Uno studio che confronta gli effetti di Trimbow a Fostair nella BPCO (TRIFLOW)

Criterio di inclusione:

1. Adulti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 40 e 75 anni con consenso informato scritto ottenuto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
2. Diagnosi di BPCO: soggetti con diagnosi di BPCO da moderata a grave secondo le raccomandazioni GOLD 2018 per la BPCO, con sintomi compatibili con la BPCO per almeno 1 anno prima dello screening.
3. BPCO clinicamente stabile nelle 6 settimane precedenti lo screening e durante il periodo di rodaggio prima della randomizzazione.
4. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 33,0 kg/m2 e con un peso minimo di 50 kg allo screening.
5. Attuali fumatori o ex fumatori con una storia di fumo di almeno 10 anni di pacchetto [pacchetto-anno = (numero di sigarette al giorno x numero di anni)/20].
6. Un FEV1 post-broncodilatatore ≥ 30% e ≤ 70% del valore normale previsto e un rapporto FEV1/FVC post-broncodilatatore <0,7 allo screening.
7. Evidenza di iperinflazione pre-broncodilatatore (RV>120% del predetto) allo screening (V1) e al basale (V2).
8. Il soggetto è disposto e, secondo l'opinione dello sperimentatore, in grado di modificare l'attuale terapia per la BPCO come richiesto dal protocollo.

9. Il soggetto è trattato con terapia doppia o tripla per almeno 1 mese prima della visita di screening con:

   1. Corticosteroidi per via inalatoria/β2-agonisti a lunga durata d'azione, trattamento combinato (fisso e/o gratuito)
   2. Corticosteroidi per via inalatoria e antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione
   3. corticosteroidi per via inalatoria/β2-agonisti a lunga durata d'azione/antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione, trattamento combinato (fisso e/o libero) Oltre a quanto sopra, i soggetti possono assumere attualmente β2-agonisti per via inalatoria e/o anticolinergici per via inalatoria a breve durata d'azione.
10. Un atteggiamento collaborativo e la capacità di essere addestrati ad utilizzare correttamente l'inalatore pMDI.
11. Compliance con beclometasone inalato in run-in tra l'80 e il 120% alla Visita 2 (visita basale) e alla Visita 3 (Periodo di trattamento 1, Giorno 1)

Criteri di esclusione:

1. L'impossibilità di rispettare le procedure dello studio, le restrizioni richieste, l'assunzione del trattamento in studio o qualsiasi altro motivo che lo Sperimentatore consideri renda il paziente non idoneo a partecipare.
2. Riacutizzazione della BPCO che richiede steroidi orali e/o antibiotici, nelle 8 settimane precedenti lo screening o prima della randomizzazione.
3. Uso di antibiotici per un'infezione del tratto respiratorio nelle 8 settimane precedenti lo screening o prima della randomizzazione.
4. Incapacità di eseguire oscillometria a impulsi tecnicamente accettabile, pletismografia di tutto il corpo o spirometria allo screening (V1) o al basale (V2).
5. Donne in gravidanza, allattamento o allattamento allo screening, al basale o prima della randomizzazione. Test di gravidanza su urina positivo allo screening, al basale o prima della randomizzazione.
6. Una storia di uno o più ricoveri per BPCO nei 12 mesi precedenti lo screening o prima della randomizzazione.
7. Richiede ossigenoterapia, anche occasionalmente.
8. Disturbi respiratori noti diversi dalla BPCO che possono influire sull'efficacia o sulla sicurezza del farmaco in studio secondo il giudizio dello sperimentatore. Ciò può includere ma non è limitato a carenza nota di alfa-1 antitripsina, tubercolosi attiva, cancro ai polmoni e carcinoma bronchiale, bronchiectasie, sarcoidosi, fibrosi polmonare, ipertensione polmonare e malattia polmonare interstiziale.

9. Un ECG a 12 derivazioni anormale e clinicamente significativo che può influire sulla sicurezza del paziente secondo il giudizio dello sperimentatore.

   N.B: Non sono ammessi i soggetti il ​​cui elettrocardiogramma (ECG) (12 derivazioni) mostra QTcF>450 maschi o QTcF> 470 ms per le femmine allo screening.

10. Diagnosi medica di glaucoma ad angolo chiuso, ipertrofia prostatica o ostruzione del collo vescicale che, a parere dello sperimentatore, impedirebbe l'uso di agenti anticolinergici.
11. Storia di ipersensibilità agli anticolinergici, β2-agonisti, corticosteroidi o uno qualsiasi degli eccipienti contenuti in una qualsiasi delle formulazioni utilizzate nello studio che possono sollevare controindicazioni o influire sull'efficacia del farmaco in studio secondo il giudizio dello sperimentatore.
12. Anomalie di laboratorio clinicamente significative allo screening che indicano una malattia concomitante significativa o instabile che può influire sull'efficacia del farmaco in studio o sulla sicurezza del paziente, secondo il giudizio dello sperimentatore.
13. Soggetti con una storia di malattia cronica incontrollata tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, malattie endocrine, ipertiroidismo attivo, neurologiche, epatiche, gastrointestinali, renali, ematologiche, urologiche, immunologiche o oftalmiche che lo Sperimentatore ritiene siano clinicamente significative.
14. - Malattie cardiovascolari non controllate: aritmie, angina, infarto del miocardio recente o sospetto, insufficienza cardiaca congestizia, anamnesi di ipertensione instabile o incontrollata o diagnosi di ipertensione nei 3 mesi precedenti lo screening o la randomizzazione.
15. Storia di abuso di alcol e/o abuso di sostanze/droghe nei 2 anni precedenti la visita di screening.
16. - Ha subito un intervento chirurgico importante (che richiede anestesia generale) nelle 8 settimane precedenti lo screening o prima della randomizzazione, o ha pianificato un intervento chirurgico fino alla fine dello studio.
17. Precedente resezione polmonare o intervento chirurgico di riduzione del polmone.
18. Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica e ricevimento di un farmaco sperimentale entro 30 giorni (o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo). N.B.: Per i prodotti biologici ad eliminazione lenta è necessario un periodo di washout di almeno 6 mesi prima della visita di screening.