- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03818152
Fiabilité et validité des mesures de la force des membres inférieurs chez les enfants atteints de paralysie cérébrale spastique bilatérale.
Des adaptations musculo-tendineuses spécifiques chez les enfants atteints de paralysie cérébrale (PC) ont une influence sur la force musculaire et par conséquent sur le comportement fonctionnel et la participation. Des preuves de programmes de musculation ont été démontrées au niveau de la fonction corporelle, mais le transfert aux niveaux d'activité et de participation est encore limité. Le manque de transfert est lié au manque de spécificité de la formation et à la mauvaise qualité globale des interventions (intensité, durée, fréquence et/ou type).
L'utilisation d'exercices de force fonctionnelle pour évaluer et entraîner la force des membres inférieurs chez les enfants atteints de PC est bien mise en œuvre chez les enfants les plus fonctionnels atteints de PC (GMFCS-niveau I). Pour évaluer la force isométrique, le dynamomètre portatif (HHD) peut être utilisé en milieu clinique, mais la fiabilité de cet outil est discutable.
Le but de cette étude est d'adapter les tests de force fonctionnelle existants pour les enfants moins fonctionnels atteints de PC (en se concentrant sur les niveaux II et III du GMFCS) et d'étudier la corrélation avec les mesures de force isométrique et d'autres paramètres fonctionnels.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des adaptations musculo-tendineuses spécifiques chez les enfants atteints de paralysie cérébrale (PC) ont une influence sur la force musculaire et par conséquent sur le comportement fonctionnel et la participation. Des preuves de programmes de musculation ont été démontrées au niveau de la fonction corporelle, mais le transfert aux niveaux d'activité et de participation est encore limité. Le manque de transfert est lié au manque de spécificité de la formation et à la mauvaise qualité globale des interventions (intensité, durée, fréquence et/ou type).
L'utilisation d'exercices de force fonctionnelle pour évaluer et entraîner la force des membres inférieurs chez les enfants atteints de PC est bien mise en œuvre chez les enfants les plus fonctionnels atteints de PC (GMFCS-niveau I).
Le but de cette étude est d'adapter les tests de force fonctionnelle existants pour les enfants moins fonctionnels atteints de PC (en se concentrant sur les niveaux II et III du GMFCS) et d'étudier la corrélation avec les mesures de force isométrique et d'autres paramètres fonctionnels.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Gent, Belgique, 9000
- Ghent University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- CP spasmodique bilatérale
- GMFCS II-III
- 6-18 ans
- Pas de botox jusqu'à 4 mois avant le test
- Pas de chirurgie orthopédique jusqu'à 1 an avant le test
- Bonne coopération
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: groupe d'étude
Étude de fiabilité de l'évaluation de la force isocinétique des membres inférieurs.
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Exercices de force fonctionnelle pour évaluer la force des membres inférieurs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test fonctionel
Délai: 60 minutes
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Tests de 30 secondes (nr/30 secondes) : les enfants doivent effectuer le plus d'essais possibles en 30 secondes ; par exemple.
se lever et s'asseoir
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60 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Test de force isométrique
Délai: 60 minutes
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Force des membres inférieurs (Nm) au moyen d'un dynamomètre à main fixe
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60 minutes
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Test de stabilité du noyau
Délai: 30 minutes
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Tests de 30 secondes (nr/3 Test de 30 secondes (nr/30 secondes)
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30 minutes
|
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Capacité de marche
Délai: 1 minute
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Test de marche de 1 minute (m/1 minute)
|
1 minute
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|
Capacité de marche
Délai: 5 minutes
|
Timed up and go (secondes)
|
5 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Lésions cérébrales chroniques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Manifestations neuromusculaires
- Paralysie cérébrale
- Faiblesse musculaire
- Paralysie
Autres numéros d'identification d'étude
- B670201834766/Amendement
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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