Eine Studie zum Vergleich der Auswirkungen von Trimbow mit Foster bei COPD (TRIFLOW)

Einschlusskriterien:

1. Männliche und weibliche Erwachsene im Alter von 40 bis 75 Jahren mit schriftlicher Einverständniserklärung, die vor jedem studienbezogenen Verfahren eingeholt wurde.
2. COPD-Diagnose: Patienten mit einer gemäß den COPD-Empfehlungen von GOLD 2018 diagnostizierten mittelschweren bis schweren COPD mit COPD-kompatiblen Symptomen für mindestens 1 Jahr vor dem Screening.
3. Klinisch stabile COPD in den 6 Wochen vor dem Screening und während der Einlaufphase vor der Randomisierung.
4. Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,0 bis 33,0 kg/m2 und mit einem Mindestgewicht von 50 kg bei der Untersuchung.
5. Aktuelle Raucher oder Ex-Raucher mit einer Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren [Packjahre = (Anzahl Zigaretten pro Tag x Anzahl Jahre)/20].
6. Ein Post-Bronchodilatator-FEV1 ≥ 30 % und ≤ 70 % des vorhergesagten Normalwerts und ein Post-Bronchodilatator-FEV1/FVC-Verhältnis < 0,7 beim Screening.
7. Anzeichen einer Hyperinflation vor der Bronchodilatation (RV > 120 % des Sollwerts) beim Screening (V1) und bei Studienbeginn (V2).
8. Der Proband ist bereit und nach Meinung des Ermittlers in der Lage, die aktuelle COPD-Therapie gemäß den Anforderungen des Protokolls zu ändern.

9. Das Subjekt wird mindestens 1 Monat vor dem Screening-Besuch mit einer Doppel- oder Dreifachtherapie behandelt, entweder mit:

   1. Inhalative Kortikosteroide/langwirksamer β2-Agonist, Kombinationsbehandlung (fest und/oder frei)
   2. Inhalative Kortikosteroide und lang wirkende Muskarin-Antagonisten
   3. Inhalative Kortikosteroide/langwirksamer β2-Agonist/langwirksamer Muskarinantagonist, Kombinationsbehandlung (fixiert und/oder frei) Zusätzlich zu den oben genannten Patienten können derzeit inhalative kurzwirksame β2-Agonisten und/oder inhalative kurzwirksame Anticholinergika eingenommen werden.
10. Eine kooperative Einstellung und die Fähigkeit, in der korrekten Verwendung des pMDI-Inhalators geschult zu werden.
11. Compliance mit inhalierter Beclometason-Run-in-Medikation zwischen 80 und 120 % bei Besuch 2 (Ausgangsbesuch) und Besuch 3 (Behandlungszeitraum 1, Tag 1)

Ausschlusskriterien:

1. Unfähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten, erforderliche Einschränkungen, Einnahme der Studienbehandlung oder andere Gründe, die der Prüfarzt für ungeeignet für die Teilnahme des Patienten hält.
2. COPD-Exazerbation, die orale Steroide und/oder Antibiotika erfordert, in den 8 Wochen vor dem Screening oder vor der Randomisierung.
3. Verwendung von Antibiotika bei einer Atemwegsinfektion in den 8 Wochen vor dem Screening oder vor der Randomisierung.
4. Unfähigkeit, eine technisch akzeptable Impulsoszillometrie, Ganzkörperplethysmographie oder Spirometrie beim Screening (V1) oder Baseline (V2) durchzuführen.
5. Schwangere, stillende oder stillende Frauen beim Screening, Baseline oder vor der Randomisierung. Positiver Schwangerschaftstest im Urin beim Screening, Baseline oder vor der Randomisierung.
6. Eine Vorgeschichte von einem oder mehreren Krankenhausaufenthalten wegen COPD in den 12 Monaten vor dem Screening oder vor der Randomisierung.
7. Erfordert Sauerstofftherapie, auch gelegentlich.
8. Bekannte andere Atemwegserkrankungen als COPD, die sich nach Einschätzung des Prüfers auf die Wirksamkeit oder Sicherheit des Studienmedikaments auswirken können. Dies kann einen bekannten Alpha-1-Antitrypsin-Mangel, aktive Tuberkulose, Lungenkrebs und Bronchialkarzinom, Bronchiektasen, Sarkoidose, Lungenfibrose, pulmonale Hypertonie und interstitielle Lungenerkrankung umfassen, ist aber nicht darauf beschränkt.

9. Ein anormales und klinisch signifikantes 12-Kanal-EKG, das die Sicherheit des Patienten nach Einschätzung des Prüfarztes beeinträchtigen kann.

   Hinweis: Personen, deren Elektrokardiogramm (EKG) (12 Ableitungen) QTcF>450 bei Männern oder QTcF>470 ms bei Frauen beim Screening zeigt, sind nicht teilnahmeberechtigt.

10. Ärztliche Diagnose eines Engwinkelglaukoms, einer Prostatahypertrophie oder einer Obstruktion des Blasenhalses, die nach Meinung des Prüfarztes die Anwendung von Anticholinergika verhindern würde.
11. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Anticholinergika, β2-Agonisten, Kortikosteroide oder einen der Hilfsstoffe, die in einer der in der Studie verwendeten Formulierungen enthalten sind und die nach Einschätzung des Prüfarztes Kontraindikationen hervorrufen oder die Wirksamkeit des Studienmedikaments beeinträchtigen können.
12. Klinisch signifikante Laboranomalien beim Screening, die auf eine signifikante oder instabile Begleiterkrankung hinweisen, die sich nach Einschätzung des Prüfers auf die Wirksamkeit des Studienmedikaments oder die Sicherheit des Patienten auswirken kann.
13. Probanden mit einer Vorgeschichte chronischer unkontrollierter Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf endokrine, aktive Hyperthyreose, neurologische, hepatische, gastrointestinale, renale, hämatologische, urologische, immunologische oder ophthalmologische Erkrankungen, die nach Ansicht des Ermittlers klinisch signifikant sind.
14. Unkontrollierte kardiovaskuläre Erkrankung: Arrhythmien, Angina pectoris, kürzlich aufgetretener oder vermuteter Myokardinfarkt, dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile oder unkontrollierte Hypertonie in der Vorgeschichte oder bei der in den 3 Monaten vor dem Screening oder der Randomisierung eine Hypertonie diagnostiziert wurde.
15. Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch und / oder Drogen- / Drogenmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening-Besuch.
16. Hatte in den 8 Wochen vor dem Screening oder vor der Randomisierung eine größere Operation (die eine Vollnarkose erforderte) oder hatte eine geplante Operation bis zum Ende der Studie.
17. Frühere Lungenresektion oder Lungenverkleinerung.
18. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie und Erhalt des Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist). Hinweis: Bei biologischen Produkten mit langsamer Elimination muss vor dem Screening-Besuch eine Auswaschzeit von mindestens 6 Monaten eingehalten werden.