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Valutazione dell'affaticabilità dei muscoli della lingua nella SM

24 gennaio 2019 aggiornato da: Jan Vanderwegen, Thomas More Kempen

Valutazione dell'affaticabilità dei muscoli della lingua e dell'effetto sulla forza della lingua e sulle pressioni di deglutizione nei pazienti con sclerosi multipla

I pazienti con sclerosi multipla (SM) con disfagia soggettiva saranno testati per l'affaticamento della forza della lingua utilizzando un paradigma di affaticamento rigorosamente definito. Verranno eseguite un massimo di 40 serie, ciascuna composta da 5 ripetizioni dell'80% della pressione isometrica massima (MIP) sulla lingua anteriore, seguita da una MIP sulla lingua anteriore. I criteri di cut-off sono un MIP <50% del MIP di base, disagio soggettivo pronunciato e/o superamento del tempo di test assegnato di 30 minuti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'idoneità è il punteggio dell'esame Mini-Mental State (MMSE)> 23, un punteggio dello strumento di valutazione alimentare (EAT-10)> 3 o un punteggio della scala di assunzione orale funzionale (FOIS) <7 o il fallimento del protocollo Yale Swallow.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Antwerpen
      • Antwerp, Antwerpen, Belgio, 2018
        • Thomas More University College of Applied Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • SM provata
  • disfagia soggettiva

Criteri di esclusione:

  • MMSE < 23
  • chirurgia maggiore della testa e del collo
  • storia di cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Strumento per le prestazioni orali dell'Iowa (IOPI)
Tutti i pazienti con SM saranno inclusi in questo braccio per confrontarli con un braccio di controllo storico. Strumento per le prestazioni orali dell'Iowa (IOPI).
Dispositivo: Strumento per le prestazioni orali dell'Iowa (IOPI)
Utilizzo del biofeedback per ottenere ripetizioni dell'80% del MIP di base.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ripetizioni riuscite
Lasso di tempo: 30 minuti
Il numero di ripetizioni in cui è stata sviluppata la forza target.
30 minuti
Evoluzione del MIP durante le successive ripetizioni
Lasso di tempo: 30 minuti
La variazione di MIP dopo ogni 5 ripetizioni.
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MIP di base come predittore del numero di ripetizioni
Lasso di tempo: 30 minuti
La MIP di base prevede il numero di ripetizioni riuscite.
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas More Kempen

Collaboratori

Revalidatie & MS Centrum Overpelt

Investigatori

  • Investigatore principale: Jan Vanderwegen, Thomas More University College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TMALA19JVDW01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

Prove cliniche su Strumento per le prestazioni orali dell'Iowa (IOPI)

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