Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení únavy svalů jazyka u RS

24. ledna 2019 aktualizováno: Jan Vanderwegen, Thomas More Kempen

Hodnocení únavnosti svalů jazyka a vlivu na sílu jazyka a polykací tlaky u pacientů s roztroušenou sklerózou

Pacienti s roztroušenou sklerózou (RS) se subjektivní dysfagií budou testováni na únavu jazyka pomocí přesně definovaného paradigmatu únavy. Bude provedeno maximálně 40 sérií, každá sada se skládá z 5 opakování 80% maximálního izometrického tlaku (MIP) na přední jazyk, po kterém následuje MIP na přední jazyk. Mezní kritéria jsou MIP < 50 % výchozí hodnoty MIP, výrazný subjektivní diskomfort a/nebo překročení přiděleného času testu 30 minut.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Způsobilost je Mini-Mental State Exam-score (MMSE) > 23, Eating Assessment Tool-score (EAT-10) > 3 nebo Functional Oral Intake Scale-Score (FOIS) < 7, nebo nesplnění Yale Swallow Protocol.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Antwerpen
      • Antwerp, Antwerpen, Belgie, 2018
        • Thomas More University College of Applied Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • osvědčený čs
  • subjektivní dysfagie

Kritéria vyloučení:

  • MMSE < 23
  • velké operace hlavy a krku
  • anamnéza rakoviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Iowa Oral Performance Instrument (IOPI)
Všichni pacienti s RS budou zahrnuti do této větve pro srovnání s historickou kontrolní větví. Iowa Oral Performance Instrument (IOPI).
Přístroj: Iowa Oral Performance Instrument (IOPI)
Použití biofeedbacku k dosažení opakování 80 % výchozí hodnoty MIP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet úspěšných opakování
Časové okno: 30 minut
Počet opakování, kde byla vyvinuta cílová síla.
30 minut
Vývoj MIP během následujících opakování
Časové okno: 30 minut
Změna MIP po každých 5 opakováních.
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní MIP jako prediktor pro počet opakování
Časové okno: 30 minut
Předpovídá základní MIP počet úspěšných opakování?
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thomas More Kempen

Spolupracovníci

Revalidatie & MS Centrum Overpelt

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jan Vanderwegen, Thomas More University College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TMALA19JVDW01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Iowa Oral Performance Instrument (IOPI)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit