Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av utmattning av tungmuskler vid MS

24 januari 2019 uppdaterad av: Jan Vanderwegen, Thomas More Kempen

Bedömning av utmattning av tungmuskler och effekten på tungstyrka och sväljtryck hos patienter med multipel skleros

Patienter med multipel skleros (MS) med subjektiv dysfagi kommer att testas för utmattning i tungan med hjälp av ett strikt definierat trötthetsparadigm. Maximalt 40 set kommer att utföras, varje set består av 5 repetitioner på 80 % av maximalt isometriskt tryck (MIP) vid den främre tungan, följt av en MIP vid den främre tungan. Cut-off-kriterier är en MIP <50 % av baslinjens MIP, uttalat subjektivt obehag och/eller överskridande av den tilldelade testtiden på 30 minuter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Behörighet är Mini-Mental State Exam-score (MMSE) > 23, en Eating Assessment Tool-poäng (EAT-10) > 3, eller en Functional Oral Intake Scale-score (FOIS) < 7, eller underkännande av Yale Swallow Protocol.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
    • Antwerpen
      • Antwerp, Antwerpen, Belgien, 2018
        • Thomas More University College of Applied Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • beprövad MS
  • subjektiv dysfagi

Exklusions kriterier:

  • MMSE < 23
  • större huvud- och halsoperationer
  • historia av cancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Iowa Oral Performance Instrument (IOPI)
Alla MS-patienter kommer att inkluderas i denna arm för att jämföra med en historisk kontrollarm. Iowa Oral Performance Instrument (IOPI).
Enhet: Iowa Oral Performance Instrument (IOPI)
Användning av biofeedback för att uppnå upprepningar av 80 % av baslinjens MIP.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal lyckade repetitioner
Tidsram: 30 minuter
Antalet repetitioner där målkraften utvecklades.
30 minuter
Utveckling av MIP under efterföljande repetitioner
Tidsram: 30 minuter
Förändringen i MIP efter varje 5 repetitioner.
30 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Baslinje MIP som prediktor för antal repetitioner
Tidsram: 30 minuter
Förutsäger baseline MIP antalet lyckade repetitioner.
30 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Thomas More Kempen

Samarbetspartners

Revalidatie & MS Centrum Overpelt

Utredare

  • Huvudutredare: Jan Vanderwegen, Thomas More University College

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2019

Första postat (Faktisk)

25 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TMALA19JVDW01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera