyphoplastie.
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la fréquence cardiaque mesurée par électrocardiogramme sera enregistrée
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FC à 30. minutes pendant la cyphoplastie.
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Fréquence cardiaque (FC)
Délai: FC à 45. minutes lors de la cyphoplastie.
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la fréquence cardiaque mesurée par électrocardiogramme sera enregistrée
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FC à 45. minutes lors de la cyphoplastie.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mehmet B EŞKİN, Gulhane Training and Research Hospital
- Chercheur principal: Ayşegül Ceylan, Gulhane Training and Research Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19/341
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