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Évaluation de la fatigabilité des muscles de la langue dans la SEP

24 janvier 2019 mis à jour par: Jan Vanderwegen, Thomas More Kempen

Évaluation de la fatigabilité des muscles de la langue et de l'effet sur la force de la langue et les pressions de déglutition chez les patients atteints de sclérose en plaques

Les patients atteints de sclérose en plaques (SEP) atteints de dysphagie subjective seront testés pour la fatigue de la force de la langue en utilisant un paradigme de fatigue strictement défini. Un maximum de 40 séries seront effectuées, chaque série consistant en 5 répétitions de 80 % de la pression isométrique maximale (MIP) à la langue antérieure, suivies d'une MIP à la langue antérieure. Les critères de coupure sont un MIP < 50 % du MIP de base, un inconfort subjectif prononcé et/ou un dépassement du temps de test alloué de 30 minutes.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'éligibilité est le score du Mini-Mental State Exam-score (MMSE) > 23, un Eating Assessment Tool-score (EAT-10) > 3, ou un Functional Oral Intake Scale-score (FOIS) < 7, ou à défaut du protocole Yale Swallow.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Antwerpen
      • Antwerp, Antwerpen, Belgique, 2018
        • Thomas More University College of Applied Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • SEP éprouvée
  • dysphagie subjective

Critère d'exclusion:

  • MMSE < 23
  • chirurgie majeure de la tête et du cou
  • antécédent de cancer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Instrument de performance orale de l'Iowa (IOPI)
Tous les patients atteints de SEP seront inclus dans ce bras pour effectuer une comparaison avec un bras témoin historique. Instrument de performance orale de l'Iowa (IOPI).
Dispositif: Instrument de performance orale de l'Iowa (IOPI)
Utilisation du biofeedback pour atteindre des répétitions de 80 % du MIP de base.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de répétitions réussies
Délai: 30 minutes
Le nombre de répétitions où la force cible a été développée.
30 minutes
Évolution du MIP lors des répétitions suivantes
Délai: 30 minutes
Le changement de MIP après chaque 5 répétitions.
30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MIP de base comme prédicteur du nombre de répétitions
Délai: 30 minutes
Le MIP de base prédit-il le nombre de répétitions réussies.
30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Thomas More Kempen

Collaborateurs

Revalidatie & MS Centrum Overpelt

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jan Vanderwegen, Thomas More University College

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2019

Première publication (Réel)

25 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TMALA19JVDW01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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