Badanie porównujące działanie preparatu Trimbow i preparatu Fostair w POChP (TRIFLOW)

Kryteria przyjęcia:

1. Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 40 do 75 lat z pisemną świadomą zgodą uzyskaną przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.
2. Rozpoznanie POChP: Pacjenci z rozpoznaniem POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego zgodnie z zaleceniami GOLD 2018 POChP, z objawami zgodnymi z POChP przez co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym.
3. Klinicznie stabilna POChP w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym i w okresie wstępnym przed randomizacją.
4. Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18,0 do 33,0 kg/m2 i przy minimalnej wadze 50 kg w momencie badania przesiewowego.
5. Obecni palacze lub byli palacze z historią palenia wynoszącą co najmniej 10 paczkolat [paczkolat = (liczba papierosów dziennie x liczba lat)/20].
6. FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela ≥ 30% i ≤ 70% przewidywanej wartości prawidłowej oraz stosunek FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < 0,7 podczas badania przesiewowego.
7. Dowody hiperinflacji przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela (RV >120% wartości należnej) podczas badania przesiewowego (V1) i na początku badania (V2).
8. Badany jest chętny i, w opinii Badacza, zdolny do zmiany dotychczasowej terapii POChP zgodnie z wymogami protokołu.

9. Pacjent jest leczony podwójną lub potrójną terapią przez co najmniej 1 miesiąc przed wizytą przesiewową:

   1. Wziewne kortykosteroidy/długo działający β2-agonista, leczenie skojarzone (stałe i/lub wolne)
   2. Wziewne kortykosteroidy i długo działający antagonista muskarynowy
   3. wziewne kortykosteroidy/długo działający β2-agonista/długo działający antagonista muskarynowy, leczenie skojarzone (stałe i/lub wolne) Oprócz powyższych pacjentów mogą obecnie przyjmować wziewni krótko działający β2-mimetyk i/lub wziewne krótko działające leki przeciwcholinergiczne.
10. Nastawienie na współpracę i umiejętność prawidłowego korzystania z inhalatora pMDI.
11. Zgodność z wziewnym lekiem wprowadzającym beklometazon od 80 do 120% podczas wizyty 2 (wizyta wyjściowa) i wizyty 3 (okres leczenia 1, dzień 1)

Kryteria wyłączenia:

1. Niezdolność do przestrzegania procedur badania, wymaganych ograniczeń, przyjmowania badanego leku lub z jakiegokolwiek innego powodu, który zdaniem badacza sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do udziału.
2. Zaostrzenie POChP wymagające doustnych sterydów i/lub antybiotyków w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub przed randomizacją.
3. Stosowanie antybiotyków w infekcji dróg oddechowych w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub przed randomizacją.
4. Niemożność wykonania technicznie akceptowalnego oscylometrii impulsowej, pletyzmografii całego ciała lub spirometrii podczas badania przesiewowego (V1) lub linii podstawowej (V2).
5. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub karmiące piersią podczas badania przesiewowego, na początku badania lub przed randomizacją. Dodatni wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego, na początku badania lub przed randomizacją.
6. Historia jednej lub więcej hospitalizacji z powodu POChP w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub przed randomizacją.
7. Wymaga tlenoterapii, nawet okazjonalnie.
8. Znane zaburzenia układu oddechowego inne niż POChP, które według oceny badacza mogą mieć wpływ na skuteczność lub bezpieczeństwo badanego leku. Może to obejmować między innymi znany niedobór antytrypsyny alfa-1, czynną gruźlicę, raka płuc i raka oskrzeli, rozstrzenie oskrzeli, sarkoidozę, zwłóknienie płuc, nadciśnienie płucne i śródmiąższową chorobę płuc.

9. Nieprawidłowe i istotne klinicznie 12-odprowadzeniowe EKG, które według oceny badacza może mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta.

   Uwaga: Osoby, u których elektrokardiogram (EKG) (12 odprowadzeń) wykazuje QTcF > 450 u mężczyzn lub QTcF > 470 ms u kobiet podczas badania przesiewowego, nie kwalifikują się.

10. Rozpoznanie medyczne jaskry z wąskim kątem przesączania, przerostu gruczołu krokowego lub niedrożności szyi pęcherza moczowego, które w opinii badacza uniemożliwiłoby zastosowanie leków antycholinergicznych.
11. Historia nadwrażliwości na leki antycholinergiczne, β2-agonistów, kortykosteroidy lub którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w którymkolwiek z preparatów stosowanych w badaniu, która może powodować przeciwwskazania lub wpływać na skuteczność badanego leku, zgodnie z oceną badacza.
12. Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne podczas badania przesiewowego wskazujące na istotną lub niestabilną współistniejącą chorobę, która może mieć wpływ na skuteczność badanego leku lub bezpieczeństwo pacjenta, zgodnie z oceną badacza.
13. Osoby z przewlekłą niekontrolowaną chorobą w wywiadzie, w tym między innymi endokrynologiczną, czynną nadczynnością tarczycy, chorobami neurologicznymi, wątrobowymi, żołądkowo-jelitowymi, nerkowymi, hematologicznymi, urologicznymi, immunologicznymi lub okulistycznymi, które zdaniem badacza są istotne klinicznie.
14. Niekontrolowana choroba sercowo-naczyniowa: zaburzenia rytmu serca, dusznica bolesna, niedawno przebyty lub podejrzewany zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca, niestabilne lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze w wywiadzie lub nadciśnienie rozpoznane w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub randomizacją.
15. Historia nadużywania alkoholu i/lub substancji/narkotyków w ciągu 2 lat przed wizytą przesiewową.
16. Przeszedł poważną operację (wymagającą znieczulenia ogólnego) w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub przed randomizacją lub planował operację do końca badania.
17. Poprzednia resekcja płuca lub operacja redukcji płuca.
18. Udział w innym badaniu klinicznym i otrzymanie badanego leku w ciągu 30 dni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy). N.B.: W przypadku produktów biologicznych o powolnej eliminacji przed wizytą przesiewową konieczne jest wypłukanie przez co najmniej 6 miesięcy.