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Beurteilung der Ermüdbarkeit der Zungenmuskulatur bei MS

24. Januar 2019 aktualisiert von: Jan Vanderwegen, Thomas More Kempen

Bewertung der Ermüdbarkeit der Zungenmuskulatur und der Auswirkungen auf die Zungenstärke und den Schluckdruck bei Patienten mit Multipler Sklerose

Patienten mit Multipler Sklerose (MS) mit subjektiver Dysphagie werden unter Verwendung eines streng definierten Ermüdungsparadigmas auf Zungenkraftermüdung getestet. Es werden maximal 40 Sätze durchgeführt, wobei jeder Satz aus 5 Wiederholungen mit 80 % des maximalen isometrischen Drucks (MIP) auf der vorderen Zunge besteht, gefolgt von einem MIP auf der vorderen Zunge. Abschneidekriterien sind ein MIP < 50 % des Baseline-MIP, ausgeprägtes subjektives Unbehagen und/oder das Überschreiten der zugeteilten Testzeit von 30 Minuten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Berechtigung ist ein Mini-Mental State Exam-Score (MMSE) > 23, ein Eating Assessment Tool-Score (EAT-10) > 3 oder ein Functional Oral Intake Scale-Score (FOIS) < 7 oder das Yale Swallow Protocol nicht bestanden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Antwerpen
      • Antwerp, Antwerpen, Belgien, 2018
        • Thomas More University College of Applied Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • nachgewiesen MS
  • subjektive Dysphagie

Ausschlusskriterien:

  • MMSE < 23
  • große Kopf-Hals-Operationen
  • Geschichte von Krebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Iowa Oral Performance Instrument (IOPI)
Alle MS-Patienten werden in diesen Arm aufgenommen, um sie mit einem historischen Kontrollarm zu vergleichen. Iowa Oral Performance Instrument (IOPI).
Gerät: Iowa Oral Performance Instrument (IOPI)
Verwendung von Biofeedback, um Wiederholungen von 80 % des Basis-MIP zu erreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl erfolgreicher Wiederholungen
Zeitfenster: 30 Minuten
Die Anzahl der Wiederholungen, bei denen die Zielkraft entwickelt wurde.
30 Minuten
Entwicklung von MIP während nachfolgender Wiederholungen
Zeitfenster: 30 Minuten
Die Änderung des MIP nach jeweils 5 Wiederholungen.
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baseline MIP als Prädiktor für die Anzahl der Wiederholungen
Zeitfenster: 30 Minuten
Prognostiziert der Baseline-MIP die Anzahl erfolgreicher Wiederholungen?
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas More Kempen

Mitarbeiter

Revalidatie & MS Centrum Overpelt

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan Vanderwegen, Thomas More University College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TMALA19JVDW01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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