Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de la fatigabilidad de los músculos de la lengua en la EM

24 de enero de 2019 actualizado por: Jan Vanderwegen, Thomas More Kempen

Evaluación de la fatigabilidad de los músculos de la lengua y el efecto sobre la fuerza de la lengua y las presiones de deglución en pacientes con esclerosis múltiple

A los pacientes con esclerosis múltiple (EM) con disfagia subjetiva se les evaluará la fatiga de la fuerza de la lengua utilizando un paradigma de fatiga estrictamente definido. Se realizará un máximo de 40 series, cada serie constará de 5 repeticiones del 80 % de la presión isométrica máxima (PIM) en la lengua anterior, seguido de una MIP en la lengua anterior. Los criterios de corte son un MIP <50 % del MIP inicial, malestar subjetivo pronunciado y/o exceder el tiempo de prueba asignado de 30 minutos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La elegibilidad es una puntuación del Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) > 23, una puntuación de la Herramienta de Evaluación de la Alimentación (EAT-10) > 3, o una puntuación de la Escala de Ingesta Oral Funcional (FOIS) < 7, o fallar el Protocolo de Deglución de Yale.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Antwerpen
      • Antwerp, Antwerpen, Bélgica, 2018
        • Thomas More University College of Applied Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • EM comprobada
  • disfagia subjetiva

Criterio de exclusión:

  • MMSE < 23
  • cirugía mayor de cabeza y cuello
  • historia del cancer

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Instrumento de rendimiento oral de Iowa (IOPI)
Todos los pacientes con EM se incluirán en este brazo para compararlos con un brazo de control histórico. Instrumento de rendimiento oral de Iowa (IOPI).
Dispositivo: Instrumento de rendimiento oral de Iowa (IOPI)
Uso de biorretroalimentación para lograr repeticiones del 80 % del MIP inicial.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de repeticiones exitosas
Periodo de tiempo: 30 minutos
El número de repeticiones donde se desarrolló la fuerza objetivo.
30 minutos
Evolución de MIP durante repeticiones posteriores
Periodo de tiempo: 30 minutos
El cambio en MIP después de cada 5 repeticiones.
30 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MIP de referencia como predictor del número de repeticiones
Periodo de tiempo: 30 minutos
¿La MIP de referencia predice el número de repeticiones exitosas?
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Thomas More Kempen

Colaboradores

Revalidatie & MS Centrum Overpelt

Investigadores

  • Investigador principal: Jan Vanderwegen, Thomas More University College

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

25 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TMALA19JVDW01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir