Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zmęczenia mięśni języka w SM

24 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Jan Vanderwegen, Thomas More Kempen

Ocena męczliwości mięśni języka i wpływu na siłę języka i ciśnienie połykania u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym (SM) z subiektywną dysfagią będą badani pod kątem zmęczenia siłą języka przy użyciu ściśle określonego paradygmatu zmęczenia. Zostanie wykonanych maksymalnie 40 serii, każda seria składa się z 5 powtórzeń 80% maksymalnego ciśnienia izometrycznego (MIP) na przednim języku, a następnie MIP na przednim języku. Kryteria odcięcia to MIP <50% wyjściowej MIP, wyraźny subiektywny dyskomfort i/lub przekroczenie przydzielonego czasu testu wynoszącego 30 minut.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikowalność to wynik egzaminu Mini-Mental State Exam-score (MMSE) > 23, wynik narzędzia oceny odżywiania (EAT-10) > 3 lub wynik skali funkcjonalnego spożycia doustnego (FOIS) < 7 lub niezaliczenie protokołu Yale Swallow.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Antwerpen
      • Antwerp, Antwerpen, Belgia, 2018
        • Thomas More University College of Applied Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • sprawdzony SM
  • subiektywna dysfagia

Kryteria wyłączenia:

  • MMSE < 23
  • poważna operacja głowy i szyi
  • historia raka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Instrument ustny Iowa (IOPI)
Wszyscy pacjenci ze stwardnieniem rozsianym zostaną włączeni do tego ramienia w celu porównania z historycznym ramieniem kontrolnym. Instrument ustny Iowa (IOPI).
Urządzenie: Instrument ustny Iowa (IOPI)
Wykorzystanie biologicznego sprzężenia zwrotnego w celu uzyskania powtórzeń na poziomie 80% wyjściowego MIP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba udanych powtórzeń
Ramy czasowe: 30 minut
Liczba powtórzeń, w których rozwinęła się siła docelowa.
30 minut
Ewolucja MIP podczas kolejnych powtórzeń
Ramy czasowe: 30 minut
Zmiana MIP po każdych 5 powtórzeniach.
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjściowa MIP jako predyktor liczby powtórzeń
Ramy czasowe: 30 minut
Czy wyjściowa MIP przewiduje liczbę udanych powtórzeń.
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thomas More Kempen

Współpracownicy

Revalidatie & MS Centrum Overpelt

Śledczy

  • Główny śledczy: Jan Vanderwegen, Thomas More University College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TMALA19JVDW01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj