- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03818152
Wiarygodność i trafność pomiarów siły kończyn dolnych u dzieci z obustronnym spastycznym mózgowym porażeniem dziecięcym.
Specyficzne adaptacje mięśniowo-ścięgniste u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym (CP) mają wpływ na siłę mięśni, aw konsekwencji na zachowanie funkcjonalne i uczestnictwo. Dowody programów treningu siłowego zostały pokazane na poziomie funkcji ciała, ale przeniesienie na poziomy aktywności i uczestnictwa jest nadal ograniczone. Brak transferu związany jest z brakiem specyfiki szkolenia i niską ogólną jakością interwencji (intensywność, czas trwania, częstotliwość i/lub rodzaj).
Stosowanie funkcjonalnych ćwiczeń siłowych do oceny i treningu siły kończyn dolnych u dzieci z MPD jest dobrze wdrażane u najbardziej funkcjonalnych dzieci z MPD (GMFCS-poziom I). Do oceny siły izometrycznej można użyć ręcznego dynamometru (HHD) w warunkach klinicznych, ale niezawodność tego narzędzia jest wątpliwa.
Celem tego badania jest dostosowanie istniejących testów siły funkcjonalnej dla mniej funkcjonalnych dzieci z MPD (koncentrując się na GMFCS poziom II i III) oraz zbadanie korelacji z izometrycznymi pomiarami siły i innymi parametrami funkcjonalnymi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Specyficzne adaptacje mięśniowo-ścięgniste u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym (CP) mają wpływ na siłę mięśni, aw konsekwencji na zachowanie funkcjonalne i uczestnictwo. Dowody programów treningu siłowego zostały pokazane na poziomie funkcji ciała, ale przeniesienie na poziomy aktywności i uczestnictwa jest nadal ograniczone. Brak transferu związany jest z brakiem specyfiki szkolenia i niską ogólną jakością interwencji (intensywność, czas trwania, częstotliwość i/lub rodzaj).
Stosowanie funkcjonalnych ćwiczeń siłowych do oceny i treningu siły kończyn dolnych u dzieci z MPD jest dobrze wdrażane u najbardziej funkcjonalnych dzieci z MPD (GMFCS-poziom I).
Celem tego badania jest dostosowanie istniejących testów siły funkcjonalnej dla mniej funkcjonalnych dzieci z MPD (koncentrując się na GMFCS-poziomie II i III) oraz zbadanie korelacji z izometrycznymi pomiarami siły i innymi parametrami funkcjonalnymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- Ghent University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obustronny spastyczny CP
- GMFCS II-III
- 6-18 lat
- Bez botoksu do 4 miesięcy przed badaniem
- Brak operacji ortopedycznych do 1 roku przed badaniem
- Dobra współpraca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: kółko naukowe
Badanie rzetelności ocena wytrzymałości izokinetycznej kończyn dolnych.
|
Funkcjonalne ćwiczenia siłowe do oceny siły kończyn dolnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Testy funkcjonalności
Ramy czasowe: 60 minut
|
30-sekundowe testy (nr/30 sekund): dzieci muszą wykonać jak najwięcej prób w ciągu 30 sekund; np.
wstań i usiądź
|
60 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Izometryczny test wytrzymałości
Ramy czasowe: 60 minut
|
Siła kończyn dolnych (Nm) za pomocą stacjonarnego ręcznego dynamometru
|
60 minut
|
|
Test stabilności rdzenia
Ramy czasowe: 30 minut
|
Testy 30 sekundowe (nr/3 Testy 30 sekundowe (nr/30 sekund)
|
30 minut
|
|
Zdolność chodu
Ramy czasowe: 1 minuta
|
1-minutowy test marszu (m/1 minuta)
|
1 minuta
|
|
Zdolność chodu
Ramy czasowe: 5 minut
|
Czas i gotowe (sekundy)
|
5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B670201834766/Amendement
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .