En studie som sammenligner effekten av Trimbow med Fostair ved KOLS (TRIFLOW)

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige og kvinnelige voksne i alderen 40 til 75 år med skriftlig informert samtykke innhentet før enhver studierelatert prosedyre.
2. KOLS-diagnose: Personer med diagnosen moderat til alvorlig KOLS i henhold til GOLD 2018 KOLS-anbefalingene, med symptomer som er forenlige med KOLS i minst 1 år før screening.
3. Klinisk stabil KOLS i de 6 ukene før screening og under innkjøringsperioden før randomisering.
4. Kroppsmasseindeks (BMI) i området 18,0 til 33,0 kg/m2 og med en minimumsvekt på 50 kg ved screening.
5. Nåværende røykere eller eks-røykere med en røykehistorie på minst 10 pakkeår [pakkeår = (antall sigaretter per dag x antall år)/20].
6. En post-bronkodilatator FEV1 ≥ 30 % og ≤ 70 % av forventet normalverdi og en post-bronkodilator FEV1/FVC-ratio < 0,7 ved screening.
7. Bevis på pre-bronkodilatator hyperinflasjon (RV>120 % predikert) ved screening (V1) og baseline (V2).
8. Forsøkspersonen er villig og, etter etterforskerens oppfatning, i stand til å endre gjeldende KOLS-behandling som kreves av protokollen.

9. Pasienten behandles med dobbel eller trippelbehandling i minst 1 måned før screeningbesøk med enten:

   1. Inhalerte kortikosteroider/langtidsvirkende β2-agonist, kombinasjonsbehandling (fast og/eller gratis)
   2. Inhalerte kortikosteroider og langtidsvirkende muskarinantagonist
   3. inhalerte kortikosteroider/langtidsvirkende β2-agonist/langtidsvirkende muskarinantagonist, kombinasjonsbehandling (fast og/eller gratis) I tillegg til de ovennevnte kan pasientene for tiden ta inhalerte korttidsvirkende β2-agonister og/eller inhalerte korttidsvirkende antikolinergika.
10. En samarbeidende holdning og evne til å bli opplært til å bruke pMDI-inhalatoren riktig.
11. Overholdelse av inhalert Beclometason-innkjøringsmedisin på mellom 80 til 120 % ved besøk 2 (grunnlinjebesøk) og besøk 3 (behandlingsperiode 1, dag 1)

Ekskluderingskriterier:

1. Manglende evne til å overholde studieprosedyrer, nødvendige restriksjoner, inntak av studiebehandling eller andre grunner som etterforskeren anser gjør pasienten uegnet til å delta.
2. KOLS-eksaserbasjon som krever orale steroider og/eller antibiotika, i de 8 ukene før screening eller før randomisering.
3. Bruk av antibiotika mot luftveisinfeksjon i de 8 ukene før screening eller før randomisering.
4. Manglende evne til å utføre teknisk akseptabel impulsoscillometri, helkroppspletysmografi eller spirometri ved screening, (V1) eller baseline (V2).
5. Gravide, ammende eller ammende kvinner ved screening, baseline eller før randomisering. Positiv uringraviditetstest ved screening, baseline eller før randomisering.
6. En historie med én eller flere sykehusinnleggelser for KOLS i de 12 månedene før screening eller før randomisering.
7. Krever oksygenbehandling, selv av og til.
8. Kjente luftveisforstyrrelser andre enn KOLS som kan påvirke effektiviteten eller sikkerheten til studiemedikamentet i henhold til etterforskerens vurdering. Dette kan inkludere, men er ikke begrenset til, kjent alfa-1-antitrypsin-mangel, aktiv tuberkulose, lungekreft og bronkialkarsinom, bronkiektasi, sarkoidose, lungefibrose, pulmonal hypertensjon og interstitiell lungesykdom.

9. Et unormalt og klinisk signifikant 12-avlednings-EKG som kan påvirke sikkerheten til pasienten i henhold til etterforskerens vurdering.

   NB: Personer hvis elektrokardiogram (EKG) (12 avledninger) viser QTcF>450 menn eller QTcF>470 ms for kvinner ved screening, er ikke kvalifisert.

10. Medisinsk diagnose av trangvinklet glaukom, prostatahypertrofi eller blærehalsobstruksjon som etter utrederens oppfatning ville forhindre bruk av antikolinerge midler.
11. Anamnese med overfølsomhet overfor antikolinergika, β2-agonist, kortikosteroider eller noen av hjelpestoffene i noen av formuleringene brukt i studien, noe som kan øke kontraindikasjoner eller påvirke effektiviteten til studiemedikamentet i henhold til etterforskerens vurdering.
12. Klinisk signifikante laboratorieavvik ved screening som indikerer en betydelig eller ustabil samtidig sykdom som kan påvirke effektiviteten til studiemedikamentet eller sikkerheten til pasienten, ifølge etterforskerens vurdering.
13. Personer med en historie med kronisk ukontrollert sykdom inkludert, men ikke begrenset til, endokrine, aktiv hypertyreose, nevrologiske, hepatiske, gastrointestinale, nyre-, hematologiske, urologiske, immunologiske eller oftalmiske sykdommer som etterforskeren mener er klinisk signifikante.
14. Ukontrollert kardiovaskulær sykdom: arytmier, angina, nylig eller mistenkt hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, en historie med ustabil eller ukontrollert hypertensjon, eller har blitt diagnostisert med hypertensjon de 3 månedene før screening eller randomisering.
15. Historie om alkoholmisbruk og/eller rusmisbruk innen 2 år før screeningbesøket.
16. Har hatt større operasjoner (som krever generell anestesi) i de 8 ukene før screening eller før randomisering, eller har planlagt operasjon til slutten av studien.
17. Tidligere lungereseksjon eller lungereduksjonsoperasjon.
18. Deltakelse i en annen klinisk studie og mottatt undersøkelsesmiddel innen 30 dager (eller 5 halveringstider avhengig av hva som er lengst). NB: For biologiske produkter med langsom eliminering må en utvasking på minst 6 måneder oppfylles før screeningbesøk.