Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des comprimés à libération prolongée de chlorhydrate d'Ansofaxine dans le traitement du trouble dépressif majeur (TDM)
11 novembre 2021 mis à jour par: Luye Pharma Group Ltd.
Une phase III, une étude multicentrique, à double insu, randomisée et contrôlée par placebo vérifie l'efficacité et l'innocuité des comprimés à libération prolongée de chlorhydrate d'ansofaxine pour le trouble dépressif majeur
Le but de cette étude est de déterminer si LY03005 est efficace et sûr pour améliorer le score MADRS, par rapport au placebo (aucun médicament) chez les participants atteints de trouble dépressif majeur (TDM)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude comportait deux périodes : une période de dépistage d'une semaine et une période de traitement en double aveugle (8 semaines).
Après la période de sélection, 588 sujets inscrits ont été randomisés dans l'un des 3 groupes d'étude dans le rapport 1: 1: 1, 2 groupes de traitement LY03005 avec une dose différente ou 1 groupe placebo.
Les sujets ont reçu un médicament expérimental ou un placebo selon le protocole, suivis au bout de 1, 2, 4, 6 et 8 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
558
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- The Sixth Hospital of Peking University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 65 ans provenant de patients externes ;
- Les sujets répondent actuellement aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles manuels, cinquième édition (DSM-5) pour le TDM avec des épisodes uniques ou récurrents (296.2/296.3) sans caractéristiques psychotiques;
- Les sujets ont un score total de l'échelle de dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS) ≥ 26 points lors du dépistage ;
- - Les sujets ont un score clinique d'impression globale - gravité de la maladie (CGI-S) ≥ 4 points lors du dépistage
Critère d'exclusion:
- Allergique ou connu pour être allergique à la venlafaxine et à la desvenlafaxine ;
- Sujets atteints de TDM qui n'ont pas répondu au traitement précédent à la venlafaxine avec une quantité et une durée suffisantes et à au moins deux antidépresseurs à mécanismes d'action différents avec une quantité et une durée adéquates dans le passé ;
- Il y a une tentative ou un comportement de suicide clair et le score du 10e élément (idées suicidaires) sur l'échelle MADRS est de 4 points ou plus ;
- Femmes enceintes ou allaitantes, femmes qui ont une grossesse planifiée dans un avenir proche ;
- Les sujets répondent aux critères diagnostiques d'autres troubles psychotiques (à l'exception du TDM) dans le DSM-5, tels que le spectre de la schizophrénie et d'autres troubles psychotiques, les troubles bipolaires et apparentés, les troubles obsessionnels compulsifs et apparentés, le trouble de stress post-traumatique, les troubles de séparation, l'anorexie nervosité ou boulimie et trouble de la personnalité;
- Sujets qui répondent aux critères diagnostiques d'abus de substances ou d'alcool (à l'exclusion de la nicotine ou de la caféine) 6 mois avant le dépistage ;
- TDM secondaire à d'autres maladies mentales ou maladies physiques ;
- Ceux qui ont des antécédents de convulsions (à l'exception des convulsions causées par des convulsions fébriles chez les enfants).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe LY03005 comprimés à libération prolongée 80 mg
oralement une fois par jour
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oralement une fois par jour
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Expérimental: Groupe LY03005 comprimés à libération prolongée 160 mg
oralement une fois par jour
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oralement une fois par jour
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Comparateur placebo: Groupe placebo
oralement une fois par jour
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oralement une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Délai: 8 semaines
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Changements par rapport aux valeurs initiales des scores totaux à 10 éléments de l'échelle de dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS) à la fin du traitement. Le MADRS a une liste de contrôle en 10 points. Les éléments sont notés sur une échelle de 0 à 6, pour un score total allant de 0 (faible gravité des symptômes dépressifs) à 60 (forte gravité des symptômes dépressifs). |
8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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17 éléments Échelles de dépression de Hamilton (HAM-D17)
Délai: 8 semaines
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Changements par rapport au départ dans les 17 éléments des scores totaux de l'échelle de dépression de Hamilton (HAM-D17) à la fin du traitement. HAM-D17 est une échelle d'évaluation standardisée administrée par un clinicien qui évalue 17 éléments typiquement associés à la dépression majeure (symptômes tels que l'humeur dépressive, les sentiments de culpabilité, le suicide, les troubles du sommeil, les niveaux d'anxiété et la perte de poids). Neuf items sont notés sur une échelle de 3 points (0=aucun/absent à 2=le plus grave) et 8 items sont notés sur une échelle de 5 points (0=aucun/absent à 4=le plus grave) pour un score total maximum de 50 ; un score plus élevé indique plus de dépression. |
8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hongyan Zhang, Peking University Sixth Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 décembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
24 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
24 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2021
Première publication (Réel)
21 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LY03005/CT-CHN-305
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .