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Avaliação da fatigabilidade dos músculos da língua na EM

24 de janeiro de 2019 atualizado por: Jan Vanderwegen, Thomas More Kempen

Avaliando a fatigabilidade dos músculos da língua e o efeito na força da língua e nas pressões de deglutição em pacientes com esclerose múltipla

Pacientes com Esclerose Múltipla (EM) com disfagia subjetiva serão testados para fadiga de força de língua usando um paradigma de fadiga estritamente definido. Serão realizadas no máximo 40 séries, cada série consistindo de 5 repetições de 80% da pressão isométrica máxima (MIP) na região anterior da língua, seguida de uma MIP na região anterior da língua. Os critérios de corte são PImáx <50% da PImáx da linha de base, desconforto subjetivo pronunciado e/ou exceder o tempo de teste alocado de 30 minutos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A elegibilidade é pontuação do Mini-Mental State Exam (MMSE) > 23, pontuação da Ferramenta de Avaliação Alimentar (EAT-10) > 3 ou pontuação da Escala Funcional de Ingestão Oral (FOIS) < 7, ou reprovação no Protocolo Yale Swallow.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Antwerpen
      • Antwerp, Antwerpen, Bélgica, 2018
        • Thomas More University College of Applied Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • EM comprovada
  • disfagia subjetiva

Critério de exclusão:

  • MEEM < 23
  • grande cirurgia de cabeça e pescoço
  • história de câncer

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Instrumento de Desempenho Oral de Iowa (IOPI)
Todos os pacientes com EM serão incluídos neste braço para comparação com um braço de controle histórico. Instrumento de Desempenho Oral de Iowa (IOPI).
Dispositivo: Instrumento de Desempenho Oral de Iowa (IOPI)
Usando biofeedback para atingir repetições de 80% da linha de base MIP.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de repetições bem-sucedidas
Prazo: 30 minutos
O número de repetições em que a força alvo foi desenvolvida.
30 minutos
Evolução da PIM nas repetições subsequentes
Prazo: 30 minutos
A mudança no MIP após cada 5 repetições.
30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Linha de base MIP como preditor para o número de repetições
Prazo: 30 minutos
O MIP da linha de base prevê o número de repetições bem-sucedidas.
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Thomas More Kempen

Colaboradores

Revalidatie & MS Centrum Overpelt

Investigadores

  • Investigador principal: Jan Vanderwegen, Thomas More University College

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de março de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

25 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TMALA19JVDW01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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