Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de vermoeidheid van tongspieren bij MS

24 januari 2019 bijgewerkt door: Jan Vanderwegen, Thomas More Kempen

Beoordeling van de vermoeidheid van de tongspieren en het effect op de tongkracht en de slikdruk bij patiënten met multiple sclerose

Patiënten met multiple sclerose (MS) met subjectieve dysfagie zullen worden getest op vermoeidheid van de tong met behulp van een strikt gedefinieerd vermoeidheidsparadigma. Er worden maximaal 40 sets uitgevoerd, waarbij elke set bestaat uit 5 herhalingen van 80% van de maximale isometrische druk (MIP) op de voorste tong, gevolgd door een MIP op de voorste tong. Afkapcriteria zijn een MIP <50% van de baseline MIP, uitgesproken subjectief ongemak en/of het overschrijden van de toegewezen testtijd van 30 minuten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Geschiktheid is Mini-Mental State Exam-score (MMSE) > 23, een Eating Assessment Tool-score (EAT-10) > 3, of een Functional Oral Intake Scale-score (FOIS) < 7, of niet voldoen aan het Yale Swallow Protocol.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Antwerpen
      • Antwerp, Antwerpen, België, 2018
        • Thomas More University College of Applied Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • bewezen MS
  • subjectieve dysfagie

Uitsluitingscriteria:

  • MMSE < 23
  • grote hoofd-halsoperaties
  • geschiedenis van kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Iowa oraal uitvoeringsinstrument (IOPI)
Alle MS-patiënten worden opgenomen in deze arm om te vergelijken met een historische controlearm. Iowa oraal uitvoeringsinstrument (IOPI).
Apparaat: Iowa oraal uitvoeringsinstrument (IOPI)
Biofeedback gebruiken om herhalingen van 80% van de baseline MIP te bereiken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal geslaagde herhalingen
Tijdsspanne: 30 minuten
Het aantal herhalingen waarbij de doelkracht werd ontwikkeld.
30 minuten
Evolutie van MIP tijdens daaropvolgende herhalingen
Tijdsspanne: 30 minuten
De verandering in MIP na elke 5 herhalingen.
30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Baseline MIP als voorspeller voor aantal herhalingen
Tijdsspanne: 30 minuten
Voorspelt baseline MIP het aantal succesvolle herhalingen.
30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thomas More Kempen

Medewerkers

Revalidatie & MS Centrum Overpelt

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jan Vanderwegen, Thomas More University College

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TMALA19JVDW01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren