COPD에서 Trimbow와 Fostair의 효과 비교 연구 (TRIFLOW)

포함 기준:

1. 40세에서 75세 사이의 남성 및 여성 성인으로 연구 관련 절차 이전에 사전 서면 동의를 얻었습니다.
2. COPD 진단: GOLD 2018 COPD 권장 사항에 따라 중등도에서 중증 COPD 진단을 받은 피험자로서 스크리닝 전 최소 1년 동안 COPD와 양립할 수 있는 증상이 있습니다.
3. 스크리닝 전 6주 및 무작위화 전 준비 기간 동안 임상적으로 안정적인 COPD.
4. 18.0~33.0kg/m2 범위의 체질량 지수(BMI) 및 스크리닝 시 최소 체중 50kg.
5. 최소 10갑년의 흡연 이력이 있는 현재 흡연자 또는 과거 흡연자[갑년 = (일당 담배 수 x 연수)/20].
6. 스크리닝 시 기관지확장제 후 FEV1 ≥ 30% 및 예상 정상 값의 ≤ 70% 및 기관지확장제 후 FEV1/FVC 비율 < 0.7.
7. 스크리닝(V1) 및 베이스라인(V2)에서 사전 기관지확장제 과팽창(RV>120% 예측)의 증거.
8. 피험자는 프로토콜에서 요구하는 대로 현재 COPD 요법을 변경할 의향이 있고 연구자의 의견에 따라 변경할 수 있습니다.

9. 피험자는 스크리닝 방문 전 최소 1개월 동안 다음 중 하나로 이중 또는 삼중 요법으로 치료를 받습니다.

   1. 흡입형 코르티코스테로이드/지속형 β2 작용제, 병용 치료(고정 및/또는 무료)
   2. 흡입형 코르티코스테로이드 및 지속성 무스카린 길항제
   3. 흡입형 코르티코스테로이드/지속형 β2-작용제/지속형 무스카린 길항제, 병용 치료(고정 및/또는 무료)
10. pMDI 흡입기를 올바르게 사용하도록 훈련된 협력적 태도 및 능력.
11. 방문 2(기준선 방문) 및 방문 3(치료 기간 1, 1일)에서 80 내지 120%의 흡입된 Beclometasone 도입 약물에 대한 순응도

제외 기준:

1. 연구 절차, 요구되는 제한, 연구 치료 섭취 또는 조사자가 고려하는 다른 이유를 준수하지 못하여 환자가 참여하기에 부적합합니다.
2. 스크리닝 전 8주 또는 무작위화 전의 경구 스테로이드 및/또는 항생제를 필요로 하는 COPD 악화.
3. 스크리닝 전 또는 무작위화 전 8주 동안 호흡기 감염에 대한 항생제 사용.
4. 스크리닝(V1) 또는 기준선(V2)에서 기술적으로 허용되는 임펄스 오실로메트리, 전신 혈량 측정 또는 폐활량 측정을 수행할 수 없음.
5. 스크리닝, 기준선 또는 무작위화 이전의 임신, 수유 또는 모유 수유 여성. 스크리닝, 기준선 또는 무작위화 이전에 양성 소변 임신 테스트.
6. 스크리닝 전 또는 무작위화 전 12개월 동안 COPD로 인한 1회 이상의 입원 이력.
7. 가끔이라도 산소 요법이 필요합니다.
8. 조사자의 판단에 따라 연구 약물의 효능 또는 안전성에 영향을 미칠 수 있는 COPD 이외의 알려진 호흡기 장애. 여기에는 알려진 알파-1 항트립신 결핍증, 활동성 결핵, 폐암 및 기관지 암종, 기관지확장증, 유육종증, 폐 섬유증, 폐고혈압 및 간질성 폐질환이 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다.

9. 연구자의 판단에 따라 환자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 비정상적이고 임상적으로 중요한 12리드 ECG.

   주의: 스크리닝 시 심전도(ECG)(12 리드)가 남성의 경우 QTcF>450 또는 여성의 경우 QTcF>470ms를 나타내는 피험자는 적합하지 않습니다.

10. 협우각 녹내장, 전립선 비대 또는 방광 경부 폐쇄의 의학적 진단으로 조사관의 의견으로는 항콜린제 사용이 금지됩니다.
11. 항콜린제, β2-작용제, 코르티코스테로이드 또는 시험에 사용된 제제에 포함된 부형제에 대한 과민증의 병력이 있으며, 이는 연구자의 판단에 따라 연구 약물의 효능에 영향을 미치거나 금기 사항을 유발할 수 있습니다.
12. 조사자의 판단에 따라 연구 약물의 효능 또는 환자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 중요하거나 불안정한 수반 질병을 나타내는 스크리닝 시 임상적으로 유의한 검사실 이상.
13. 조사자가 임상적으로 중요하다고 생각하는 내분비, 활동성 갑상선 기능 항진증, 신경, 간, 위장, 신장, 혈액, 비뇨기, 면역 또는 안과 질환을 포함하나 이에 제한되지 않는 만성 조절되지 않는 질병의 이력이 있는 피험자.
14. 조절되지 않는 심혈관 질환: 부정맥, 협심증, 최근 또는 의심되는 심근 경색, 울혈성 심부전, 불안정하거나 조절되지 않는 고혈압의 병력, 또는 스크리닝 또는 무작위 배정 전 3개월 이내에 고혈압 진단을 받은 경우.
15. 스크리닝 방문 전 2년 이내에 알코올 남용 및/또는 물질/약물 남용 이력.
16. 스크리닝 전 또는 무작위 배정 전 8주 동안 대수술(전신 마취 필요)을 받았거나 연구가 끝날 때까지 수술을 계획했습니다.
17. 이전 폐 절제 또는 폐 축소 수술.
18. 다른 임상 시험에 참여하고 30일(또는 5 반감기 중 더 긴 기간) 이내에 시험용 약물을 받았습니다. 주의: 소실이 느린 생물학적 제품의 경우 스크리닝 방문 전에 최소 6개월의 휴약 기간을 충족해야 합니다.