Une étude comparant les effets de Trimbow à Fostair dans la MPOC (TRIFLOW)

Critère d'intégration:

1. Adultes de sexe masculin et féminin âgés de 40 à 75 ans avec consentement éclairé écrit obtenu avant toute procédure liée à l'étude.
2. Diagnostic de BPCO : Sujets ayant un diagnostic de BPCO modérée à sévère selon les recommandations GOLD 2018 sur la BPCO, avec des symptômes compatibles avec la BPCO depuis au moins 1 an avant le dépistage.
3. MPOC cliniquement stable dans les 6 semaines précédant le dépistage et pendant la période de rodage avant la randomisation.
4. Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 33,0 kg/m2 et avec un poids minimum de 50 kg au moment du dépistage.
5. Fumeurs actuels ou ex-fumeurs avec un historique de tabagisme d'au moins 10 paquets-années [paquet-années = (nombre de cigarettes par jour x nombre d'années)/20].
6. Un VEMS post-bronchodilatateur ≥ 30 % et ≤ 70 % de la valeur normale prédite et un rapport VEMS/CVF post-bronchodilatateur < 0,7 au dépistage.
7. Preuve d'hyperinflation pré-bronchodilatateur (VR> 120 % prévu) au dépistage (V1) et au départ (V2).
8. Le sujet est disposé et, de l'avis de l'investigateur, capable de modifier le traitement actuel de la MPOC, comme l'exige le protocole.

9. Le sujet est traité avec une double ou une trithérapie pendant au moins 1 mois avant la visite de dépistage avec soit :

   1. Corticoïdes inhalés/β2-agonistes de longue durée d'action, traitement combiné (fixe et/ou libre)
   2. Corticostéroïdes inhalés et antagoniste muscarinique à longue durée d'action
   3. corticostéroïdes inhalés/β2-agonistes à longue durée d'action/antagonistes muscariniques à longue durée d'action, traitement combiné (fixe et/ou libre)
10. Une attitude coopérative et une capacité à être formé pour utiliser correctement l'inhalateur pMDI.
11. Conformité avec le médicament de rodage à la béclométasone inhalée comprise entre 80 et 120 % à la visite 2 (visite de base) et à la visite 3 (période de traitement 1, jour 1)

Critère d'exclusion:

1. Incapacité à se conformer aux procédures de l'étude, aux restrictions requises, à la prise de traitement à l'étude ou à toute autre raison que l'investigateur considère comme rendant le patient inapte à participer.
2. Exacerbation de BPCO nécessitant des stéroïdes oraux et/ou des antibiotiques, dans les 8 semaines précédant le dépistage ou avant la randomisation.
3. Utilisation d'antibiotiques pour une infection des voies respiratoires dans les 8 semaines précédant le dépistage ou avant la randomisation.
4. Incapacité à effectuer une oscillométrie impulsionnelle techniquement acceptable, une pléthysmographie du corps entier ou une spirométrie lors du dépistage (V1) ou de référence (V2).
5. Femmes enceintes, allaitantes ou allaitantes au moment du dépistage, à l'inclusion ou avant la randomisation. Test de grossesse urinaire positif au dépistage, à l'inclusion ou avant la randomisation.
6. Antécédents d'une ou plusieurs hospitalisations pour BPCO dans les 12 mois précédant le dépistage ou avant la randomisation.
7. Nécessite une oxygénothérapie, même occasionnelle.
8. Troubles respiratoires connus autres que la MPOC pouvant avoir un impact sur l'efficacité ou l'innocuité du médicament à l'étude selon le jugement de l'investigateur. Cela peut inclure, mais sans s'y limiter, un déficit connu en alpha-1 antitrypsine, une tuberculose active, un cancer du poumon et un carcinome bronchique, une bronchectasie, une sarcoïdose, une fibrose pulmonaire, une hypertension pulmonaire et une maladie pulmonaire interstitielle.

9. Un ECG à 12 dérivations anormal et cliniquement significatif pouvant avoir un impact sur la sécurité du patient selon le jugement de l'investigateur.

   N.B : Les sujets dont l'électrocardiogramme (ECG) (12 dérivations) montre un QTcF> 450 hommes ou un QTcF> 470 ms pour les femmes lors de la sélection ne sont pas éligibles.

10. Diagnostic médical de glaucome à angle fermé, d'hypertrophie prostatique ou d'obstruction du col de la vessie qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'utilisation d'agents anticholinergiques.
11. Antécédents d'hypersensibilité aux anticholinergiques, aux β2-agonistes, aux corticostéroïdes ou à l'un des excipients contenus dans l'une des formulations utilisées dans l'essai, pouvant soulever des contre-indications ou avoir un impact sur l'efficacité du médicament à l'étude selon le jugement de l'investigateur.
12. Anomalies de laboratoire cliniquement significatives lors du dépistage indiquant une maladie concomitante significative ou instable pouvant avoir un impact sur l'efficacité du médicament à l'étude ou sur la sécurité du patient, selon le jugement de l'investigateur.
13. Sujets ayant des antécédents de maladie chronique non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, des maladies endocriniennes, hyperthyroïdiennes actives, neurologiques, hépatiques, gastro-intestinales, rénales, hématologiques, urologiques, immunologiques ou ophtalmiques que l'investigateur estime être cliniquement significatives.
14. Maladie cardiovasculaire non contrôlée : arythmies, angine de poitrine, infarctus du myocarde récent ou suspecté, insuffisance cardiaque congestive, antécédents d'hypertension instable ou non contrôlée, ou diagnostic d'hypertension dans les 3 mois précédant le dépistage ou la randomisation.
15. Antécédents d'abus d'alcool et / ou de toxicomanie / toxicomanie dans les 2 ans précédant la visite de dépistage.
16. A subi une intervention chirurgicale majeure (nécessitant une anesthésie générale) dans les 8 semaines précédant le dépistage ou avant la randomisation, ou a prévu une intervention chirurgicale jusqu'à la fin de l'étude.
17. Résection pulmonaire antérieure ou chirurgie de réduction pulmonaire.
18. Participation à un autre essai clinique et médicament expérimental reçu dans les 30 jours (ou 5 demi-vies, selon la plus longue). N.B. : Pour les produits biologiques à élimination lente, un sevrage d'au moins 6 mois doit être respecté avant la visite de dépistage.