Essai clinique de recherche de dose pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des comprimés à libération prolongée LY03005 dans le traitement du trouble dépressif majeur (TDM)

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 65 ans en ambulatoire ou en hospitalisation ;
2. Sujets qui répondent aux critères diagnostiques du TDM dans le DSM-IV-TR (Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 4e édition) avec des épisodes uniques ou récurrents (296,2/296,3) sans caractéristiques psychotiques;
3. Scores totaux de l'échelle de dépression de Hamilton à 17 éléments (HAM-D17) ≥ 20 points lors des visites de dépistage et de référence ;
4. Score du premier élément (humeur dépressive) de l'échelle HAM-D17 ≥ 2 points lors des visites de dépistage et de référence ;
5. Score clinique global d'impression sur l'échelle de gravité de la maladie (CGI-S) ≥ 4 points lors des visites de dépistage et de référence ;
6. Au dépistage et au départ, les femmes en âge de procréer (par exemple, les femmes qui n'ont pas subi de stérilisation chirurgicale ou moins d'un an après la ménopause) ont un résultat de test de grossesse urinaire négatif. Les sujets masculins et féminins en âge de procréer acceptent de prendre des mesures contraceptives efficaces pendant toute la période d'étude et au moins 28 jours après la dernière dose du médicament expérimental ;
7. Les sujets participent volontairement à l'essai en signant le formulaire de consentement éclairé et sont en mesure de suivre le calendrier du protocole pour les visites, le traitement, les tests de laboratoire et d'autres procédures de recherche.

Critère d'exclusion:

1. Allergique ou connu pour être allergique à la venlafaxine et à la desvenlafaxine ;
2. - Sujets MDD qui n'ont pas répondu au traitement précédent à la venlafaxine avec une quantité et une durée suffisantes ou TRD, à au moins deux antidépresseurs à mécanismes d'action différents avec une quantité et une durée adéquates dans le passé ;
3. Les scores totaux de l'échelle HAM-D17 au départ ont diminué de ≥ 25 % par rapport à ceux de la sélection ;
4. Il y a une tentative ou un comportement de suicide clair et le score du 3ème item (pensée suicidaire) dans l'échelle totale HAM-D17 ≥ 3 points ;
5. Les femmes gestantes et allaitantes ou les sujets en âge de procréer qui ne prennent pas de contraception efficace ou qui n'acceptent pas de continuer à utiliser une contraception dans les 28 jours suivant la dernière dose ;
6. Sujets réprimés qui répondent également à d'autres diagnostics sur l'axe I du DSM-IV-TR ou qui ont reçu le traitement pour de tels diagnostics (y compris un diagnostic actuel ou antérieur d'anorexie mentale ou de boulimie mentale), ou qui ont été diagnostiqués comme dysthymiques au cours des 2 dernières années ;
7. TDM secondaire à d'autres maladies mentales ou maladies physiques ;
8. Ceux qui ont des antécédents de convulsions (à l'exception des convulsions causées par des convulsions fébriles chez les enfants);
9. Ceux qui reçoivent une thérapie électroconvulsive (ECT) dans les 3 mois précédant le dépistage ou selon le jugement de l'investigateur selon lequel l'ECT ​​est actuellement nécessaire ; Ceux qui ont reçu une psychothérapie systématique (thérapie des relations interpersonnelles, thérapie dynamique, thérapie cognitivo-comportementale) dans les 3 mois précédant le dépistage ； Ceux qui ont reçu une stimulation magnétique transcrânienne (TMS) dans les 3 mois précédant le dépistage, ou ont reçu une luminothérapie dans les 2 semaines avant le dépistage ;
10. Les sujets qui ont pris régulièrement des antidépresseurs dans les 2 semaines précédant le dépistage et qui ont arrêté les antidépresseurs moins de 2 semaines ou les médicaments psychotropes pendant moins de 7 demi-vies avant la randomisation de l'étude (inhibiteur de la monoamine oxydase pendant au moins 2 semaines, fluoxétine pendant au moins 1 mois);
11. Sujets qui ont des maladies cardiovasculaires, hépatiques, rénales, sanguines, endocriniennes et autres maladies physiques gravement instables ou qui ont des antécédents médicaux ;
12. Patients hypertendus avec un mauvais contrôle de la pression artérielle (PAS≥140 mmHg ou PAD≥90 mmHg au dépistage et à l'inclusion) ;
13. Il existe des antécédents de maladie gastro-intestinale connue pour interférer avec l'absorption ou l'excrétion du médicament ou des antécédents de chirurgie connue pour interférer avec l'absorption ou l'excrétion du médicament ;
14. Antécédents d'augmentation de la pression intra-oculaire ou de glaucome à angle fermé ;
15. Anomalies cliniquement significatives basées sur le jugement des enquêteurs lors du dépistage (par exemple, telles que l'alanine aminotransférase (ALT) ou l'aspartate aminotransférase (AST) est 1,5 fois supérieure à la limite supérieure de la plage normale ; la créatinine (Cr) est supérieure à la limite supérieure des plages normales et fonction thyroïdienne anormale cliniquement significative);
16. Les anomalies de l'électrocardiogramme (ECG) sont cliniquement significatives lors du dépistage et les enquêteurs pensent qu'il est inapproprié que les sujets soient recrutés, tels que l'intervalle QTc ≥ 450 ms pour les hommes et l'intervalle QTc ≥ 460 ms pour les femmes ;
17. Ceux qui ont participé à d'autres essais cliniques dans les 3 mois précédant le dépistage ;
18. Ceux qui ont des maladies aiguës ou chroniques graves, des maladies mentales ou des anomalies cliniquement significatives dans les tests de laboratoire, dont les enquêteurs pensent que les sujets ne conviennent pas à cette étude.