- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03818152
Pålitelighet og gyldighet av styrkemålinger av underekstremitetene hos barn med bilateral spastisk cerebral parese.
Spesifikke muskulo-tendinøse tilpasninger hos barn med cerebral parese (CP) har innflytelse på muskelstyrke og følgelig på funksjonell atferd og deltakelse. Det er vist bevis på styrketreningsprogrammer på kroppsfunksjonsnivå, men overføringen til aktivitetsnivåer og deltakelse er fortsatt begrenset. Manglende overføring er relatert til manglende spesifisitet av treningen og dårlig generell kvalitet på intervensjonene (intensitet, varighet, frekvens og/eller type).
Bruk av funksjonelle styrkeøvelser for å vurdere og trene styrke i underekstremitetene hos barn med CP er godt implementert hos de mest funksjonelle barna med CP (GMFCS-nivå I). For å vurdere isometrisk styrke kan det håndholdte dynamometeret (HHD) brukes i kliniske omgivelser, men påliteligheten til dette verktøyet er tvilsomt.
Målet med denne studien er å tilpasse eksisterende funksjonelle styrketester for mindre funksjonelle barn med CP (med fokus på GMFCS nivå II og III) og å undersøke sammenhengen med isometriske styrkemålinger og andre funksjonelle parametere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spesifikke muskulo-tendinøse tilpasninger hos barn med cerebral parese (CP) har innflytelse på muskelstyrke og følgelig på funksjonell atferd og deltakelse. Det er vist bevis på styrketreningsprogrammer på kroppsfunksjonsnivå, men overføringen til aktivitetsnivåer og deltakelse er fortsatt begrenset. Manglende overføring er relatert til manglende spesifisitet av treningen og dårlig generell kvalitet på intervensjonene (intensitet, varighet, frekvens og/eller type).
Bruk av funksjonelle styrkeøvelser for å vurdere og trene styrke i underekstremitetene hos barn med CP er godt implementert hos de mest funksjonelle barna med CP (GMFCS-nivå I).
Målet med denne studien er å tilpasse eksisterende funksjonelle styrketester for mindre funksjonelle barn med CP (med fokus på GMFCS-nivå II og III) og å undersøke sammenhengen med isometriske styrkemålinger og andre funksjonelle parametere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- Ghent University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bilateral spastisk CP
- GMFCS II-III
- 6-18 år
- Ingen botox før 4 måneder før testing
- Ingen ortopedisk kirurgi før 1 Y før testing
- Godt samarbeid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: studie gruppe
Reliabilitetsstudie isokinetisk styrkevurdering av underekstremitetene.
|
Funksjonelle styrkeøvelser for å vurdere styrke i underekstremitetene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonstesting
Tidsramme: 60 minutter
|
30 sekunders tester (nr/30 sekunder): barna må utføre så mange prøver som mulig innen 30 sekunder; f.eks.
stå opp og sitte
|
60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Isometrisk styrketest
Tidsramme: 60 minutter
|
Styrke av underekstremitetene (Nm) ved hjelp av et fast håndholdt dynamometer
|
60 minutter
|
|
Kjernestabilitetstest
Tidsramme: 30 minutter
|
30 sekunders tester (nr/3 30 sekunders test (nr/30 sekunder)
|
30 minutter
|
|
Gangkapasitet
Tidsramme: 1 minutt
|
1 minutts gangprøve (m/1 minutt)
|
1 minutt
|
|
Gangkapasitet
Tidsramme: 5 minutter
|
Tidsbestemt og gå (sekunder)
|
5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B670201834766/Amendement
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .