Egy tanulmány, amely összehasonlítja a Trimbow és a Fostair hatását COPD-ben (TRIFLOW)

Bevételi kritériumok:

1. 40 és 75 év közötti férfi és női felnőttek, írásos beleegyezéssel, amelyet bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárás előtt szereztek be.
2. COPD-diagnózis: Olyan alanyok, akiknél a GOLD 2018 COPD ajánlások szerint közepesen súlyos vagy súlyos COPD-t diagnosztizáltak, és a tünetek a szűrést megelőzően legalább 1 évig COPD-vel kompatibilisek.
3. Klinikailag stabil COPD a szűrést megelőző 6 hétben és a randomizációt megelőző bevezető időszakban.
4. Testtömeg-index (BMI) a 18,0-33,0 kg/m2 tartományban és a szűréskor legalább 50 kg-os testtömeggel.
5. Jelenlegi dohányosok vagy volt dohányosok, akiknek dohányzási múltja legalább 10 dobozév [csomagév = (napi cigaretták száma x évek száma)/20].
6. A hörgőtágító FEV1 ≥ 30 %-a és ≤ 70 %-a az előre jelzett normál értéknek, és a hörgőtágító utáni FEV1/FVC arány < 0,7 a szűréskor.
7. A hörgőtágító előtti hiperinfláció bizonyítéka (RV>120% előrejelzett) a szűréskor (V1) és a kiinduláskor (V2).
8. Az alany hajlandó és a vizsgáló véleménye szerint képes megváltoztatni a jelenlegi COPD-terápiát a protokollban foglaltak szerint.

9. Az alany kettős vagy hármas terápiában részesül legalább 1 hónapig a szűrővizsgálat előtt, a következőkkel:

   1. Inhalációs kortikoszteroidok/hosszan ható β2-agonista, kombinált kezelés (fix és/vagy ingyenes)
   2. Inhalációs kortikoszteroidok és hosszú hatású muszkarin antagonisták
   3. inhalációs kortikoszteroidok/hosszan ható β2-agonista/hosszan ható muszkarin-antagonista, kombinált kezelés (fix és/vagy ingyenes) A ​​fenti alanyok mellett jelenleg inhalációs rövid hatású β2-agonistákat és/vagy inhalációs rövid hatású antikolinerg szereket is szedhetnek.
10. Együttműködő hozzáállás és a pMDI inhalátor helyes használatára való kiképzés képessége.
11. Az inhalációs beklometazon bevezető gyógyszeres kezelésnek való megfelelés 80-120% között a 2. vizitben (kiindulási vizit) és a 3. vizitben (1. kezelési időszak, 1. nap)

Kizárási kritériumok:

1. A vizsgálati eljárások betartásának képtelensége, a szükséges korlátozások, a vizsgálati kezelések felvétele vagy bármely más olyan ok, amely a vizsgáló szerint alkalmatlanná teszi a pácienst a részvételre.
2. Orális szteroidokat és/vagy antibiotikumokat igénylő COPD exacerbáció a szűrést megelőző 8 hétben vagy a randomizációt megelőzően.
3. Antibiotikumok alkalmazása légúti fertőzések esetén a szűrést megelőző 8 hétben vagy a randomizációt megelőzően.
4. Képtelenség technikailag elfogadható impulzusoszcillometriát, teljes test pletizmográfiát vagy spirometriát elvégezni a szűréskor (V1) vagy kiindulási állapot (V2).
5. Terhes, szoptató vagy szoptató nők a szűréskor, a kiinduláskor vagy a randomizálás előtt. Pozitív vizelet terhességi teszt a szűréskor, a kiinduláskor vagy a randomizálás előtt.
6. Egy vagy több COPD miatti kórházi kezelés anamnézisében a szűrést megelőző 12 hónapban vagy a randomizációt megelőzően.
7. Oxigénterápiát igényel, akár alkalmanként is.
8. A COPD-től eltérő ismert légzési rendellenességek, amelyek a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatják a vizsgált gyógyszer hatékonyságát vagy biztonságosságát. Ez magában foglalhatja, de nem kizárólagosan, ismert alfa-1-antitripszin-hiányt, aktív tuberkulózist, tüdőrákot és hörgőkarcinómát, bronchiectasiat, szarkoidózist, tüdőfibrózist, pulmonális hipertóniát és intersticiális tüdőbetegséget.

9. Rendellenes és klinikailag jelentős 12 elvezetéses EKG, amely a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatja a beteg biztonságát.

   Megjegyzés: Azok az alanyok, akiknek elektrokardiogramja (EKG) (12 elvezetés) QTcF>450 férfit vagy QTcF> 470 ms nőstényt mutat a szűrés során, nem alkalmasak.

10. Szűkzugú glaukóma, prosztata hipertrófia vagy hólyagnyak-elzáródás orvosi diagnózisa, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozná az antikolinerg szerek alkalmazását.
11. Antikolinerg szerekkel, β2-agonistákkal, kortikoszteroidokkal vagy bármely, a vizsgálatban használt készítményben található segédanyaggal szembeni túlérzékenység anamnézisében, amely a vizsgáló megítélése szerint ellenjavallatokat emelhet vagy befolyásolhatja a vizsgált gyógyszer hatékonyságát.
12. Klinikailag szignifikáns laboratóriumi eltérések a szűrés során, amelyek jelentős vagy instabil kísérő betegségre utalnak, és a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatják a vizsgált gyógyszer hatékonyságát vagy a beteg biztonságát.
13. Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében krónikus, kontrollálatlan betegség szerepel, beleértve, de nem kizárólagosan, endokrin, aktív pajzsmirigy-túlműködést, neurológiai, máj-, gasztrointesztinális, vese-, hematológiai, urológiai, immunológiai vagy szemészeti betegségeket, amelyekről a vizsgáló úgy véli, hogy klinikailag jelentősek.
14. Nem kontrollált szív- és érrendszeri betegségek: szívritmuszavarok, angina, közelmúltban vagy feltételezett szívinfarktus, pangásos szívelégtelenség, instabil vagy kontrollálatlan magas vérnyomás a kórtörténetben, vagy magas vérnyomást diagnosztizáltak nála a szűrést vagy randomizációt megelőző 3 hónapban.
15. A szűrővizsgálatot megelőző 2 éven belül alkohollal és/vagy szerrel/kábítószerrel való visszaélés a kórtörténetében.
16. Nagy műtéten esett át (általános érzéstelenítést igénylő) a szűrést megelőző 8 hétben vagy a randomizációt megelőzően, vagy műtétet tervezett a vizsgálat végéig.
17. Korábbi tüdőreszekció vagy tüdőcsökkentési műtét.
18. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, és vizsgálati gyógyszert kapott 30 napon belül (vagy 5 felezési időn belül, amelyik hosszabb). MEGJEGYZÉS: A lassan kiürülő biológiai termékek esetében a szűrővizsgálat előtt legalább 6 hónapos kiürülést kell teljesíteni.