Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere utmattelse av tungemuskler ved MS

24. januar 2019 oppdatert av: Jan Vanderwegen, Thomas More Kempen

Vurdere utmattelse av tungemuskler og effekten på tungestyrke og svelgetrykk hos pasienter med multippel sklerose

Multippel sklerose (MS) pasienter med subjektiv dysfagi vil bli testet for tungestyrketretthet ved å bruke et strengt definert tretthetsparadigme. Maksimalt 40 sett vil bli utført, hvert sett består av 5 repetisjoner på 80 % av maksimalt isometrisk trykk (MIP) ved fremre tunge, etterfulgt av en MIP ved fremre tunge. Cut-off kriterier er en MIP <50 % av baseline MIP, uttalt subjektivt ubehag og/eller overskridelse av den tildelte testtiden på 30 minutter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifisering er Mini-Mental State Exam-score (MMSE) > 23, en Eating Assessment Tool-score (EAT-10) > 3, eller en Functional Oral Intake Scale-score (FOIS) < 7, eller mislykket Yale Swallow Protocol.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Antwerpen
      • Antwerp, Antwerpen, Belgia, 2018
        • Thomas More University College of Applied Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • påvist MS
  • subjektiv dysfagi

Ekskluderingskriterier:

  • MMSE < 23
  • større hode- og nakkeoperasjoner
  • historie med kreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Iowa Oral Performance Instrument (IOPI)
Alle MS-pasienter vil bli inkludert i denne armen for å sammenligne med en historisk kontrollarm. Iowa Oral Performance Instrument (IOPI).
Enhet: Iowa Oral Performance Instrument (IOPI)
Bruk av biofeedback for å oppnå repetisjoner på 80 % av baseline MIP.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall vellykkede repetisjoner
Tidsramme: 30 minutter
Antall repetisjoner der målkraften ble utviklet.
30 minutter
Utvikling av MIP under påfølgende repetisjoner
Tidsramme: 30 minutter
Endringen i MIP etter hver 5 repetisjoner.
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline MIP som prediktor for antall repetisjoner
Tidsramme: 30 minutter
Forutsier baseline MIP antall vellykkede repetisjoner.
30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thomas More Kempen

Samarbeidspartnere

Revalidatie & MS Centrum Overpelt

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jan Vanderwegen, Thomas More University College

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TMALA19JVDW01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere