Een studie waarin de effecten van Trimbow worden vergeleken met Fostair bij COPD (TRIFLOW)

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke en vrouwelijke volwassenen van 40 tot 75 jaar met schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan een studiegerelateerde procedure.
2. COPD-diagnose: Proefpersonen met een diagnose van matige tot ernstige COPD volgens de COPD-aanbevelingen van GOLD 2018, met symptomen die passen bij COPD gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan de screening.
3. Klinisch stabiele COPD in de 6 weken voorafgaand aan de screening en tijdens de inloopperiode voorafgaand aan randomisatie.
4. Body mass index (BMI) in het bereik van 18,0 tot 33,0 kg/m2 en met een minimumgewicht van 50 kg bij screening.
5. Huidige rokers of ex-rokers met een rookgeschiedenis van ten minste 10 pakjaren [pakjaren = (aantal sigaretten per dag x aantal jaren)/20].
6. Een post-bronchusverwijdende FEV1 ≥ 30% en ≤ 70% van de voorspelde normale waarde en een post-bronchusverwijdende FEV1/FVC-ratio < 0,7 bij screening.
7. Bewijs van pre-bronchusverwijdende hyperinflatie (RV>120% voorspeld) bij screening (V1) en baseline (V2).
8. De proefpersoon is bereid en, naar de mening van de onderzoeker, in staat om de huidige COPD-therapie te wijzigen, zoals vereist door het protocol.

9. Proefpersoon wordt gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan het screeningsbezoek behandeld met dubbele of driedubbele therapie met ofwel:

   1. Inhalatiecorticosteroïden/langwerkende β2-agonist, combinatiebehandeling (vast en/of gratis)
   2. Inhalatiecorticosteroïden en langwerkende muscarine-antagonisten
   3. inhalatiecorticosteroïden/langwerkende β2-agonist/langwerkende muscarineantagonist, combinatiebehandeling (vast en/of gratis) In aanvulling op het bovenstaande kunnen proefpersonen momenteel kortwerkende inhalatie-β2-agonisten en/of kortwerkende inhalatie-anticholinergica gebruiken.
10. Een coöperatieve houding en het vermogen om getraind te worden om de pMDI-inhalator correct te gebruiken.
11. Overeenstemming met geïnhaleerde beclometason-inloopmedicatie tussen 80 en 120% bij bezoek 2 (basisbezoek) en bezoek 3 (behandelingsperiode 1, dag 1)

Uitsluitingscriteria:

1. Onvermogen om te voldoen aan onderzoeksprocedures, vereiste beperkingen, inname van studiebehandeling of enige andere reden die de onderzoeker van mening is dat de patiënt ongeschikt is om deel te nemen.
2. COPD-exacerbatie waarvoor orale steroïden en/of antibiotica nodig zijn, in de 8 weken voorafgaand aan de screening of voorafgaand aan randomisatie.
3. Antibioticagebruik bij een luchtweginfectie in de 8 weken voorafgaand aan screening of voorafgaand aan randomisatie.
4. Onvermogen om technisch aanvaardbare impulsoscillometrie, plethysmografie van het hele lichaam of spirometrie uit te voeren bij screening (V1) of baseline (V2).
5. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of borstvoeding geven bij screening, baseline of voorafgaand aan randomisatie. Positieve urinezwangerschapstest bij screening, baseline of voorafgaand aan randomisatie.
6. Een geschiedenis van één of meer ziekenhuisopnames voor COPD in de 12 maanden voorafgaand aan screening of voorafgaand aan randomisatie.
7. Vereist zuurstoftherapie, zelfs af en toe.
8. Bekende ademhalingsstoornissen anders dan COPD die volgens het oordeel van de onderzoeker de werkzaamheid of de veiligheid van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen beïnvloeden. Dit omvat, maar is niet beperkt tot, bekende alfa-1-antitrypsinedeficiëntie, actieve tuberculose, longkanker en bronchiaal carcinoom, bronchiëctasie, sarcoïdose, longfibrose, pulmonale hypertensie en interstitiële longziekte.

9. Een abnormaal en klinisch significant 12-afleidingen ECG dat volgens het oordeel van de onderzoeker van invloed kan zijn op de veiligheid van de patiënt.

   NB: Proefpersonen wiens elektrocardiogram (ECG) (12 afleidingen) QTcF>450 mannen of QTcF> 470 ms voor vrouwen laat zien bij screening komen niet in aanmerking.

10. Medische diagnose van nauwekamerhoekglaucoom, prostaathypertrofie of blaashalsobstructie die naar de mening van de onderzoeker het gebruik van anticholinergica zou verhinderen.
11. Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor anticholinergica, β2-agonisten, corticosteroïden of een van de hulpstoffen in een van de formuleringen die in het onderzoek zijn gebruikt, wat volgens het oordeel van de onderzoeker contra-indicaties kan opleveren of de werkzaamheid van het onderzoeksgeneesmiddel kan beïnvloeden.
12. Klinisch significante laboratoriumafwijkingen bij screening die duiden op een significante of onstabiele bijkomende ziekte die de werkzaamheid van het onderzoeksgeneesmiddel of de veiligheid van de patiënt kan beïnvloeden, volgens het oordeel van de onderzoeker.
13. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van chronische ongecontroleerde ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, endocriene, actieve hyperthyreoïdie, neurologische, hepatische, gastro-intestinale, nier-, hematologische, urologische, immunologische of oftalmische ziekten waarvan de onderzoeker gelooft dat ze klinisch significant zijn.
14. Ongecontroleerde hart- en vaatziekten: aritmieën, angina pectoris, recent of vermoed myocardinfarct, congestief hartfalen, een voorgeschiedenis van onstabiele of ongecontroleerde hypertensie, of hypertensie is gediagnosticeerd in de 3 maanden voorafgaand aan screening of randomisatie.
15. Geschiedenis van alcoholmisbruik en/of middelen-/drugsmisbruik binnen 2 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek.
16. Heeft een grote operatie ondergaan (waarvoor algehele anesthesie nodig was) in de 8 weken voorafgaand aan de screening of voorafgaand aan randomisatie, of heeft een operatie gepland tot het einde van het onderzoek.
17. Eerdere longresectie of longverkleining.
18. Deelname aan een ander klinisch onderzoek en ontvangen van het onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen (of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is). NB: Voor biologische producten met langzame eliminatie moet een wash-out van ten minste 6 maanden worden gehaald voorafgaand aan het screeningsbezoek.